泥浴疗法对慢性阻塞性肺疾病的影响
针对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的肺外表现的康复和物理治疗策略远未明确定义。 使用阈值呼吸装置 [一种增加吸气肌肉负荷的简单方法] 在健康受试者中进行的研究表明，在负荷呼吸期间通气肌肉过度激活可能会引发活性氧 (ROS) 的产生，从而引发炎症反应，导致 pro 升高-炎性细胞因子，特别是 IL_6。 细胞因子 IL_6 的增加反过来会引发一系列全身反应，涉及激素类葡萄糖调节机制、脂肪分解和脂肪氧化，以及呼吸控制。
热泥浴疗法因其在多种慢性疾病中的抗氧化和抗炎作用而得到认可。 但是，慢性肺病的治疗方案中不考虑它。 先前的实验研究表明，热处理的微量元素，特别是碘化物和溴化物，可能积极干预骨骼肌活动状态的建立和维持。 这些发现表明，在 COPD 患者中，这些元素可能会改善呼吸肌的负荷和耐力，从而减弱通气肌过度激活和随之而来的炎症细胞因子反应。
在这项研究中，研究人员想要检验两个主要假设。 首先，泥浴疗法可减少 COPD 患者的全身炎症过程，增加呼吸肌耐力并使通气反应正常化。 其次，IRB 运动后全身炎症的增加被泥浴疗法减弱了。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的肺外表现对身体机能和生活质量的影响，以及 COPD 中的血浆细胞因子不是由于肺部炎症介质溢出引起的观点，引起了人们对了解肺和全身炎症之间的潜在联系。
最近使用阈值呼吸装置 [一种增加呼吸阻力和吸气肌负荷的简单方法] 在正常受试者中进行的研究表明，在负荷呼吸期间激活通气肌可能会引发活性氧 (ROS) 的产生，从而引发横膈膜内的炎症反应这导致促炎细胞因子的全身升高。 这些发现为 COPD 全身炎症的起源提供了一个可靠的工作假设。 在使用非线性或阈值加载装置 [4-6] 进行的吸气阻力呼吸 (IRB) 运动期间，可以挑战吸气肌肉的耐力和任务失败，从而可以模拟 COPD 恶化期间气道狭窄引起的阻力呼吸 矿泉水治疗是矿泉水丰富的国家广泛使用的物理治疗方式。 然而，迄今为止，最近的指南并未将其视为慢性肺病的治疗选择。 泥浴疗法因其在多种慢性疾病中的抗氧化和抗炎作用而得到认可。 尽管尚未完全阐明此类影响的完整机制，但先前关于几种阴离子对骨骼肌活动状态持续时间的影响的体内研究表明，热处理的微量元素，特别是碘化物和溴化物，可能会积极干预此活动状态的设置和维护。 这些发现表明，在 COPD 患者中，这些元素可能会改善呼吸肌的负荷和耐力，从而减弱通气肌过度激活和随之而来的炎症细胞因子反应。
在这项研究中，研究人员想要检验两个主要假设。 首先，泥浴疗法可减少 COPD 患者的全身炎症过程，增加呼吸肌耐力并使通气反应正常化。 其次，IRB 运动后全身炎症的增加被泥浴疗法减弱了。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pavia
-
Montescano、Pavia、意大利、27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
-
Montescano、Pavia、意大利、27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 45 岁
- 34% </= FEV1 </= 70%
- 临床情况稳定
排除标准：
- 特发性或获得性支气管扩张
- 心血管、外周血管或脑血管疾病
- 系统性混杂炎症性疾病（如类风湿性关节炎、克罗恩病、系统性血管炎等）
- 恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泥浴疗法
|
患者将被随机分配到泥浴疗法（12 次）或不接受治疗
其他名称：
|
|
无干预：没有泥浴疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 周 + 2 天时细胞因子 IL6 相对于基线的变化（泥浴疗法后）
大体时间：IRB 之前的基线测试，第 17 天
|
研究对象将是 42 名轻度至重度 COPD 门诊患者。
他们将在负荷呼吸 (IRB) 测试前后进行基线静脉和动脉毛细血管血液采样、通气反应测试和肺功能评估。
然后，患者将被随机分配接受标准泥浴疗法（12 次）或不接受治疗。
之后将重复所有测试和测量。
|
IRB 之前的基线测试，第 17 天
|
|
基线时细胞因子 IL_6 的 IRB 测试前后变化
大体时间：IRB 测试前后，第 0 天
|
研究对象将是 42 名轻度至重度 COPD 门诊患者。
他们将在负荷呼吸 (IRB) 测试前后进行基线静脉血采样。
将在基线（第 0 天）评估 IL_6 中 IRB 测试前后的变化。
|
IRB 测试前后，第 0 天
|
|
在 2 周 +2 天时细胞因子 IL_6 的 IRB 测试前后变化
大体时间：IRB 测试前后，第 17 天
|
研究对象将是 42 名轻度至重度 COPD 门诊患者。
他们将在负荷呼吸 (IRB) 测试前后进行基线静脉血采样。
将在 2 周 + 2 天（第 17 天，泥浴疗法后）再次评估 IL_6 IRB 测试前后的变化。
|
IRB 测试前后，第 17 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 2 周 + 2 天时呼吸肌耐力时间相对于基线的变化
大体时间：IRB 测试持续时间，第 17 天
|
持续吸气压力的持续时间，设置为 MIP 的 50%
|
IRB 测试持续时间，第 17 天
|
|
在 2 周 + 2 天时对 CO2 的通气反应相对于基线的变化
大体时间：第 17 天的基线测试
|
对 CO2 (VRCO2) 的通气反应是根据 Read 技术进行的。
受试者将舒适地坐着，用鼻夹固定在咬嘴上并呼吸室内空气，直到呼气末 PCO2（Pet，CO2）稳定。
然后他们将开始重新呼吸大约 7% CO2 和 93% O2 的混合物。
再呼吸持续至少 3 分钟。
|
第 17 天的基线测试
|
|
在第 0 天更改 VRCO2 中的 IRB 测试前后
大体时间：IRB 测试前后，第 0 天
|
根据 Read 技术进行的对 CO2 的通气反应 (VRCO2)，将在第 0 天的 IRB 测试前后获得
|
IRB 测试前后，第 0 天
|
|
在第 17 天更改 VRCO2 中的 IRB 测试前后
大体时间：IRB 测试前后，第 17 天
|
根据 Read 技术进行的对 CO2 的通气反应 (VRCO2)，将在第 17 天的 IRB 测试前后获得
|
IRB 测试前后，第 17 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simonetta Baldi, MD、Fondazione Salvatore Maugeri
- 首席研究员：Gian Domenico Pinna, Ph.D、Fondazione Salvatore Maugeri
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (其他赠款/资助编号：FoRST)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.