- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01253941
Efeitos da Terapia de Banho de Lama na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
As estratégias de reabilitação e fisioterapia voltadas para as manifestações extrapulmonares da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estão longe de serem bem definidas. Estudos, realizados em indivíduos saudáveis usando o dispositivo de respiração limiar [um método simples para aumentar a carga muscular inspiratória] mostraram que a superativação do músculo ventilatório durante a respiração carregada pode estimular a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS), iniciando assim uma resposta inflamatória que resulta na elevação de pró -citocinas inflamatórias, particularmente IL_6. O aumento da citocina IL_6, por sua vez, desencadeia uma cascata de respostas sistêmicas, envolvendo mecanismos glicorregulatórios semelhantes a hormônios, lipólise e oxidação de gorduras, bem como o controle da respiração.
A terapia de banho de lama termal tem sido reconhecida por seus efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios em várias doenças crônicas. No entanto, não é considerada entre as opções de tratamento da doença pulmonar crônica. Estudos experimentais anteriores indicam que oligoelementos de tratamentos térmicos, particularmente iodeto e brometo, podem intervir positivamente na configuração e manutenção do estado ativo no músculo esquelético. Esses achados sugerem que, em pacientes com DPOC, esses elementos podem melhorar a carga e a resistência dos músculos respiratórios e, portanto, atenuar a superativação muscular ventilatória e a consequente resposta inflamatória de citocinas.
Neste estudo, os investigadores querem testar duas hipóteses principais. Primeiro, que a terapia de banho de lama reduz os processos inflamatórios sistêmicos em pacientes com DPOC, aumenta a resistência muscular respiratória e normaliza a resposta ventilatória. Em segundo lugar, o aumento da inflamação sistêmica após o exercício IRB é atenuado pela terapia com banho de lama.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto das manifestações extrapulmonares da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) no desempenho físico e na qualidade de vida, juntamente com a noção de que as citocinas plasmáticas na DPOC não se devem a um extravasamento de mediadores inflamatórios do compartimento pulmonar, despertam o interesse em compreender a ligação potencial entre pulmão e inflamação sistêmica.
Estudos recentes, realizados em indivíduos normais usando o dispositivo de respiração limiar [um método simples para aumentar a resistência respiratória e a carga muscular inspiratória] mostraram que a ativação muscular ventilatória durante a respiração carregada pode estimular a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS), iniciando assim uma resposta inflamatória no diafragma que resulta em elevação sistêmica de citocinas pró-inflamatórias. Esses achados fornecem uma hipótese de trabalho sólida sobre a origem da inflamação sistêmica na DPOC. A resistência e a falha da tarefa dos músculos inspiratórios podem ser desafiadas durante o exercício de respiração resistiva inspiratória (IRB) realizado com dispositivos não lineares ou de carga de limiar [4-6], permitindo assim simular a respiração resistiva causada pelo estreitamento das vias aéreas que ocorre durante as exacerbações da DPOC Terapia com água mineral é uma modalidade de fisioterapia amplamente utilizada em países ricos em água mineral. Até o momento, porém, não é considerada entre as opções de tratamento da doença pulmonar crônica pelas diretrizes recentes. A terapia com banho de lama tem sido reconhecida por seus efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios em várias doenças crônicas. Embora os mecanismos completos de tais efeitos ainda não tenham sido totalmente elucidados, estudos anteriores in vivo sobre os efeitos de vários ânions na duração do estado ativo no músculo esquelético indicam que oligoelementos de tratamentos térmicos, particularmente iodeto e brometo, podem intervir positivamente na configuração e manutenção deste estado ativo. Esses achados sugerem que, em pacientes com DPOC, esses elementos podem melhorar a carga e a resistência dos músculos respiratórios e, portanto, atenuar a superativação muscular ventilatória e a consequente resposta inflamatória de citocinas.
Neste estudo, os investigadores querem testar duas hipóteses principais. Primeiro, que a terapia de banho de lama reduz os processos inflamatórios sistêmicos em pacientes com DPOC, aumenta a resistência muscular respiratória e normaliza a resposta ventilatória. Em segundo lugar, o aumento da inflamação sistêmica após o exercício IRB é atenuado pela terapia com banho de lama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pavia
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Montescano, Pavia, Itália, 27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
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Montescano, Pavia, Itália, 27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 45 anos
- 34% </= VEF1 </= 70%
- condições clínicas estáveis
Critério de exclusão:
- bronquiectasia idiopática ou adquirida
- doença cardiovascular, vascular periférica ou cerebrovascular
- doença inflamatória sistêmica de confusão (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, vasculite sistêmica, etc.)
- malignidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de banho de lama
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os pacientes serão randomizados para terapia de banho de lama (12 sessões) ou nenhum tratamento
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem terapia de banho de lama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na citocina IL6 em 2 semanas + 2 dias (após terapia de banho de lama)
Prazo: teste de linha de base antes do IRB, no dia 17
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Os sujeitos do estudo serão 42 pacientes ambulatoriais com DPOC leve a grave.
Eles realizarão coletas de sangue capilar arterial e venoso basal, testes de resposta ventilatória e avaliação da função pulmonar, antes e depois do teste de respiração carregada (IRB).
Os pacientes serão randomizados para terapia de banho de lama padrão (12 sessões) ou nenhum tratamento.
Todos os testes e medições serão repetidos posteriormente.
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teste de linha de base antes do IRB, no dia 17
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Mudança antes-depois do teste IRB na citocina IL_6, na linha de base
Prazo: antes-depois do teste IRB, no Dia 0
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Os sujeitos do estudo serão 42 pacientes ambulatoriais com DPOC leve a grave.
Eles realizarão amostragem de sangue venoso de linha de base, antes e depois do teste de respiração carregada (IRB).
A alteração antes-depois do teste IRB em IL_6 será avaliada na linha de base (dia 0).
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antes-depois do teste IRB, no Dia 0
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Mudança antes-depois do teste IRB na citocina IL_6, em 2 semanas +2 dias
Prazo: antes-depois do teste IRB, no dia 17
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Os sujeitos do estudo serão 42 pacientes ambulatoriais com DPOC leve a grave.
Eles realizarão amostragem de sangue venoso basal, antes e depois do teste de respiração carregada (IRB).
A mudança antes-depois do teste IRB em IL_6 será avaliada novamente em 2 semanas + 2 dias (dia 17, após terapia de banho de lama).
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antes-depois do teste IRB, no dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tempo de resistência dos músculos respiratórios, em 2 semanas +2 dias
Prazo: Duração do teste IRB, no dia 17
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Tempo de duração da pressão inspiratória sustentável, definido em 50% da MIP
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Duração do teste IRB, no dia 17
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Mudança da linha de base na resposta ventilatória ao CO2, em 2 semanas +2 dias
Prazo: Teste de linha de base no dia 17
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A resposta ventilatória ao CO2 (VRCO2), é conduzida de acordo com a técnica de Read.
Os indivíduos ficarão sentados confortavelmente, conectados ao bocal com um clipe nasal no lugar e respirando ar ambiente até que a PCO2 expirada (Pet,CO2) se estabilize.
Eles então começarão a respirar novamente uma mistura de aproximadamente 7% de CO2 e 93% de O2.
A reinalação foi continuada por pelo menos 3 minutos.
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Teste de linha de base no dia 17
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Mudança antes-depois do teste IRB em VRCO2, no dia 0
Prazo: antes-depois do teste IRB, no Dia 0
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A resposta ventilatória ao CO2 (VRCO2), conduzida de acordo com a técnica de Read, será obtida antes e após o teste IRB, no dia 0
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antes-depois do teste IRB, no Dia 0
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Mudança antes-depois do teste IRB em VRCO2, no dia 17
Prazo: antes-depois do teste IRB, no dia 17
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A resposta ventilatória ao CO2 (VRCO2), conduzida de acordo com a técnica de Read, será obtida antes e após o teste IRB, no dia 17
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antes-depois do teste IRB, no dia 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- Investigador principal: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (Número de outro subsídio/financiamento: FoRST)
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