Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lerbadsterapi vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

11 september 2013 uppdaterad av: Simonetta Baldi, Fondazione Salvatore Maugeri

Rehabiliterings- och sjukgymnastikstrategier inriktade på extra pulmonella manifestationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är långt ifrån väldefinierade. Studier, utförda på friska försökspersoner med hjälp av tröskelandningsanordning [en enkel metod för att öka belastningen på inandningsmuskeln] har visat att överaktivering av respiratorisk muskel under belastad andning kan gynna produktionen av reaktiva syrearter (ROS) och därmed initiera ett inflammatoriskt svar som resulterar i förhöjning av pro -inflammatoriska cytokiner, speciellt IL_6. Ökning av cytokin IL_6 i sin tur framkallar en kaskad av systemiska svar, som involverar hormon som glukoregulatoriska mekanismer, lipolys och fettoxidation, såväl som kontroll av andningen.

Termisk lerbadsterapi har erkänts för sina antioxidanter och antiinflammatoriska effekter vid flera kroniska sjukdomar. Det anses dock inte vara bland behandlingsalternativ för kronisk lungsjukdom. Tidigare experimentella studier indikerar att spårelement från termiska behandlingar, särskilt jodid och bromid, positivt kan ingripa i uppställningen och upprätthållandet av aktivt tillstånd i skelettmuskulaturen. Dessa fynd tyder på att hos KOL-patienter kan dessa element förbättra belastningen och uthålligheten hos andningsmusklerna och därför trubba överaktivering av respiratormuskeln och det efterföljande inflammatoriska cytokinsvaret.

I denna studie vill utredarna testa två stora hypoteser. För det första att lerbadsterapi minskar systemiska inflammatoriska processer hos KOL-patienter, ökar andningsmuskelns uthållighet och normaliserar andningssvaret. För det andra att ökningen av systemisk inflammation efter IRB-träning dämpas av lerbadsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av extra pulmonella manifestationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på fysisk prestation och livskvalitet, tillsammans med föreställningen att plasmacytokiner vid KOL inte beror på ett överflöde av inflammatoriska mediatorer från lungavdelningen, väcker intresset för att förstå potentiell koppling mellan lunginflammation och systemisk inflammation.

Nyligen genomförda studier, utförda på normala försökspersoner som använder tröskelandningsanordningar [en enkel metod för att öka andningsmotståndet och inandningsmuskelbelastningen] har visat att aktivering av andningsmuskel under belastad andning kan gynna produktionen av reaktiva syrearter (ROS) och därmed initiera en inflammatorisk respons i diafragman som resulterar i systemisk förhöjning av pro-inflammatoriska cytokiner. Dessa fynd ger en sund arbetshypotes om ursprunget till systemisk inflammation vid KOL. Uthållighet och uppgiftsfel hos inspiratoriska muskler kan utmanas under inspiratorisk resistiv andning (IRB) träning utförd med antingen olinjära eller tröskelbelastningsanordningar [4-6], vilket gör det möjligt att simulera resistiv andning orsakad av luftvägsförträngningar som inträffar under KOL-exacerbationer. Terapi med mineralvatten är en allmänt använd modalitet för sjukgymnastik i länder som är rika på mineralvatten. Aktuellt anses det dock inte vara bland behandlingsalternativen för kronisk lungsjukdom enligt de senaste riktlinjerna. Mud bath-terapi har erkänts för sina antioxidanter och antiinflammatoriska effekter vid flera kroniska sjukdomar. Även om fullständiga mekanismer för sådana effekter ännu inte har klarlagts helt, indikerar tidigare in vivo-studier av effekterna av flera anjoner på varaktigheten av det aktiva tillståndet i skelettmuskulaturen att spårelement från termiska behandlingar, särskilt jodid och bromid, kan ingripa positivt i installation och underhåll av detta aktiva tillstånd. Dessa fynd tyder på att hos KOL-patienter kan dessa element förbättra belastningen och uthålligheten hos andningsmusklerna och därför trubba överaktivering av respiratormuskeln och det efterföljande inflammatoriska cytokinsvaret.

I denna studie vill utredarna testa två stora hypoteser. För det första att lerbadsterapi minskar systemiska inflammatoriska processer hos KOL-patienter, ökar andningsmuskelns uthållighet och normaliserar andningssvaret. För det andra att ökningen av systemisk inflammation efter IRB-träning dämpas av lerbadsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27047
        • Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
      • Montescano, Pavia, Italien, 27047
        • Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 45 år
  • 34 % </= FEV1 </= 70 %
  • stabila kliniska tillstånd

Exklusions kriterier:

  • idiopatisk eller förvärvad bronkiektasi
  • kardiovaskulär, perifer vaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
  • systemisk konfunderande inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, systemisk vaskulit etc.)
  • maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mud Bath terapi
Övrig: Lerabadterapi
patienter kommer att randomiseras till lerbadsterapi (12 sessioner) eller ingen behandling
Andra namn:
  • Värmebehandling
Inget ingripande: ingen lerbadsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i cytokin IL6 efter 2 veckor + 2 dagar (efter lerbadsterapi)
Tidsram: baslinjetest före IRB, dag 17
Försökspersoner för studien kommer att vara 42 polikliniska patienter med mild till svår KOL. De kommer att utföra baslinjens venösa och arteriella kapillärblodprover, andningssvarstest och bedömning av lungfunktion, före och efter laddat andningstest (IRB). Patienterna kommer sedan att randomiseras till standardbehandling med lerbad (12 sessioner) eller ingen behandling. Alla tester och mätningar kommer att upprepas efteråt.
baslinjetest före IRB, dag 17
Förändring före-efter IRB-test i cytokin IL_6, vid baslinjen
Tidsram: före-efter IRB-test, dag 0
Försökspersoner för studien kommer att vara 42 polikliniska patienter med mild till svår KOL. De kommer att utföra baslinjens venösa blodprover, före och efter laddat andningstest (IRB). Förändring före-efter IRB-test i IL_6 kommer att bedömas vid baslinjen (dag 0).
före-efter IRB-test, dag 0
Byt före-efter IRB-test i cytokin IL_6, efter 2 veckor +2 dagar
Tidsram: före-efter IRB-test, dag 17
Försökspersoner för studien kommer att vara 42 polikliniska patienter med mild till svår KOL. De kommer att utföra baslinjeprovtagning av venöst blod, före och efter laddat andningstest (IRB). Förändring före-efter IRB-test i IL_6 kommer att bedömas igen vid 2 veckor + 2 dagar (dag 17, efter lerbadsterapi).
före-efter IRB-test, dag 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i andningsmuskelns uthållighetstid, vid 2 veckor + 2 dagar
Tidsram: IRB-testets varaktighet, dag 17
Tidslängd för hållbart inandningstryck, inställt på 50 % av MIP
IRB-testets varaktighet, dag 17
Ändring från baslinjen i Ventilatorisk Respons till CO2, efter 2 veckor + 2 dagar
Tidsram: Baslinjetest dag 17
Ventilationsrespons på CO2 (VRCO2), utförs enligt Reads teknik. Försökspersonerna kommer att sitta bekvämt, fästa vid munstycket med en näsklämma på plats och andas rumsluft tills sluttidal PCO2 (Pet, CO2) stabiliserats. De kommer då att börja andas om en blandning av cirka 7 % CO2 och 93 % O2. Återandningen fortsatte i minst 3 minuter.
Baslinjetest dag 17
Ändra före-efter IRB-test i VRCO2, dag 0
Tidsram: före-efter IRB-test, dag 0
Ventilationsrespons på CO2 (VRCO2), utförd enligt Reads teknik, kommer att erhållas före och efter IRB-test, dag 0
före-efter IRB-test, dag 0
Ändra före-efter IRB-test i VRCO2, dag 17
Tidsram: före-efter IRB-test, dag 17
Ventilationsrespons på CO2 (VRCO2), utförd enligt Reads teknik, kommer att erhållas före och efter IRB-test, dag 17
före-efter IRB-test, dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Utredare

  • Huvudutredare: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Huvudutredare: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (Uppskatta)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBT-COPD2010_FORSTIII
  • 1050 FoRST (Annat bidrag/finansieringsnummer: FoRST)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera