- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01253941
Эффекты грязелечения при хронической обструктивной болезни легких
Стратегии реабилитации и физиотерапии, нацеленные на внелегочные проявления хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), далеки от четкого определения. Исследования, проведенные на здоровых субъектах с использованием порогового дыхательного устройства [простой метод увеличения мышечной нагрузки на вдохе], показали, что чрезмерная активация дыхательной мускулатуры во время нагруженного дыхания может стимулировать выработку активных форм кислорода (АФК), тем самым инициируя воспалительную реакцию, которая приводит к повышению активности протонов. -воспалительные цитокины, особенно IL_6. Повышение уровня цитокина IL_6, в свою очередь, вызывает каскад системных реакций, включающих гормоноподобные глюкорегуляторные механизмы, липолиз и окисление жиров, а также контроль дыхания.
Термальные грязевые ванны известны своим антиоксидантным и противовоспалительным действием при некоторых хронических заболеваниях. Однако он не рассматривается среди вариантов лечения хронического заболевания легких. Предыдущие экспериментальные исследования показывают, что микроэлементы термической обработки, особенно йодид и бромид, могут положительно вмешиваться в настройку и поддержание активного состояния скелетных мышц. Эти данные свидетельствуют о том, что у пациентов с ХОБЛ эти элементы могут улучшать нагрузку и выносливость дыхательных мышц и, следовательно, притуплять гиперактивацию дыхательных мышц и последующую воспалительную реакцию цитокинов.
В этом исследовании исследователи хотят проверить две основные гипотезы. Во-первых, грязелечение уменьшает системные воспалительные процессы у больных ХОБЛ, повышает выносливость дыхательной мускулатуры и нормализует дыхательную реакцию. Во-вторых, увеличение системного воспаления после упражнений IRB притупляется грязелечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние внелегочных проявлений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) на физическую работоспособность и качество жизни, а также представление о том, что цитокины плазмы при ХОБЛ не связаны с избытком медиаторов воспаления из легочного компартмента, вызывают интерес к пониманию возможная связь между легочным и системным воспалением.
Недавние исследования, проведенные на нормальных людях с использованием порогового дыхательного устройства [простой метод увеличения сопротивления дыханию и нагрузки на мышцы вдоха], показали, что активация дыхательных мышц во время дыхания с нагрузкой может стимулировать выработку активных форм кислорода (АФК), тем самым инициируя воспалительную реакцию в диафрагме. что приводит к системному повышению провоспалительных цитокинов. Эти результаты обеспечивают надежную рабочую гипотезу о происхождении системного воспаления при ХОБЛ. Выносливость и невыполнение задачи инспираторных мышц можно проверить во время упражнений на инспираторное резистивное дыхание (ИРД), выполняемых как с нелинейными, так и с пороговыми нагрузочными устройствами [4-6], что позволяет имитировать резистивное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей, возникающим при обострении ХОБЛ Терапия минеральной водой является широко используемым методом физиотерапии в странах, богатых минеральной водой. Однако на сегодняшний день в последних рекомендациях он не рассматривается среди вариантов лечения хронического заболевания легких. Грязелечение было признано за его антиоксидантное и противовоспалительное действие при некоторых хронических заболеваниях. Хотя полные механизмы таких эффектов еще полностью не выяснены, предыдущие исследования in vivo влияния нескольких анионов на продолжительность активного состояния в скелетных мышцах показывают, что микроэлементы термической обработки, особенно йодид и бромид, могут положительно влиять на установка и поддержание этого активного состояния. Эти данные свидетельствуют о том, что у пациентов с ХОБЛ эти элементы могут улучшать нагрузку и выносливость дыхательных мышц и, следовательно, притуплять гиперактивацию дыхательных мышц и последующую воспалительную реакцию цитокинов.
В этом исследовании исследователи хотят проверить две основные гипотезы. Во-первых, грязелечение уменьшает системные воспалительные процессы у больных ХОБЛ, повышает выносливость дыхательной мускулатуры и нормализует дыхательную реакцию. Во-вторых, увеличение системного воспаления после упражнений IRB притупляется грязелечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Италия, 27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
-
Montescano, Pavia, Италия, 27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 45 лет
- 34% </= ОФВ1 </= 70%
- стабильное клиническое состояние
Критерий исключения:
- идиопатические или приобретенные бронхоэктазы
- сердечно-сосудистые, периферические сосудистые или цереброваскулярные заболевания
- системное смешанное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, системный васкулит и т. д.)
- злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грязелечение
|
пациенты будут рандомизированы для лечения грязевыми ваннами (12 сеансов) или без лечения
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: без грязелечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокина IL6 через 2 недели + 2 дня (после грязелечения)
Временное ограничение: базовый тест перед IRB, на 17-й день
|
Объектами исследования станут 42 амбулаторных пациента с ХОБЛ легкой и тяжелой степени.
Они проведут базовый забор венозной и артериальной капиллярной крови, тесты на дыхательную реакцию и оценку функции легких до и после теста с нагрузочным дыханием (IRB).
Затем пациенты будут рандомизированы для стандартной терапии грязевыми ваннами (12 сеансов) или без лечения.
После этого все тесты и измерения будут повторены.
|
базовый тест перед IRB, на 17-й день
|
|
Изменение цитокина IL_6 до и после теста IRB на исходном уровне
Временное ограничение: до и после теста IRB, в день 0
|
Объектами исследования станут 42 амбулаторных пациента с ХОБЛ легкой и тяжелой степени.
Они проведут базовый забор венозной крови до и после теста с нагрузочным дыханием (IRB).
Изменения до и после теста IRB в IL_6 будут оцениваться на исходном уровне (день 0).
|
до и после теста IRB, в день 0
|
|
Изменение цитокина IL_6 до и после теста IRB через 2 недели + 2 дня
Временное ограничение: тест IRB до и после, на 17-й день
|
Объектами исследования станут 42 амбулаторных пациента с ХОБЛ легкой и тяжелой степени.
Они проведут базовый забор венозной крови до и после теста с нагрузочным дыханием (IRB).
Изменения до и после теста IRB в IL_6 будут снова оцениваться через 2 недели + 2 дня (17-й день, после грязелечения).
|
тест IRB до и после, на 17-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени выносливости дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем через 2 недели + 2 дня
Временное ограничение: Продолжительность теста IRB на 17-й день
|
Продолжительность устойчивого инспираторного давления, установленная на уровне 50% от MIP
|
Продолжительность теста IRB на 17-й день
|
|
Изменение респираторной реакции на CO2 по сравнению с исходным уровнем через 2 недели + 2 дня
Временное ограничение: Базовый тест на 17-й день
|
Вентиляционная реакция на СО2 (VRCO2) проводится по методике Рида.
Субъекты будут удобно сидеть, прикреплены к мундштуку с носовым зажимом на месте и дышать комнатным воздухом до тех пор, пока не стабилизируется PCO2 (Pet,CO2) в конце выдоха.
Затем они начнут повторно вдыхать смесь примерно 7% CO2 и 93% O2.
Повторное дыхание продолжалось не менее 3 минут.
|
Базовый тест на 17-й день
|
|
Изменение до и после теста IRB в VRCO2, в день 0
Временное ограничение: до и после теста IRB, в день 0
|
Вентиляционная реакция на CO2 (VRCO2), проведенная по методике Рида, будет получена до и после теста IRB, в день 0.
|
до и после теста IRB, в день 0
|
|
Изменение до и после теста IRB в VRCO2, на 17-й день
Временное ограничение: тест IRB до и после, на 17-й день
|
Вентиляционная реакция на CO2 (VRCO2), проведенная по методике Рида, будет получена до и после теста IRB на 17-й день.
|
тест IRB до и после, на 17-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- Главный следователь: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (Другой номер гранта/финансирования: FoRST)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .