Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gjørmebadterapi ved kronisk obstruktiv lungesykdom

11. september 2013 oppdatert av: Simonetta Baldi, Fondazione Salvatore Maugeri

Rehabiliterings- og fysioterapistrategier rettet mot ekstra pulmonale manifestasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er langt fra godt definert. Studier utført på friske forsøkspersoner som bruker terskelpusteapparat [en enkel metode for å øke inspiratorisk muskelbelastning] har vist at overaktivering av ventilasjonsmuskel under belastet pust kan prime produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS), og dermed initiere en inflammatorisk respons som resulterer i økning av pro -inflammatoriske cytokiner, spesielt IL_6. Økning av cytokin IL_6 fremkaller på sin side en kaskade av systemiske responser, som involverer hormon som glukoregulerende mekanismer, lipolyse og fettoksidasjon, samt kontroll av pusten.

Termisk gjørmebadterapi har blitt anerkjent for sine antioksidanter og antiinflammatoriske effekter ved flere kroniske sykdommer. Imidlertid er det ikke vurdert blant behandlingsalternativer for kronisk lungesykdom. Tidligere eksperimentelle studier indikerer at sporelementer fra termiske behandlinger, spesielt jodid og bromid, kan gripe positivt inn i oppsett og vedlikehold av aktiv tilstand i skjelettmuskulaturen. Disse funnene tyder på at hos KOLS-pasienter kan disse elementene forbedre belastningen og utholdenheten til respirasjonsmuskulaturen og derfor sløve overaktivering av ventilasjonsmuskelen og den påfølgende inflammatoriske cytokinresponsen.

I denne studien ønsker etterforskerne å teste to hovedhypoteser. For det første at gjørmebadterapi reduserer systemiske inflammatoriske prosesser hos KOLS-pasienter, øker respiratorisk muskelutholdenhet og normaliserer ventilasjonsresponsen. For det andre at økningen i systemisk betennelse etter IRB-trening avsløres av gjørmebadterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virkningen av ekstra pulmonale manifestasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på fysisk ytelse og livskvalitet, sammen med forestillingen om at plasmacytokiner i KOLS ikke skyldes overløp av inflammatoriske mediatorer fra lungerommet, øker interessen for å forstå potensiell sammenheng mellom lunge- og systemisk betennelse.

Nylige studier utført på normale forsøkspersoner ved bruk av terskelpusteapparat [en enkel metode for å øke respiratorisk motstand og inspiratorisk muskelbelastning] har vist at aktivering av ventilasjonsmuskel under belastet pust kan prime produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS), og dermed initiere en inflammatorisk respons i diafragma som resulterer i systemisk økning av pro-inflammatoriske cytokiner. Disse funnene gir en god arbeidshypotese om opprinnelsen til systemisk betennelse ved KOLS. Utholdenhet og oppgavesvikt av inspiratoriske muskler kan utfordres under inspiratorisk resistiv pust (IRB) trening utført med enten ikke-lineære eller terskelbelastningsenheter [4-6], og dermed tillater å simulere resistiv pust forårsaket av innsnevring av luftveiene som oppstår under KOLS-eksaserbasjoner Terapi med mineralvann er en mye brukt modalitet for fysioterapi i land som er rike på mineralvann. Oppdatert er det imidlertid ikke vurdert blant behandlingsalternativer for kronisk lungesykdom av nyere retningslinjer. Gjørmebadterapi har blitt anerkjent for sine antioksidanter og antiinflammatoriske effekter ved flere kroniske sykdommer. Selv om de fullstendige mekanismene for slike effekter ennå ikke er fullstendig belyst, indikerer tidligere in vivo-studier på effekten av flere anioner på varigheten av aktiv tilstand i skjelettmuskulaturen at sporelementer fra termiske behandlinger, spesielt jodid og bromid, kan gripe positivt inn i oppsett og vedlikehold av denne aktive tilstanden. Disse funnene tyder på at hos KOLS-pasienter kan disse elementene forbedre belastningen og utholdenheten til respirasjonsmuskulaturen og derfor sløve overaktivering av ventilasjonsmuskelen og den påfølgende inflammatoriske cytokinresponsen.

I denne studien ønsker etterforskerne å teste to hovedhypoteser. For det første at gjørmebadterapi reduserer systemiske inflammatoriske prosesser hos KOLS-pasienter, øker respiratorisk muskelutholdenhet og normaliserer ventilasjonsresponsen. For det andre at økningen i systemisk betennelse etter IRB-trening avsløres av gjørmebadterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27047
        • Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
      • Montescano, Pavia, Italia, 27047
        • Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 45 år
  • 34 % </= FEV1 </= 70 %
  • stabile kliniske tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • idiopatisk eller ervervet bronkiektasi
  • kardiovaskulær, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • systemisk forvirrende inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, systemisk vaskulitt osv.)
  • maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mud Bath terapi
Pasienter vil bli randomisert til Mud bath Therapy (12 økter) eller ingen behandling
Andre navn:
  • Termisk behandling
Ingen inngripen: ingen gjørmebadterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cytokin IL6 etter 2 uker + 2 dager (etter mud Bath Therapy)
Tidsramme: baseline-test før IRB, på dag 17
Emner for studien vil være 42 mild til alvorlig KOLS polikliniske pasienter. De vil utføre baseline venøs og arteriell kapillær blodprøvetaking, respiratoriske responstester og vurdering av lungefunksjon, før og etter belastet pustetest (IRB). Pasienter vil deretter bli randomisert til standard gjørmebadterapi (12 økter) eller ingen behandling. Alle tester og målinger vil bli gjentatt etterpå.
baseline-test før IRB, på dag 17
Endring før-etter IRB-test i cytokin IL_6, ved baseline
Tidsramme: før-etter IRB-test, på dag 0
Emner for studien vil være 42 mild til alvorlig KOLS polikliniske pasienter. De vil utføre baseline venøs blodprøvetaking, før og etter lastet pustetest (IRB). Endring før-etter IRB-test i IL_6 vil bli vurdert ved baseline (dag 0).
før-etter IRB-test, på dag 0
Endring før-etter IRB-test i cytokin IL_6, etter 2 uker +2 dager
Tidsramme: før-etter IRB-test, på dag 17
Emner for studien vil være 42 mild til alvorlig KOLS polikliniske pasienter. De vil utføre baseline venøs blodprøvetaking, før og etter loaded breathing (IRB) test. Endring før-etter IRB-test i IL_6 vil bli vurdert igjen ved 2 uker + 2 dager (dag 17, etter mud Bath Therapy).
før-etter IRB-test, på dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i respiratorisk muskel utholdenhetstid, ved 2 uker + 2 dager
Tidsramme: IRB-testens varighet, på dag 17
Tidsvarighet for bærekraftig inspirasjonstrykk, satt til 50 % av MIP
IRB-testens varighet, på dag 17
Endring fra baseline i ventilasjonsrespons til CO2, etter 2 uker + 2 dager
Tidsramme: Grunnlinjetest på dag 17
Ventilasjonsrespons på CO2 (VRCO2), utføres i henhold til Reads teknikk. Forsøkspersonene vil sitte komfortabelt, festet til munnstykket med en neseklemme på plass og puste inn romluft inntil endetidens PCO2 (Pet,CO2) har stabilisert seg. De vil da begynne å puste inn en blanding av omtrent 7 % CO2 og 93 % O2. Gjenpusten ble fortsatt i minst 3 minutter.
Grunnlinjetest på dag 17
Endre før-etter IRB-test i VRCO2, på dag 0
Tidsramme: før-etter IRB-test, på dag 0
Ventilasjonsrespons på CO2 (VRCO2), utført i henhold til Reads teknikk, vil bli oppnådd før og etter IRB-test, på dag 0
før-etter IRB-test, på dag 0
Endre før-etter IRB-test i VRCO2, på dag 17
Tidsramme: før-etter IRB-test, på dag 17
Ventilasjonsrespons på CO2 (VRCO2), utført i henhold til Reads teknikk, vil bli oppnådd før og etter IRB-test, på dag 17
før-etter IRB-test, på dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Hovedetterforsker: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MBT-COPD2010_FORSTIII
  • 1050 FoRST (Annet stipend/finansieringsnummer: FoRST)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere