Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii kąpielą borowinową w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

11 września 2013 zaktualizowane przez: Simonetta Baldi, Fondazione Salvatore Maugeri

Strategie rehabilitacji i fizykoterapii ukierunkowane na pozapłucne objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) są dalekie od dobrze zdefiniowanych. Badania przeprowadzone na zdrowych osobach przy użyciu progowego urządzenia oddechowego [prosta metoda zwiększania obciążenia mięśni wdechowych] wykazały, że nadmierna aktywacja mięśni oddechowych podczas oddychania z obciążeniem może pobudzić produkcję reaktywnych form tlenu (ROS), inicjując w ten sposób reakcję zapalną, która skutkuje podwyższeniem pro -cytokiny zapalne, szczególnie IL_6. Z kolei wzrost cytokiny IL_6 wywołuje kaskadę odpowiedzi ogólnoustrojowych, obejmującą mechanizmy hormonopodobne, regulujące glukozę, lipolizę i utlenianie tłuszczu, a także kontrolę oddychania.

Terapia termalną kąpielą błotną została uznana za działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne w kilku chorobach przewlekłych. Jednak nie jest rozważana wśród opcji leczenia przewlekłej choroby płuc. Wcześniejsze badania eksperymentalne wskazują, że pierwiastki śladowe obróbki termicznej, zwłaszcza jodek i brom, mogą pozytywnie wpływać na tworzenie i utrzymywanie stanu aktywnego mięśni szkieletowych. Odkrycia te sugerują, że u pacjentów z POChP elementy te mogą poprawiać obciążenie i wytrzymałość mięśni oddechowych, a tym samym tępą nadmierną aktywację mięśni oddechowych i wynikającą z tego zapalną odpowiedź cytokin.

W tym badaniu badacze chcą przetestować dwie główne hipotezy. Po pierwsze, terapia borowinowa zmniejsza ogólnoustrojowe procesy zapalne u chorych na POChP, zwiększa wydolność mięśni oddechowych i normalizuje odpowiedź wentylacyjną. Po drugie, wzrost ogólnoustrojowego stanu zapalnego po ćwiczeniach IRB jest stępiony przez terapię kąpielami błotnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ pozapłucnych objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na wydolność fizyczną i jakość życia, wraz z tezą, że cytokiny osocza w POChP nie wynikają z nadmiaru mediatorów stanu zapalnego z przedziału płucnego, budzą zainteresowanie zrozumieniem potencjalnego związku między zapaleniem płuc a zapaleniem ogólnoustrojowym.

Niedawne badania przeprowadzone na zdrowych osobach przy użyciu urządzenia do oddychania progowego [prosta metoda zwiększania oporu oddechowego i obciążenia mięśni wdechowych] wykazały, że aktywacja mięśni oddechowych podczas oddychania z obciążeniem może pobudzać produkcję reaktywnych form tlenu (ROS), inicjując w ten sposób reakcję zapalną w obrębie przepony co skutkuje ogólnoustrojowym podwyższeniem cytokin prozapalnych. Odkrycia te dostarczają solidnej roboczej hipotezy na temat pochodzenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego w POChP. Wytrzymałość i zawodność mięśni wdechowych mogą być kwestionowane podczas ćwiczeń z oporem wdechowym (IRB) wykonywanych za pomocą urządzeń o obciążeniu nieliniowym lub progowym [4-6], co pozwala symulować oddychanie oporowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych występującym podczas zaostrzeń POChP Terapia wodą mineralną jest szeroko stosowaną metodą fizjoterapii w krajach bogatych w wody mineralne. Jednak do chwili obecnej nie jest ona uznawana za jedną z opcji leczenia przewlekłej choroby płuc według najnowszych wytycznych. Terapia kąpielami błotnymi została uznana za działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne w kilku chorobach przewlekłych. Chociaż pełne mechanizmy takich efektów nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione, wcześniejsze badania in vivo wpływu kilku anionów na czas trwania stanu aktywnego w mięśniach szkieletowych wskazują, że pierwiastki śladowe obróbki termicznej, zwłaszcza jod i brom, mogą pozytywnie wpływać na konfiguracji i utrzymania tego aktywnego stanu. Odkrycia te sugerują, że u pacjentów z POChP elementy te mogą poprawiać obciążenie i wytrzymałość mięśni oddechowych, a tym samym tępą nadmierną aktywację mięśni oddechowych i wynikającą z tego zapalną odpowiedź cytokin.

W tym badaniu badacze chcą przetestować dwie główne hipotezy. Po pierwsze, terapia borowinowa zmniejsza ogólnoustrojowe procesy zapalne u chorych na POChP, zwiększa wydolność mięśni oddechowych i normalizuje odpowiedź wentylacyjną. Po drugie, wzrost ogólnoustrojowego stanu zapalnego po ćwiczeniach IRB jest stępiony przez terapię kąpielami błotnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Włochy, 27047
        • Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
      • Montescano, Pavia, Włochy, 27047
        • Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 45 lat
  • 34% </= FEV1 </= 70%
  • stabilne warunki kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • idiopatyczne lub nabyte rozstrzenie oskrzeli
  • choroby układu krążenia, naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych
  • ogólnoustrojowa wprawiająca w zakłopotanie choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Crohna, układowe zapalenie naczyń itp.)
  • nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia kąpielą błotną
Inny: Terapia kąpielami błotnymi
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Terapii Kąpielami Błotnymi (12 sesji) lub bez leczenia
Inne nazwy:
  • Obróbka termiczna
Brak interwencji: bez Kąpieli Błotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cytokiny IL6 w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach + 2 dniach (po terapii w kąpieli błotnej)
Ramy czasowe: test wyjściowy przed IRB, w dniu 17
Uczestnikami badania będzie 42 pacjentów ambulatoryjnych z łagodną do ciężkiej POChP. Przeprowadzą podstawowe pobieranie krwi żylnej i tętniczej włośniczkowej, testy odpowiedzi wentylacyjnej i ocenę czynności płuc, przed i po teście oddychania z obciążeniem (IRB). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii kąpielami błotnymi (12 sesji) lub bez leczenia. Wszystkie testy i pomiary zostaną później powtórzone.
test wyjściowy przed IRB, w dniu 17
Zmiana przed i po teście IRB w cytokinie IL_6, na początku badania
Ramy czasowe: test IRB przed i po, w dniu 0
Uczestnikami badania będzie 42 pacjentów ambulatoryjnych z łagodną do ciężkiej POChP. Przeprowadzą podstawowe pobieranie krwi żylnej, przed i po teście oddychania z obciążeniem (IRB). Zmiana przed i po teście IRB w IL_6 zostanie oceniona na początku badania (dzień 0).
test IRB przed i po, w dniu 0
Zmiana testu IRB przed-po w cytokinie IL_6, w 2 tyg. + 2 dni
Ramy czasowe: test IRB przed i po, w dniu 17
Uczestnikami badania będzie 42 pacjentów ambulatoryjnych z łagodną do ciężkiej POChP. Przeprowadzą podstawowe pobieranie krwi żylnej przed i po teście oddychania z obciążeniem (IRB). Zmiana przed i po teście IRB w IL_6 zostanie ponownie oceniona po 2 tygodniach + 2 dniach (dzień 17, po Terapii Kąpielami Błotnymi).
test IRB przed i po, w dniu 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu wytrzymałości mięśni oddechowych w stosunku do wartości wyjściowych, po 2 tygodniach + 2 dniach
Ramy czasowe: Czas trwania testu IRB, w dniu 17
Czas trwania podtrzymywanego ciśnienia wdechowego, ustawiony na 50% MIP
Czas trwania testu IRB, w dniu 17
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odpowiedzi oddechowej na CO2 po 2 tygodniach + 2 dniach
Ramy czasowe: Test wyjściowy w dniu 17
Reakcję oddechową na CO2 (VRCO2) przeprowadza się zgodnie z techniką Reada. Badani siedzą wygodnie, są podłączeni do ustnika z założonym klipsem na nos i oddychają powietrzem pokojowym do czasu ustabilizowania się końcowo-wydechowego PCO2 (zwierzę domowe, CO2). Następnie zaczną ponownie oddychać mieszaniną około 7% CO2 i 93% O2. Ponowne oddychanie kontynuowano przez co najmniej 3 minuty.
Test wyjściowy w dniu 17
Zmiana przed i po teście IRB w VRCO2, w dniu 0
Ramy czasowe: test IRB przed i po, w dniu 0
Odpowiedź oddechowa na CO2 (VRCO2), przeprowadzona zgodnie z techniką Reada, zostanie uzyskana przed i po teście IRB, w dniu 0
test IRB przed i po, w dniu 0
Zmiana przed i po teście IRB w VRCO2, w dniu 17
Ramy czasowe: test IRB przed i po, w dniu 17
Odpowiedź oddechowa na CO2 (VRCO2), przeprowadzona zgodnie z techniką Reada, zostanie uzyskana przed i po teście IRB, w dniu 17
test IRB przed i po, w dniu 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Śledczy

  • Główny śledczy: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Główny śledczy: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBT-COPD2010_FORSTIII
  • 1050 FoRST (Inny numer grantu/finansowania: FoRST)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj