- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01253941
Effekter af mudderbadsterapi ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Rehabiliterings- og fysioterapistrategier rettet mod ekstra pulmonale manifestationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er langt fra veldefinerede. Undersøgelser udført hos raske forsøgspersoner ved brug af tærskelåndedrætsanordning [en simpel metode til at øge inspiratorisk muskelbelastning] har vist, at overaktivering af respiratorisk muskel under belastet vejrtrækning kan fremme produktionen af reaktive oxygenarter (ROS) og dermed initiere en inflammatorisk reaktion, der resulterer i forhøjelse af pro -inflammatoriske cytokiner, især IL_6. Forøgelse af cytokin IL_6 fremkalder igen en kaskade af systemiske reaktioner, der involverer hormon som glukoregulerende mekanismer, lipolyse og fedtoxidation, samt kontrol af vejrtrækning.
Termisk mudderbadeterapi er blevet anerkendt for dets antioxidante og antiinflammatoriske virkninger i flere kroniske sygdomme. Det anses dog ikke for at være blandt behandlingsmuligheder for kronisk lungesygdom. Tidligere eksperimentelle undersøgelser indikerer, at sporelementer fra termiske behandlinger, især iodid og bromid, kan gribe positivt ind i opsætningen og opretholdelsen af aktiv tilstand i skeletmuskulaturen. Disse resultater tyder på, at hos KOL-patienter kan disse elementer forbedre belastningen og udholdenheden af åndedrætsmusklerne og derfor sløve overaktivering af respiratormuskler og det deraf følgende inflammatoriske cytokinrespons.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste to store hypoteser. For det første, at mudderbadsterapi reducerer systemiske inflammatoriske processer hos KOL-patienter, øger respiratorisk muskeludholdenhed og normaliserer den ventilatoriske respons. For det andet, at stigningen i systemisk inflammation efter IRB-træning afstumpes af mudderbadsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indvirkningen af ekstra pulmonale manifestationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på fysisk ydeevne og livskvalitet, sammen med forestillingen om, at plasmacytokiner i KOL ikke skyldes et overløb af inflammatoriske mediatorer fra lungerummet, vækker interesse for at forstå potentiel sammenhæng mellem lunge- og systemisk inflammation.
Nylige undersøgelser, udført i normale forsøgspersoner, der anvender tærskelåndedrætsanordning [en simpel metode til at øge respiratorisk modstand og inspiratorisk muskelbelastning] har vist, at aktivering af respiratorisk muskel under belastet vejrtrækning kan fremme produktionen af reaktive oxygenarter (ROS) og dermed initiere en inflammatorisk reaktion i mellemgulvet hvilket resulterer i systemisk forhøjelse af pro-inflammatoriske cytokiner. Disse resultater giver en sund arbejdshypotese om oprindelsen af systemisk inflammation i KOL. Udholdenhed og opgavesvigt af inspiratoriske muskler kan udfordres under inspiratorisk resistiv vejrtrækning (IRB)-øvelse udført med enten ikke-lineære eller tærskelbelastningsanordninger [4-6], hvilket gør det muligt at simulere resistiv vejrtrækning forårsaget af luftvejsindsnævring under KOL-eksacerbationer Terapi med mineralvand er en meget brugt form for fysioterapi i lande, der er rige på mineralvand. Op til dato er det dog ikke betragtet som blandt behandlingsmulighederne for kronisk lungesygdom i de seneste retningslinjer. Mudderbadsterapi er blevet anerkendt for dets antioxidante og antiinflammatoriske virkninger i flere kroniske sygdomme. Selvom de fulde mekanismer for sådanne virkninger endnu ikke er blevet fuldt belyst, tyder tidligere in vivo undersøgelser på virkningerne af flere anioner på varigheden af den aktive tilstand i skeletmuskulaturen, at sporelementer fra termiske behandlinger, især iodid og bromid, kan gribe positivt ind i opsætning og vedligeholdelse af denne aktive tilstand. Disse resultater tyder på, at hos KOL-patienter kan disse elementer forbedre belastningen og udholdenheden af åndedrætsmusklerne og derfor sløve overaktivering af respiratormuskler og det deraf følgende inflammatoriske cytokinrespons.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste to store hypoteser. For det første, at mudderbadsterapi reducerer systemiske inflammatoriske processer hos KOL-patienter, øger respiratorisk muskeludholdenhed og normaliserer den ventilatoriske respons. For det andet, at stigningen i systemisk inflammation efter IRB-træning afstumpes af mudderbadsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
-
Montescano, Pavia, Italien, 27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 45 år
- 34 % </= FEV1 </= 70 %
- stabile kliniske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- idiopatisk eller erhvervet bronkiektasi
- kardiovaskulær, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
- systemisk forvirrende inflammatorisk sygdom (fx reumatoid arthritis, Crohns sygdom, systemisk vaskulitis osv.)
- maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mudderbad terapi
|
patienter vil blive randomiseret til mudderbadsterapi (12 sessioner) eller ingen behandling
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ingen mudderbadsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cytokin IL6 efter 2 uger + 2 dage (efter mudderbadsbehandling)
Tidsramme: baseline test før IRB på dag 17
|
Forsøgspersonerne vil være 42 mild til svær KOL ambulante patienter.
De vil udføre baseline venøs og arteriel kapillær blodprøvetagning, respiratoriske responstests og vurdering af lungefunktion, før og efter loaded breathing (IRB) test.
Patienterne vil derefter blive randomiseret til standard mudderbadsbehandling (12 sessioner) eller ingen behandling.
Alle test og målinger gentages efterfølgende.
|
baseline test før IRB på dag 17
|
|
Ændring før-efter IRB-test i cytokin IL_6, ved baseline
Tidsramme: før-efter IRB-test, på dag 0
|
Forsøgspersonerne vil være 42 mild til svær KOL ambulante patienter.
De vil udføre baseline venøs blodprøver, før og efter loaded breathing (IRB) test.
Ændring før-efter IRB-test i IL_6 vil blive vurderet ved baseline (dag 0).
|
før-efter IRB-test, på dag 0
|
|
Skift før-efter IRB-test i cytokin IL_6, efter 2 uger +2 dage
Tidsramme: før-efter IRB-test på dag 17
|
Forsøgspersonerne vil være 42 mild til svær KOL ambulante patienter.
De vil udføre baseline venøs blodprøver, før og efter loaded breathing (IRB) test.
Ændring før-efter IRB-test i IL_6 vil blive vurderet igen efter 2 uger + 2 dage (dag 17, efter mudderbadsterapi).
|
før-efter IRB-test på dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i respiratorisk muskeludholdenhed efter 2 uger + 2 dage
Tidsramme: IRB-testens varighed på dag 17
|
Tidsvarighed for vedvarende inspiratorisk tryk, indstillet til 50 % af MIP
|
IRB-testens varighed på dag 17
|
|
Ændring fra baseline i Ventilatorisk Respons til CO2, efter 2 uger + 2 dage
Tidsramme: Baseline test på dag 17
|
Ventilatorisk respons på CO2 (VRCO2) udføres i henhold til Reads teknik.
Forsøgspersonerne vil sidde komfortabelt, fastgjort til mundstykket med en næseklemme på plads og indånde rumluft, indtil endevands-PCO2 (Pet,CO2) stabiliseres.
De vil derefter begynde at genindånde en blanding af cirka 7 % CO2 og 93 % O2.
Genånding blev fortsat i mindst 3 minutter.
|
Baseline test på dag 17
|
|
Skift før-efter IRB-test i VRCO2 på dag 0
Tidsramme: før-efter IRB-test, på dag 0
|
Ventilatorisk respons på CO2 (VRCO2), udført i henhold til Reads teknik, vil blive opnået før og efter IRB-test på dag 0
|
før-efter IRB-test, på dag 0
|
|
Skift før-efter IRB-test i VRCO2 på dag 17
Tidsramme: før-efter IRB-test på dag 17
|
Ventilatorisk respons på CO2 (VRCO2), udført i henhold til Reads teknik, vil blive opnået før og efter IRB-test på dag 17
|
før-efter IRB-test på dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- Ledende efterforsker: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FoRST)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mudderbadsterapi
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
Yale UniversityAmerican Urogynecologic SocietyRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Postoperativ smertebehandling | Gynækologiske operationerForenede Stater
-
Combined Military Hospital QuettaAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Akut lymfatisk leukæmi | Myeloproliferative syndromer
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutteringKompleks regionalt smertesyndrom | Distal Radius Fraktur | Kompleks regionalt smertesyndrom type IKalkun
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStivhed; SacroiliacPakistan
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuHjertefejl | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
BAUDRY GuillaumeIkke rekrutterer endnu