- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01253941
Efectos de la terapia de baños de lodo en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Las estrategias de rehabilitación y fisioterapia dirigidas a las manifestaciones extrapulmonares de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) están lejos de estar bien definidas. Los estudios realizados en sujetos sanos que utilizan un dispositivo de respiración umbral [un método simple para aumentar la carga muscular inspiratoria] han demostrado que la sobreactivación de los músculos ventilatorios durante la respiración cargada puede estimular la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS), iniciando así una respuesta inflamatoria que resulta en la elevación de pro -citoquinas inflamatorias, particularmente IL_6. El aumento de la citocina IL_6, a su vez, provoca una cascada de respuestas sistémicas, que involucran mecanismos hormonales de glucorregulación, lipólisis y oxidación de grasas, así como el control de la respiración.
La terapia con baños termales de lodo ha sido reconocida por sus efectos antioxidantes y antiinflamatorios en varias enfermedades crónicas. Sin embargo, no se considera entre las opciones de tratamiento de la enfermedad pulmonar crónica. Estudios experimentales previos indican que los oligoelementos de los tratamientos térmicos, particularmente el yoduro y el bromuro, pueden intervenir positivamente en el establecimiento y mantenimiento del estado activo en el músculo esquelético. Estos hallazgos sugieren que en pacientes con EPOC, estos elementos pueden mejorar la carga y la resistencia de los músculos respiratorios y, por lo tanto, atenuar la sobreactivación de los músculos ventilatorios y la consiguiente respuesta inflamatoria de citoquinas.
En este estudio, los investigadores quieren probar dos hipótesis principales. En primer lugar, que la terapia con baños de barro reduce los procesos inflamatorios sistémicos en pacientes con EPOC, aumenta la resistencia de los músculos respiratorios y normaliza la respuesta ventilatoria. En segundo lugar, que el aumento de la inflamación sistémica después del ejercicio IRB se atenúa con la terapia de baños de lodo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto de las manifestaciones extrapulmonares de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en el rendimiento físico y la calidad de vida, junto con la noción de que las citoquinas plasmáticas en la EPOC no se deben a un desbordamiento de mediadores inflamatorios del compartimento pulmonar, suscita interés en comprender la vínculo potencial entre el pulmón y la inflamación sistémica.
Estudios recientes, realizados en sujetos normales que utilizan un dispositivo de respiración umbral [un método simple para aumentar la resistencia respiratoria y la carga muscular inspiratoria] han demostrado que la activación de los músculos ventilatorios durante la respiración cargada puede estimular la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS), iniciando así una respuesta inflamatoria dentro del diafragma que da como resultado una elevación sistémica de las citocinas proinflamatorias. Estos hallazgos proporcionan una sólida hipótesis de trabajo sobre el origen de la inflamación sistémica en la EPOC. La resistencia y el fracaso de la tarea de los músculos inspiratorios se pueden desafiar durante el ejercicio de respiración resistiva inspiratoria (IRB) realizado con dispositivos de carga de umbral o no lineales [4-6], lo que permite simular la respiración resistiva causada por el estrechamiento de las vías respiratorias que ocurre durante las exacerbaciones de la EPOC Terapia con agua mineral es una modalidad de fisioterapia muy utilizada en países ricos en agua mineral. Sin embargo, hasta la fecha, no se considera entre las opciones de tratamiento de la enfermedad pulmonar crónica en las guías recientes. La terapia con baños de barro ha sido reconocida por sus efectos antioxidantes y antiinflamatorios en varias enfermedades crónicas. Aunque los mecanismos completos de tales efectos aún no se han dilucidado por completo, estudios previos in vivo sobre los efectos de varios aniones sobre la duración del estado activo en el músculo esquelético indican que los elementos traza de los tratamientos térmicos, particularmente el yoduro y el bromuro, pueden intervenir positivamente en el configuración y mantenimiento de este estado activo. Estos hallazgos sugieren que en pacientes con EPOC, estos elementos pueden mejorar la carga y la resistencia de los músculos respiratorios y, por lo tanto, atenuar la sobreactivación de los músculos ventilatorios y la consiguiente respuesta inflamatoria de citoquinas.
En este estudio, los investigadores quieren probar dos hipótesis principales. En primer lugar, que la terapia con baños de barro reduce los procesos inflamatorios sistémicos en pacientes con EPOC, aumenta la resistencia de los músculos respiratorios y normaliza la respuesta ventilatoria. En segundo lugar, que el aumento de la inflamación sistémica después del ejercicio IRB se atenúa con la terapia de baños de lodo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
-
Montescano, Pavia, Italia, 27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 45 años
- 34 % </= VEF1 </= 70 %
- condiciones clinicas estables
Criterio de exclusión:
- bronquiectasias idiopáticas o adquiridas
- enfermedad cardiovascular, vascular periférica o cerebrovascular
- enfermedad inflamatoria de confusión sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, vasculitis sistémica, etc.)
- malignidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de baños de barro
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los pacientes serán asignados aleatoriamente a la terapia de baños de barro (12 sesiones) o ningún tratamiento
Otros nombres:
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Sin intervención: sin terapia de baño de barro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la citocina IL6 a las 2 semanas + 2 días (después de la terapia con baños de lodo)
Periodo de tiempo: prueba de referencia antes de IRB, en el día 17
|
Los sujetos del estudio serán 42 pacientes ambulatorios con EPOC de leve a grave.
Realizarán toma de sangre basal venosa y capilar arterial, pruebas de respuesta ventilatoria y evaluación de la función pulmonar, antes y después de la prueba de respiración cargada (IRB).
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la terapia de baño de lodo estándar (12 sesiones) o ningún tratamiento.
Todas las pruebas y mediciones se repetirán después.
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prueba de referencia antes de IRB, en el día 17
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Cambio antes-después de la prueba IRB en la citoquina IL_6, al inicio
Periodo de tiempo: Prueba IRB antes-después, en el día 0
|
Los sujetos del estudio serán 42 pacientes ambulatorios con EPOC de leve a grave.
Realizarán un muestreo de sangre venosa de referencia, antes y después de la prueba de respiración cargada (IRB).
El cambio antes-después de la prueba IRB en IL_6 se evaluará al inicio (día 0).
|
Prueba IRB antes-después, en el día 0
|
Cambio test IRB antes-después en citocina IL_6, a las 2 semanas +2 días
Periodo de tiempo: Prueba IRB antes-después, en el día 17
|
Los sujetos del estudio serán 42 pacientes ambulatorios con EPOC de leve a grave.
Realizarán un muestreo de sangre venosa de referencia, antes y después de la prueba de respiración cargada (IRB).
El cambio de la prueba IRB antes-después en IL_6 se evaluará nuevamente a las 2 semanas + 2 días (día 17, después de la terapia de baño de lodo).
|
Prueba IRB antes-después, en el día 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el tiempo de resistencia de los músculos respiratorios, a las 2 semanas + 2 días
Periodo de tiempo: Duración de la prueba IRB, el día 17
|
Tiempo de duración de la presión inspiratoria sostenible, fijado al 50 % de la MIP
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Duración de la prueba IRB, el día 17
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Cambio desde el inicio en la respuesta ventilatoria al CO2, a las 2 semanas + 2 días
Periodo de tiempo: Prueba de referencia el día 17
|
La respuesta ventilatoria al CO2 (VRCO2), se realiza según la técnica de Read.
Los sujetos estarán sentados cómodamente, conectados a la boquilla con una pinza nasal colocada y respirando el aire de la habitación hasta que se estabilice la PCO2 (Pet,CO2) al final de la espiración.
Luego comenzarán a respirar una mezcla de aproximadamente 7 % de CO2 y 93 % de O2.
La reinhalación se continuó durante al menos 3 minutos.
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Prueba de referencia el día 17
|
Cambio de prueba IRB antes-después en VRCO2, en el día 0
Periodo de tiempo: Prueba IRB antes-después, en el día 0
|
La respuesta ventilatoria al CO2 (VRCO2), realizada según la técnica de Read, se obtendrá antes y después de la prueba IRB, en el día 0
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Prueba IRB antes-después, en el día 0
|
Cambio de prueba IRB antes-después en VRCO2, el día 17
Periodo de tiempo: Prueba IRB antes-después, en el día 17
|
La respuesta ventilatoria al CO2 (VRCO2), realizada según la técnica de Read, se obtendrá antes y después de la prueba IRB, el día 17
|
Prueba IRB antes-después, en el día 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- Investigador principal: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (Otro número de subvención/financiamiento: FoRST)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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