- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01253941
만성폐쇄성폐질환에서 머드욕 요법의 효과
만성폐쇄성폐질환(COPD)의 추가 폐 징후를 대상으로 하는 재활 및 물리 치료 전략은 잘 정의되지 않았습니다. 역치 호흡 장치[흡기 근육 부하를 증가시키는 간단한 방법]를 사용하여 건강한 피험자를 대상으로 수행한 연구에 따르면 부하가 걸린 호흡 동안 환기 근육의 과활성화는 반응성 산소종(ROS) 생성을 촉진할 수 있으며, 따라서 프로 수준의 상승을 초래하는 염증 반응을 시작할 수 있습니다. -염증성 사이토카인, 특히 IL_6. 차례로 사이토카인 IL_6의 증가는 포도당 조절 메커니즘, 지방 분해 및 지방 산화와 같은 호르몬과 호흡 조절을 포함하는 일련의 전신 반응을 유도합니다.
열 진흙 목욕 요법은 여러 만성 질환에서 항산화 및 항염증 효과가 인정되었습니다. 그러나 만성 폐질환의 치료 옵션으로는 고려되지 않습니다. 이전의 실험적 연구는 열 치료의 미량 원소, 특히 요오드화물과 브롬화물이 골격근의 활성 상태 설정 및 유지에 긍정적으로 개입할 수 있음을 나타냅니다. 이러한 결과는 COPD 환자에서 이러한 요소가 호흡 근육의 부하와 지구력을 향상시킬 수 있으므로 환기 근육의 과활성화 및 그에 따른 염증성 사이토카인 반응을 둔화시킬 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 조사관은 두 가지 주요 가설을 테스트하려고 합니다. 첫째, 진흙 목욕 요법은 COPD 환자의 전신 염증 과정을 줄이고 호흡근 지구력을 증가시키며 환기 반응을 정상화합니다. 둘째, IRB 운동 후 전신 염증의 증가는 진흙 목욕 요법으로 둔화됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)의 추가 폐 증상이 신체적 성능과 삶의 질에 미치는 영향과 COPD의 혈장 사이토카인이 폐 구획의 염증 매개체의 과잉으로 인한 것이 아니라는 개념은 다음을 이해하는 데 관심을 불러일으킵니다. 폐와 전신 염증 사이의 잠재적 연결.
역치 호흡 장치[호흡 저항과 흡기 근육 부하를 증가시키는 간단한 방법]를 사용하여 정상인을 대상으로 수행된 최근 연구에서는 부하가 걸린 호흡 동안 환기 근육 활성화가 반응성 산소종(ROS) 생성을 촉진하여 횡경막 내에서 염증 반응을 시작할 수 있음을 보여주었습니다. 전 염증성 사이토 카인의 전신 상승을 초래합니다. 이러한 발견은 COPD에서 전신 염증의 기원에 대한 건전한 작동 가설을 제공합니다. 흡기 근육의 지구력 및 작업 실패는 비선형 또는 역치 부하 장치를 사용하여 수행되는 흡기 저항 호흡(IRB) 운동 중에 문제가 될 수 있으므로[4-6] COPD 악화 중에 발생하는 기도 협착으로 인한 저항 호흡을 시뮬레이션할 수 있습니다. 미네랄 워터가 풍부한 국가에서 널리 사용되는 물리 치료 방식입니다. 그러나 최근 가이드라인에서는 만성폐질환의 치료 옵션으로 고려하지 않고 있다. 머드 목욕 요법은 여러 만성 질환에서 항산화 및 항염증 효과가 인정되었습니다. 이러한 효과의 전체 메커니즘이 아직 완전히 밝혀지지는 않았지만 골격근의 활성 상태 지속 시간에 대한 여러 음이온의 효과에 대한 이전의 생체 내 연구는 열 치료의 미량 원소, 특히 요오드화물 및 브롬화물이 이 활성 상태의 설정 및 유지 관리. 이러한 결과는 COPD 환자에서 이러한 요소가 호흡 근육의 부하와 지구력을 향상시킬 수 있으므로 환기 근육의 과활성화 및 그에 따른 염증성 사이토카인 반응을 둔화시킬 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 조사관은 두 가지 주요 가설을 테스트하려고 합니다. 첫째, 진흙 목욕 요법은 COPD 환자의 전신 염증 과정을 줄이고 호흡근 지구력을 증가시키며 환기 반응을 정상화합니다. 둘째, IRB 운동 후 전신 염증의 증가는 진흙 목욕 요법으로 둔화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia
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Montescano, Pavia, 이탈리아, 27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
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Montescano, Pavia, 이탈리아, 27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 45세
- 34% </= FEV1 </= 70%
- 안정적인 임상 조건
제외 기준:
- 특발성 또는 후천성 기관지확장증
- 심혈관, 말초혈관 또는 뇌혈관 질환
- 전신 혼란 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병, 전신 혈관염 등)
- 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진흙 목욕 요법
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환자는 무작위로 진흙 목욕 요법(12회) 또는 무치료로 배정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 노 머드 배스 테라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 +2일(머드 목욕 요법 후)에 사이토카인 IL6의 베이스라인 대비 변화
기간: 17일차에 IRB 전 기준 테스트
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연구 대상자는 경증에서 중증 COPD 외래 환자 42명입니다.
그들은 부하 호흡(IRB) 테스트 전후에 기본 정맥 및 동맥 모세혈 샘플링, 환기 반응 테스트 및 폐 기능 평가를 수행합니다.
그런 다음 환자는 표준 진흙 목욕 요법(12회) 또는 무치료로 무작위 배정됩니다.
모든 테스트 및 측정은 나중에 반복됩니다.
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17일차에 IRB 전 기준 테스트
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기준선에서 사이토카인 IL_6의 전후 IRB 테스트 변경
기간: 0일차 IRB 테스트 전후
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연구 대상자는 경증에서 중증 COPD 외래 환자 42명입니다.
그들은 부하 호흡(IRB) 테스트 전후에 기본 정맥 혈액 샘플링을 수행합니다.
IL_6의 전후 IRB 테스트 변경은 기준선(0일)에서 평가됩니다.
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0일차 IRB 테스트 전후
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2주 +2일에 사이토카인 IL_6에서 IRB 테스트 전후 변경
기간: IRB 테스트 전후, 17일차
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연구 대상자는 경증에서 중증 COPD 외래 환자 42명입니다.
그들은 부하 호흡(IRB) 테스트 전후에 기본 정맥 혈액 샘플링을 수행합니다.
IL_6의 변경 전-후 IRB 테스트는 2주 + 2일(17일, 머드 목욕 요법 후)에 다시 평가됩니다.
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IRB 테스트 전후, 17일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 +2일 기준선에서 호흡근 지구력 시간의 변화
기간: IRB 테스트 기간, 17일차
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MIP의 50%로 설정된 지속 가능한 흡기 압력의 지속 시간
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IRB 테스트 기간, 17일차
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CO2에 대한 환기 반응의 기준선에서 2주 +2일의 변화
기간: 17일 기준선 테스트
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CO2(VRCO2)에 대한 환기 반응은 Read의 기술에 따라 수행됩니다.
피험자는 호기말 PCO2(Pet,CO2)가 안정될 때까지 코 클립을 제자리에 놓고 실내 공기를 호흡하는 마우스피스에 편안하게 앉아 있습니다.
그런 다음 약 7% CO2와 93% O2의 혼합물을 재호흡하기 시작합니다.
재호흡은 최소 3분 동안 계속되었습니다.
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17일 기준선 테스트
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0일에 VRCO2에서 전후 IRB 테스트 변경
기간: 0일차 IRB 테스트 전후
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Read의 기술에 따라 수행된 CO2에 대한 환기 반응(VRCO2)은 0일에 IRB 테스트 전후에 얻을 것입니다.
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0일차 IRB 테스트 전후
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VRCO2에서 17일차 IRB 테스트 전후 변경
기간: IRB 테스트 전후, 17일차
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Read의 기술에 따라 수행된 CO2에 대한 환기 반응(VRCO2)은 17일에 IRB 테스트 전후에 얻을 것입니다.
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IRB 테스트 전후, 17일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- 수석 연구원: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (기타 보조금/기금 번호: FoRST)
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