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Effetti della fangoterapia nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

11 settembre 2013 aggiornato da: Simonetta Baldi, Fondazione Salvatore Maugeri

Le strategie di riabilitazione e terapia fisica mirate alle manifestazioni extrapolmonari della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono lungi dall'essere ben definite. Studi condotti su soggetti sani utilizzando un dispositivo di respirazione a soglia [un metodo semplice per aumentare il carico dei muscoli inspiratori] hanno dimostrato che l'iperattivazione dei muscoli ventilatori durante la respirazione sotto carico può innescare la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS), avviando così una risposta infiammatoria che si traduce in un aumento della pro -citochine infiammatorie, in particolare IL_6. L'aumento della citochina IL_6, a sua volta, suscita una cascata di risposte sistemiche, che coinvolgono ormoni come i meccanismi glucoregolatori, la lipolisi e l'ossidazione dei grassi, così come il controllo della respirazione.

La fangoterapia termale è stata riconosciuta per i suoi effetti antiossidanti e antinfiammatori in diverse malattie croniche. Tuttavia, non è considerato tra le opzioni di trattamento della malattia polmonare cronica. Precedenti studi sperimentali indicano che gli oligoelementi dei trattamenti termici, in particolare lo ioduro e il bromuro, possono intervenire positivamente nell'impostazione e nel mantenimento dello stato attivo nel muscolo scheletrico. Questi risultati suggeriscono che nei pazienti con BPCO questi elementi possono migliorare il carico e la resistenza dei muscoli respiratori e quindi attenuare l'iperattivazione dei muscoli ventilatori e la conseguente risposta infiammatoria delle citochine.

In questo studio i ricercatori vogliono testare due ipotesi principali. In primo luogo, la fangoterapia riduce i processi infiammatori sistemici nei pazienti con BPCO, aumenta la resistenza dei muscoli respiratori e normalizza la risposta ventilatoria. In secondo luogo, l'aumento dell'infiammazione sistemica dopo l'esercizio IRB è smorzato dalla fangoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto delle manifestazioni extrapolmonari della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita, insieme all'idea che le citochine plasmatiche nella BPCO non siano dovute a un eccesso di mediatori dell'infiammazione dal compartimento polmonare, suscitano interesse per la comprensione del potenziale legame tra polmone e infiammazione sistemica.

Studi recenti, eseguiti su soggetti normali utilizzando un dispositivo di respirazione a soglia [un metodo semplice per aumentare la resistenza respiratoria e il carico dei muscoli inspiratori] hanno dimostrato che l'attivazione dei muscoli ventilatori durante la respirazione sotto carico può innescare la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS), avviando così una risposta infiammatoria all'interno del diaframma che si traduce in un aumento sistemico delle citochine pro-infiammatorie. Questi risultati forniscono una solida ipotesi di lavoro sull'origine dell'infiammazione sistemica nella BPCO. La resistenza e il fallimento del compito dei muscoli inspiratori possono essere messi alla prova durante l'esercizio di respirazione resistiva inspiratoria (IRB) eseguito con dispositivi di carico non lineare o di soglia [4-6], consentendo così di simulare la respirazione resistiva causata dal restringimento delle vie aeree che si verifica durante le riacutizzazioni della BPCO Terapia con acqua minerale è una modalità di terapia fisica ampiamente utilizzata nei paesi ricchi di acqua minerale. Ad oggi, tuttavia, non è considerato tra le opzioni terapeutiche della malattia polmonare cronica dalle recenti linee guida. La fangobalneoterapia è stata riconosciuta per i suoi effetti antiossidanti e antinfiammatori in diverse malattie croniche. Sebbene i meccanismi completi di tali effetti non siano stati ancora del tutto chiariti, precedenti studi in vivo sugli effetti di diversi anioni sulla durata dello stato attivo nel muscolo scheletrico indicano che gli oligoelementi dei trattamenti termici, in particolare lo ioduro e il bromuro, possono intervenire positivamente nel configurazione e manutenzione di questo stato attivo. Questi risultati suggeriscono che nei pazienti con BPCO questi elementi possono migliorare il carico e la resistenza dei muscoli respiratori e quindi attenuare l'iperattivazione dei muscoli ventilatori e la conseguente risposta infiammatoria delle citochine.

In questo studio i ricercatori vogliono testare due ipotesi principali. In primo luogo, la fangoterapia riduce i processi infiammatori sistemici nei pazienti con BPCO, aumenta la resistenza dei muscoli respiratori e normalizza la risposta ventilatoria. In secondo luogo, l'aumento dell'infiammazione sistemica dopo l'esercizio IRB è smorzato dalla fangoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27047
        • Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
      • Montescano, Pavia, Italia, 27047
        • Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 45 anni
  • 34% </= FEV1 </= 70%
  • condizioni cliniche stabili

Criteri di esclusione:

  • bronchiectasie idiopatiche o acquisite
  • malattie cardiovascolari, vascolari periferiche o cerebrovascolari
  • malattia infiammatoria sistemica confondente (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, vasculite sistemica ecc.)
  • tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fangobalneoterapia
i pazienti saranno randomizzati alla fangobalneoterapia (12 sessioni) o nessun trattamento
Altri nomi:
  • Trattamenti termali
Nessun intervento: niente fangobalneoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della citochina IL6 a 2 settimane + 2 giorni (dopo la fangoterapia)
Lasso di tempo: test di riferimento prima dell'IRB, al giorno 17
I soggetti per lo studio saranno 42 pazienti ambulatoriali con BPCO da lieve a grave. Eseguiranno prelievi di sangue capillare venoso e arterioso al basale, test di risposta ventilatoria e valutazione della funzionalità polmonare, prima e dopo il test di respirazione sotto carico (IRB). I pazienti verranno quindi randomizzati alla fangoterapia standard (12 sessioni) o nessun trattamento. Tutti i test e le misurazioni verranno ripetuti successivamente.
test di riferimento prima dell'IRB, al giorno 17
Modifica prima-dopo il test IRB nella citochina IL_6, al basale
Lasso di tempo: prima-dopo il test IRB, al giorno 0
I soggetti per lo studio saranno 42 pazienti ambulatoriali con BPCO da lieve a grave. Eseguiranno il prelievo di sangue venoso di base, prima e dopo il test di respirazione a carico (IRB). La modifica prima-dopo il test IRB in IL_6 sarà valutata al basale (giorno 0).
prima-dopo il test IRB, al giorno 0
Modifica prima-dopo il test IRB nella citochina IL_6, a 2 settimane +2 giorni
Lasso di tempo: prima-dopo il test IRB, al giorno 17
I soggetti per lo studio saranno 42 pazienti ambulatoriali con BPCO da lieve a grave. Eseguiranno il prelievo di sangue venoso di base, prima e dopo il test di respirazione sotto carico (IRB). La variazione prima-dopo il test IRB in IL_6 verrà valutata nuovamente a 2 settimane + 2 giorni (giorno 17, dopo la fangoterapia).
prima-dopo il test IRB, al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo di resistenza dei muscoli respiratori, a 2 settimane + 2 giorni
Lasso di tempo: Durata del test IRB, al giorno 17
Durata della pressione inspiratoria sostenibile, impostata al 50% della MIP
Durata del test IRB, al giorno 17
Variazione rispetto al basale nella risposta ventilatoria alla CO2, a 2 settimane + 2 giorni
Lasso di tempo: Test di riferimento al giorno 17
La risposta ventilatoria alla CO2 (VRCO2), è condotta secondo la tecnica di Read. I soggetti saranno seduti comodamente, attaccati al boccaglio con uno stringinaso in posizione e respireranno aria ambiente fino a quando la PCO2 di fine espirazione (Pet,CO2) non si sarà stabilizzata. Quindi inizieranno a respirare nuovamente una miscela di circa il 7% di CO2 e il 93% di O2. La rirespirazione è stata continuata per almeno 3 minuti.
Test di riferimento al giorno 17
Modifica prima-dopo il test IRB in VRCO2, al giorno 0
Lasso di tempo: prima-dopo il test IRB, al giorno 0
La risposta ventilatoria alla CO2 (VRCO2), condotta secondo la tecnica di Read, sarà ottenuta prima e dopo il test IRB, al giorno 0
prima-dopo il test IRB, al giorno 0
Modifica prima-dopo il test IRB in VRCO2, al giorno 17
Lasso di tempo: prima-dopo il test IRB, al giorno 17
La risposta ventilatoria alla CO2 (VRCO2), condotta secondo la tecnica di Read, sarà ottenuta prima e dopo il test IRB, al giorno 17
prima-dopo il test IRB, al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Investigatore principale: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBT-COPD2010_FORSTIII
  • 1050 FoRST (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FoRST)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fangoterapia

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