- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01253941
Effekter av gjørmebadterapi ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Rehabiliterings- og fysioterapistrategier rettet mot ekstra pulmonale manifestasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er langt fra godt definert. Studier utført på friske forsøkspersoner som bruker terskelpusteapparat [en enkel metode for å øke inspiratorisk muskelbelastning] har vist at overaktivering av ventilasjonsmuskel under belastet pust kan prime produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS), og dermed initiere en inflammatorisk respons som resulterer i økning av pro -inflammatoriske cytokiner, spesielt IL_6. Økning av cytokin IL_6 fremkaller på sin side en kaskade av systemiske responser, som involverer hormon som glukoregulerende mekanismer, lipolyse og fettoksidasjon, samt kontroll av pusten.
Termisk gjørmebadterapi har blitt anerkjent for sine antioksidanter og antiinflammatoriske effekter ved flere kroniske sykdommer. Imidlertid er det ikke vurdert blant behandlingsalternativer for kronisk lungesykdom. Tidligere eksperimentelle studier indikerer at sporelementer fra termiske behandlinger, spesielt jodid og bromid, kan gripe positivt inn i oppsett og vedlikehold av aktiv tilstand i skjelettmuskulaturen. Disse funnene tyder på at hos KOLS-pasienter kan disse elementene forbedre belastningen og utholdenheten til respirasjonsmuskulaturen og derfor sløve overaktivering av ventilasjonsmuskelen og den påfølgende inflammatoriske cytokinresponsen.
I denne studien ønsker etterforskerne å teste to hovedhypoteser. For det første at gjørmebadterapi reduserer systemiske inflammatoriske prosesser hos KOLS-pasienter, øker respiratorisk muskelutholdenhet og normaliserer ventilasjonsresponsen. For det andre at økningen i systemisk betennelse etter IRB-trening avsløres av gjørmebadterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virkningen av ekstra pulmonale manifestasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på fysisk ytelse og livskvalitet, sammen med forestillingen om at plasmacytokiner i KOLS ikke skyldes overløp av inflammatoriske mediatorer fra lungerommet, øker interessen for å forstå potensiell sammenheng mellom lunge- og systemisk betennelse.
Nylige studier utført på normale forsøkspersoner ved bruk av terskelpusteapparat [en enkel metode for å øke respiratorisk motstand og inspiratorisk muskelbelastning] har vist at aktivering av ventilasjonsmuskel under belastet pust kan prime produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS), og dermed initiere en inflammatorisk respons i diafragma som resulterer i systemisk økning av pro-inflammatoriske cytokiner. Disse funnene gir en god arbeidshypotese om opprinnelsen til systemisk betennelse ved KOLS. Utholdenhet og oppgavesvikt av inspiratoriske muskler kan utfordres under inspiratorisk resistiv pust (IRB) trening utført med enten ikke-lineære eller terskelbelastningsenheter [4-6], og dermed tillater å simulere resistiv pust forårsaket av innsnevring av luftveiene som oppstår under KOLS-eksaserbasjoner Terapi med mineralvann er en mye brukt modalitet for fysioterapi i land som er rike på mineralvann. Oppdatert er det imidlertid ikke vurdert blant behandlingsalternativer for kronisk lungesykdom av nyere retningslinjer. Gjørmebadterapi har blitt anerkjent for sine antioksidanter og antiinflammatoriske effekter ved flere kroniske sykdommer. Selv om de fullstendige mekanismene for slike effekter ennå ikke er fullstendig belyst, indikerer tidligere in vivo-studier på effekten av flere anioner på varigheten av aktiv tilstand i skjelettmuskulaturen at sporelementer fra termiske behandlinger, spesielt jodid og bromid, kan gripe positivt inn i oppsett og vedlikehold av denne aktive tilstanden. Disse funnene tyder på at hos KOLS-pasienter kan disse elementene forbedre belastningen og utholdenheten til respirasjonsmuskulaturen og derfor sløve overaktivering av ventilasjonsmuskelen og den påfølgende inflammatoriske cytokinresponsen.
I denne studien ønsker etterforskerne å teste to hovedhypoteser. For det første at gjørmebadterapi reduserer systemiske inflammatoriske prosesser hos KOLS-pasienter, øker respiratorisk muskelutholdenhet og normaliserer ventilasjonsresponsen. For det andre at økningen i systemisk betennelse etter IRB-trening avsløres av gjørmebadterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
-
Montescano, Pavia, Italia, 27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 45 år
- 34 % </= FEV1 </= 70 %
- stabile kliniske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- idiopatisk eller ervervet bronkiektasi
- kardiovaskulær, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- systemisk forvirrende inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, systemisk vaskulitt osv.)
- maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mud Bath terapi
|
Pasienter vil bli randomisert til Mud bath Therapy (12 økter) eller ingen behandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen gjørmebadterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i cytokin IL6 etter 2 uker + 2 dager (etter mud Bath Therapy)
Tidsramme: baseline-test før IRB, på dag 17
|
Emner for studien vil være 42 mild til alvorlig KOLS polikliniske pasienter.
De vil utføre baseline venøs og arteriell kapillær blodprøvetaking, respiratoriske responstester og vurdering av lungefunksjon, før og etter belastet pustetest (IRB).
Pasienter vil deretter bli randomisert til standard gjørmebadterapi (12 økter) eller ingen behandling.
Alle tester og målinger vil bli gjentatt etterpå.
|
baseline-test før IRB, på dag 17
|
|
Endring før-etter IRB-test i cytokin IL_6, ved baseline
Tidsramme: før-etter IRB-test, på dag 0
|
Emner for studien vil være 42 mild til alvorlig KOLS polikliniske pasienter.
De vil utføre baseline venøs blodprøvetaking, før og etter lastet pustetest (IRB).
Endring før-etter IRB-test i IL_6 vil bli vurdert ved baseline (dag 0).
|
før-etter IRB-test, på dag 0
|
|
Endring før-etter IRB-test i cytokin IL_6, etter 2 uker +2 dager
Tidsramme: før-etter IRB-test, på dag 17
|
Emner for studien vil være 42 mild til alvorlig KOLS polikliniske pasienter.
De vil utføre baseline venøs blodprøvetaking, før og etter loaded breathing (IRB) test.
Endring før-etter IRB-test i IL_6 vil bli vurdert igjen ved 2 uker + 2 dager (dag 17, etter mud Bath Therapy).
|
før-etter IRB-test, på dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i respiratorisk muskel utholdenhetstid, ved 2 uker + 2 dager
Tidsramme: IRB-testens varighet, på dag 17
|
Tidsvarighet for bærekraftig inspirasjonstrykk, satt til 50 % av MIP
|
IRB-testens varighet, på dag 17
|
|
Endring fra baseline i ventilasjonsrespons til CO2, etter 2 uker + 2 dager
Tidsramme: Grunnlinjetest på dag 17
|
Ventilasjonsrespons på CO2 (VRCO2), utføres i henhold til Reads teknikk.
Forsøkspersonene vil sitte komfortabelt, festet til munnstykket med en neseklemme på plass og puste inn romluft inntil endetidens PCO2 (Pet,CO2) har stabilisert seg.
De vil da begynne å puste inn en blanding av omtrent 7 % CO2 og 93 % O2.
Gjenpusten ble fortsatt i minst 3 minutter.
|
Grunnlinjetest på dag 17
|
|
Endre før-etter IRB-test i VRCO2, på dag 0
Tidsramme: før-etter IRB-test, på dag 0
|
Ventilasjonsrespons på CO2 (VRCO2), utført i henhold til Reads teknikk, vil bli oppnådd før og etter IRB-test, på dag 0
|
før-etter IRB-test, på dag 0
|
|
Endre før-etter IRB-test i VRCO2, på dag 17
Tidsramme: før-etter IRB-test, på dag 17
|
Ventilasjonsrespons på CO2 (VRCO2), utført i henhold til Reads teknikk, vil bli oppnådd før og etter IRB-test, på dag 17
|
før-etter IRB-test, på dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- Hovedetterforsker: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (Annet stipend/finansieringsnummer: FoRST)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .