- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01253941
Effetti della fangoterapia nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
Le strategie di riabilitazione e terapia fisica mirate alle manifestazioni extrapolmonari della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono lungi dall'essere ben definite. Studi condotti su soggetti sani utilizzando un dispositivo di respirazione a soglia [un metodo semplice per aumentare il carico dei muscoli inspiratori] hanno dimostrato che l'iperattivazione dei muscoli ventilatori durante la respirazione sotto carico può innescare la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS), avviando così una risposta infiammatoria che si traduce in un aumento della pro -citochine infiammatorie, in particolare IL_6. L'aumento della citochina IL_6, a sua volta, suscita una cascata di risposte sistemiche, che coinvolgono ormoni come i meccanismi glucoregolatori, la lipolisi e l'ossidazione dei grassi, così come il controllo della respirazione.
La fangoterapia termale è stata riconosciuta per i suoi effetti antiossidanti e antinfiammatori in diverse malattie croniche. Tuttavia, non è considerato tra le opzioni di trattamento della malattia polmonare cronica. Precedenti studi sperimentali indicano che gli oligoelementi dei trattamenti termici, in particolare lo ioduro e il bromuro, possono intervenire positivamente nell'impostazione e nel mantenimento dello stato attivo nel muscolo scheletrico. Questi risultati suggeriscono che nei pazienti con BPCO questi elementi possono migliorare il carico e la resistenza dei muscoli respiratori e quindi attenuare l'iperattivazione dei muscoli ventilatori e la conseguente risposta infiammatoria delle citochine.
In questo studio i ricercatori vogliono testare due ipotesi principali. In primo luogo, la fangoterapia riduce i processi infiammatori sistemici nei pazienti con BPCO, aumenta la resistenza dei muscoli respiratori e normalizza la risposta ventilatoria. In secondo luogo, l'aumento dell'infiammazione sistemica dopo l'esercizio IRB è smorzato dalla fangoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto delle manifestazioni extrapolmonari della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita, insieme all'idea che le citochine plasmatiche nella BPCO non siano dovute a un eccesso di mediatori dell'infiammazione dal compartimento polmonare, suscitano interesse per la comprensione del potenziale legame tra polmone e infiammazione sistemica.
Studi recenti, eseguiti su soggetti normali utilizzando un dispositivo di respirazione a soglia [un metodo semplice per aumentare la resistenza respiratoria e il carico dei muscoli inspiratori] hanno dimostrato che l'attivazione dei muscoli ventilatori durante la respirazione sotto carico può innescare la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS), avviando così una risposta infiammatoria all'interno del diaframma che si traduce in un aumento sistemico delle citochine pro-infiammatorie. Questi risultati forniscono una solida ipotesi di lavoro sull'origine dell'infiammazione sistemica nella BPCO. La resistenza e il fallimento del compito dei muscoli inspiratori possono essere messi alla prova durante l'esercizio di respirazione resistiva inspiratoria (IRB) eseguito con dispositivi di carico non lineare o di soglia [4-6], consentendo così di simulare la respirazione resistiva causata dal restringimento delle vie aeree che si verifica durante le riacutizzazioni della BPCO Terapia con acqua minerale è una modalità di terapia fisica ampiamente utilizzata nei paesi ricchi di acqua minerale. Ad oggi, tuttavia, non è considerato tra le opzioni terapeutiche della malattia polmonare cronica dalle recenti linee guida. La fangobalneoterapia è stata riconosciuta per i suoi effetti antiossidanti e antinfiammatori in diverse malattie croniche. Sebbene i meccanismi completi di tali effetti non siano stati ancora del tutto chiariti, precedenti studi in vivo sugli effetti di diversi anioni sulla durata dello stato attivo nel muscolo scheletrico indicano che gli oligoelementi dei trattamenti termici, in particolare lo ioduro e il bromuro, possono intervenire positivamente nel configurazione e manutenzione di questo stato attivo. Questi risultati suggeriscono che nei pazienti con BPCO questi elementi possono migliorare il carico e la resistenza dei muscoli respiratori e quindi attenuare l'iperattivazione dei muscoli ventilatori e la conseguente risposta infiammatoria delle citochine.
In questo studio i ricercatori vogliono testare due ipotesi principali. In primo luogo, la fangoterapia riduce i processi infiammatori sistemici nei pazienti con BPCO, aumenta la resistenza dei muscoli respiratori e normalizza la risposta ventilatoria. In secondo luogo, l'aumento dell'infiammazione sistemica dopo l'esercizio IRB è smorzato dalla fangoterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
-
Montescano, Pavia, Italia, 27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 45 anni
- 34% </= FEV1 </= 70%
- condizioni cliniche stabili
Criteri di esclusione:
- bronchiectasie idiopatiche o acquisite
- malattie cardiovascolari, vascolari periferiche o cerebrovascolari
- malattia infiammatoria sistemica confondente (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, vasculite sistemica ecc.)
- tumori maligni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fangobalneoterapia
|
i pazienti saranno randomizzati alla fangobalneoterapia (12 sessioni) o nessun trattamento
Altri nomi:
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Nessun intervento: niente fangobalneoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della citochina IL6 a 2 settimane + 2 giorni (dopo la fangoterapia)
Lasso di tempo: test di riferimento prima dell'IRB, al giorno 17
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I soggetti per lo studio saranno 42 pazienti ambulatoriali con BPCO da lieve a grave.
Eseguiranno prelievi di sangue capillare venoso e arterioso al basale, test di risposta ventilatoria e valutazione della funzionalità polmonare, prima e dopo il test di respirazione sotto carico (IRB).
I pazienti verranno quindi randomizzati alla fangoterapia standard (12 sessioni) o nessun trattamento.
Tutti i test e le misurazioni verranno ripetuti successivamente.
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test di riferimento prima dell'IRB, al giorno 17
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Modifica prima-dopo il test IRB nella citochina IL_6, al basale
Lasso di tempo: prima-dopo il test IRB, al giorno 0
|
I soggetti per lo studio saranno 42 pazienti ambulatoriali con BPCO da lieve a grave.
Eseguiranno il prelievo di sangue venoso di base, prima e dopo il test di respirazione a carico (IRB).
La modifica prima-dopo il test IRB in IL_6 sarà valutata al basale (giorno 0).
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prima-dopo il test IRB, al giorno 0
|
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Modifica prima-dopo il test IRB nella citochina IL_6, a 2 settimane +2 giorni
Lasso di tempo: prima-dopo il test IRB, al giorno 17
|
I soggetti per lo studio saranno 42 pazienti ambulatoriali con BPCO da lieve a grave.
Eseguiranno il prelievo di sangue venoso di base, prima e dopo il test di respirazione sotto carico (IRB).
La variazione prima-dopo il test IRB in IL_6 verrà valutata nuovamente a 2 settimane + 2 giorni (giorno 17, dopo la fangoterapia).
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prima-dopo il test IRB, al giorno 17
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tempo di resistenza dei muscoli respiratori, a 2 settimane + 2 giorni
Lasso di tempo: Durata del test IRB, al giorno 17
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Durata della pressione inspiratoria sostenibile, impostata al 50% della MIP
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Durata del test IRB, al giorno 17
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Variazione rispetto al basale nella risposta ventilatoria alla CO2, a 2 settimane + 2 giorni
Lasso di tempo: Test di riferimento al giorno 17
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La risposta ventilatoria alla CO2 (VRCO2), è condotta secondo la tecnica di Read.
I soggetti saranno seduti comodamente, attaccati al boccaglio con uno stringinaso in posizione e respireranno aria ambiente fino a quando la PCO2 di fine espirazione (Pet,CO2) non si sarà stabilizzata.
Quindi inizieranno a respirare nuovamente una miscela di circa il 7% di CO2 e il 93% di O2.
La rirespirazione è stata continuata per almeno 3 minuti.
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Test di riferimento al giorno 17
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Modifica prima-dopo il test IRB in VRCO2, al giorno 0
Lasso di tempo: prima-dopo il test IRB, al giorno 0
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La risposta ventilatoria alla CO2 (VRCO2), condotta secondo la tecnica di Read, sarà ottenuta prima e dopo il test IRB, al giorno 0
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prima-dopo il test IRB, al giorno 0
|
|
Modifica prima-dopo il test IRB in VRCO2, al giorno 17
Lasso di tempo: prima-dopo il test IRB, al giorno 17
|
La risposta ventilatoria alla CO2 (VRCO2), condotta secondo la tecnica di Read, sarà ottenuta prima e dopo il test IRB, al giorno 17
|
prima-dopo il test IRB, al giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- Investigatore principale: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FoRST)
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