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Efeitos da Terapia de Banho de Lama na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

11 de setembro de 2013 atualizado por: Simonetta Baldi, Fondazione Salvatore Maugeri

As estratégias de reabilitação e fisioterapia voltadas para as manifestações extrapulmonares da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estão longe de serem bem definidas. Estudos, realizados em indivíduos saudáveis ​​usando o dispositivo de respiração limiar [um método simples para aumentar a carga muscular inspiratória] mostraram que a superativação do músculo ventilatório durante a respiração carregada pode estimular a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS), iniciando assim uma resposta inflamatória que resulta na elevação de pró -citocinas inflamatórias, particularmente IL_6. O aumento da citocina IL_6, por sua vez, desencadeia uma cascata de respostas sistêmicas, envolvendo mecanismos glicorregulatórios semelhantes a hormônios, lipólise e oxidação de gorduras, bem como o controle da respiração.

A terapia de banho de lama termal tem sido reconhecida por seus efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios em várias doenças crônicas. No entanto, não é considerada entre as opções de tratamento da doença pulmonar crônica. Estudos experimentais anteriores indicam que oligoelementos de tratamentos térmicos, particularmente iodeto e brometo, podem intervir positivamente na configuração e manutenção do estado ativo no músculo esquelético. Esses achados sugerem que, em pacientes com DPOC, esses elementos podem melhorar a carga e a resistência dos músculos respiratórios e, portanto, atenuar a superativação muscular ventilatória e a consequente resposta inflamatória de citocinas.

Neste estudo, os investigadores querem testar duas hipóteses principais. Primeiro, que a terapia de banho de lama reduz os processos inflamatórios sistêmicos em pacientes com DPOC, aumenta a resistência muscular respiratória e normaliza a resposta ventilatória. Em segundo lugar, o aumento da inflamação sistêmica após o exercício IRB é atenuado pela terapia com banho de lama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O impacto das manifestações extrapulmonares da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) no desempenho físico e na qualidade de vida, juntamente com a noção de que as citocinas plasmáticas na DPOC não se devem a um extravasamento de mediadores inflamatórios do compartimento pulmonar, despertam o interesse em compreender a ligação potencial entre pulmão e inflamação sistêmica.

Estudos recentes, realizados em indivíduos normais usando o dispositivo de respiração limiar [um método simples para aumentar a resistência respiratória e a carga muscular inspiratória] mostraram que a ativação muscular ventilatória durante a respiração carregada pode estimular a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS), iniciando assim uma resposta inflamatória no diafragma que resulta em elevação sistêmica de citocinas pró-inflamatórias. Esses achados fornecem uma hipótese de trabalho sólida sobre a origem da inflamação sistêmica na DPOC. A resistência e a falha da tarefa dos músculos inspiratórios podem ser desafiadas durante o exercício de respiração resistiva inspiratória (IRB) realizado com dispositivos não lineares ou de carga de limiar [4-6], permitindo assim simular a respiração resistiva causada pelo estreitamento das vias aéreas que ocorre durante as exacerbações da DPOC Terapia com água mineral é uma modalidade de fisioterapia amplamente utilizada em países ricos em água mineral. Até o momento, porém, não é considerada entre as opções de tratamento da doença pulmonar crônica pelas diretrizes recentes. A terapia com banho de lama tem sido reconhecida por seus efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios em várias doenças crônicas. Embora os mecanismos completos de tais efeitos ainda não tenham sido totalmente elucidados, estudos anteriores in vivo sobre os efeitos de vários ânions na duração do estado ativo no músculo esquelético indicam que oligoelementos de tratamentos térmicos, particularmente iodeto e brometo, podem intervir positivamente na configuração e manutenção deste estado ativo. Esses achados sugerem que, em pacientes com DPOC, esses elementos podem melhorar a carga e a resistência dos músculos respiratórios e, portanto, atenuar a superativação muscular ventilatória e a consequente resposta inflamatória de citocinas.

Neste estudo, os investigadores querem testar duas hipóteses principais. Primeiro, que a terapia de banho de lama reduz os processos inflamatórios sistêmicos em pacientes com DPOC, aumenta a resistência muscular respiratória e normaliza a resposta ventilatória. Em segundo lugar, o aumento da inflamação sistêmica após o exercício IRB é atenuado pela terapia com banho de lama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itália, 27047
        • Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
      • Montescano, Pavia, Itália, 27047
        • Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 45 anos
  • 34% </= VEF1 </= 70%
  • condições clínicas estáveis

Critério de exclusão:

  • bronquiectasia idiopática ou adquirida
  • doença cardiovascular, vascular periférica ou cerebrovascular
  • doença inflamatória sistêmica de confusão (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, vasculite sistêmica, etc.)
  • malignidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de banho de lama
os pacientes serão randomizados para terapia de banho de lama (12 sessões) ou nenhum tratamento
Outros nomes:
  • Tratamento termal
Sem intervenção: sem terapia de banho de lama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na citocina IL6 em 2 semanas + 2 dias (após terapia de banho de lama)
Prazo: teste de linha de base antes do IRB, no dia 17
Os sujeitos do estudo serão 42 pacientes ambulatoriais com DPOC leve a grave. Eles realizarão coletas de sangue capilar arterial e venoso basal, testes de resposta ventilatória e avaliação da função pulmonar, antes e depois do teste de respiração carregada (IRB). Os pacientes serão randomizados para terapia de banho de lama padrão (12 sessões) ou nenhum tratamento. Todos os testes e medições serão repetidos posteriormente.
teste de linha de base antes do IRB, no dia 17
Mudança antes-depois do teste IRB na citocina IL_6, na linha de base
Prazo: antes-depois do teste IRB, no Dia 0
Os sujeitos do estudo serão 42 pacientes ambulatoriais com DPOC leve a grave. Eles realizarão amostragem de sangue venoso de linha de base, antes e depois do teste de respiração carregada (IRB). A alteração antes-depois do teste IRB em IL_6 será avaliada na linha de base (dia 0).
antes-depois do teste IRB, no Dia 0
Mudança antes-depois do teste IRB na citocina IL_6, em 2 semanas +2 dias
Prazo: antes-depois do teste IRB, no dia 17
Os sujeitos do estudo serão 42 pacientes ambulatoriais com DPOC leve a grave. Eles realizarão amostragem de sangue venoso basal, antes e depois do teste de respiração carregada (IRB). A mudança antes-depois do teste IRB em IL_6 será avaliada novamente em 2 semanas + 2 dias (dia 17, após terapia de banho de lama).
antes-depois do teste IRB, no dia 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de resistência dos músculos respiratórios, em 2 semanas +2 dias
Prazo: Duração do teste IRB, no dia 17
Tempo de duração da pressão inspiratória sustentável, definido em 50% da MIP
Duração do teste IRB, no dia 17
Mudança da linha de base na resposta ventilatória ao CO2, em 2 semanas +2 dias
Prazo: Teste de linha de base no dia 17
A resposta ventilatória ao CO2 (VRCO2), é conduzida de acordo com a técnica de Read. Os indivíduos ficarão sentados confortavelmente, conectados ao bocal com um clipe nasal no lugar e respirando ar ambiente até que a PCO2 expirada (Pet,CO2) se estabilize. Eles então começarão a respirar novamente uma mistura de aproximadamente 7% de CO2 e 93% de O2. A reinalação foi continuada por pelo menos 3 minutos.
Teste de linha de base no dia 17
Mudança antes-depois do teste IRB em VRCO2, no dia 0
Prazo: antes-depois do teste IRB, no Dia 0
A resposta ventilatória ao CO2 (VRCO2), conduzida de acordo com a técnica de Read, será obtida antes e após o teste IRB, no dia 0
antes-depois do teste IRB, no Dia 0
Mudança antes-depois do teste IRB em VRCO2, no dia 17
Prazo: antes-depois do teste IRB, no dia 17
A resposta ventilatória ao CO2 (VRCO2), conduzida de acordo com a técnica de Read, será obtida antes e após o teste IRB, no dia 17
antes-depois do teste IRB, no dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Investigador principal: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MBT-COPD2010_FORSTIII
  • 1050 FoRST (Número de outro subsídio/financiamento: FoRST)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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