- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01253941
Effecten van modderbadtherapie bij chronische obstructieve longziekte
Revalidatie- en fysiotherapeutische strategieën gericht op extrapulmonale manifestaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn verre van goed gedefinieerd. Studies, uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met behulp van drempelademhalingsapparatuur [een eenvoudige methode om de belasting van de inspiratoire spieren te verhogen] hebben aangetoond dat overactivering van de ademhalingsspieren tijdens belaste ademhaling de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) kan stimuleren, waardoor een ontstekingsreactie wordt geïnitieerd die resulteert in verhoging van pro -inflammatoire cytokines, in het bijzonder IL_6. Toename van cytokine IL_6 lokt op zijn beurt een cascade van systemische reacties uit, waarbij hormoonachtige glucoregulerende mechanismen, lipolyse en vetoxidatie betrokken zijn, evenals controle van de ademhaling.
Thermische modderbadtherapie staat bekend om zijn antioxiderende en ontstekingsremmende effecten bij verschillende chronische ziekten. Het wordt echter niet beschouwd als een van de behandelingsopties van chronische longziekte. Eerdere experimentele studies geven aan dat sporenelementen van thermische behandelingen, met name jodide en bromide, een positieve invloed kunnen hebben op het opzetten en in stand houden van de actieve toestand in de skeletspier. Deze bevindingen suggereren dat deze elementen bij COPD-patiënten de belasting en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren kunnen verbeteren en daardoor de overactivering van de ademhalingsspieren en de daaruit voortvloeiende inflammatoire cytokinerespons afzwakken.
In deze studie willen de onderzoekers twee belangrijke hypothesen testen. Ten eerste vermindert modderbadtherapie systemische ontstekingsprocessen bij COPD-patiënten, verhoogt het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren en normaliseert de ademhalingsrespons. Ten tweede, dat de toename van systemische ontsteking na IRB-oefening wordt afgestompt door modderbadtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De impact van extrapulmonale manifestaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) op fysieke prestaties en kwaliteit van leven, samen met het idee dat plasmacytokines bij COPD niet het gevolg zijn van een overloop van ontstekingsmediatoren uit het longcompartiment, wekken interesse in het begrijpen van de mogelijk verband tussen long- en systemische ontsteking.
Recente onderzoeken, uitgevoerd bij normale proefpersonen met behulp van een drempelademhalingsapparaat [een eenvoudige methode om de ademhalingsweerstand en de belasting van de inademingsspieren te verhogen] hebben aangetoond dat activering van de ademhalingsspier tijdens belaste ademhaling de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) kan stimuleren, waardoor een ontstekingsreactie in het middenrif wordt geïnitieerd. dat resulteert in systemische verhoging van pro-inflammatoire cytokines. Deze bevindingen bieden een goede werkhypothese over de oorsprong van systemische ontsteking bij COPD. Uithoudingsvermogen en taakfalen van de inademingsspieren kunnen worden aangevochten tijdens inspiratoire weerstandsademhaling (IRB)-oefeningen die worden uitgevoerd met ofwel niet-lineaire of drempelbelastingsapparaten [4-6], waardoor weerstandsademhaling kan worden gesimuleerd die wordt veroorzaakt door luchtwegvernauwing die optreedt tijdens COPD-exacerbaties. Therapie met mineraalwater is een veelgebruikte vorm van fysiotherapie in landen die rijk zijn aan mineraalwater. Tot op heden wordt het volgens recente richtlijnen echter niet beschouwd als een van de behandelingsopties van chronische longziekte. Modderbadtherapie staat bekend om zijn antioxiderende en ontstekingsremmende effecten bij verschillende chronische ziekten. Hoewel de volledige mechanismen van dergelijke effecten nog niet volledig zijn opgehelderd, geven eerdere in vivo studies naar de effecten van verschillende anionen op de duur van de actieve toestand in de skeletspier aan dat sporenelementen van thermische behandelingen, met name jodide en bromide, een positieve invloed kunnen hebben op de instelling en onderhoud van deze actieve toestand. Deze bevindingen suggereren dat deze elementen bij COPD-patiënten de belasting en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren kunnen verbeteren en daardoor de overactivering van de ademhalingsspieren en de daaruit voortvloeiende inflammatoire cytokinerespons afzwakken.
In deze studie willen de onderzoekers twee belangrijke hypothesen testen. Ten eerste vermindert modderbadtherapie systemische ontstekingsprocessen bij COPD-patiënten, verhoogt het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren en normaliseert de ademhalingsrespons. Ten tweede, dat de toename van systemische ontsteking na IRB-oefening wordt afgestompt door modderbadtherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italië, 27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
-
Montescano, Pavia, Italië, 27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 45 jaar
- 34% </= FEV1 </= 70%
- stabiele klinische omstandigheden
Uitsluitingscriteria:
- idiopathische of verworven bronchiëctasie
- cardiovasculaire, perifere vasculaire of cerebrovasculaire ziekte
- systemische verstorende ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, ziekte van Crohn, systemische vasculitis enz.)
- maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Modderbad therapie
|
patiënten worden gerandomiseerd naar modderbadtherapie (12 sessies) of geen behandeling
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: geen modderbadtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cytokine IL6 na 2 weken + 2 dagen (na modderbadtherapie)
Tijdsspanne: basislijntest vóór IRB, op dag 17
|
Onderwerpen voor de studie zijn 42 milde tot ernstige COPD-poliklinische patiënten.
Ze zullen baseline veneuze en arteriële capillaire bloedafnames, ventilatoire responstests en beoordeling van de longfunctie uitvoeren, voor en na een geladen ademhalingstest (IRB).
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar standaard modderbadtherapie (12 sessies) of geen behandeling.
Alle testen en metingen worden daarna herhaald.
|
basislijntest vóór IRB, op dag 17
|
|
Verander voor-na IRB-test in cytokine IL_6, bij baseline
Tijdsspanne: voor-na IRB-test, op dag 0
|
Onderwerpen voor de studie zijn 42 milde tot ernstige COPD-poliklinische patiënten.
Ze zullen baseline veneuze bloedafnames uitvoeren, voor en na een geladen ademhalingstest (IRB).
Verandering voor-na IRB-test in IL_6 wordt beoordeeld bij baseline (dag 0).
|
voor-na IRB-test, op dag 0
|
|
Verander voor-na IRB-test in cytokine IL_6, na 2 weken +2 dagen
Tijdsspanne: voor-na IRB-test, op dag 17
|
Onderwerpen voor de studie zijn 42 milde tot ernstige COPD-poliklinische patiënten.
Ze zullen basislijn veneuze bloedafname uitvoeren, voor en na de geladen ademhalingstest (IRB).
Verandering voor-na IRB-test in IL_6 wordt opnieuw beoordeeld na 2 weken + 2 dagen (dag 17, na modderbadtherapie).
|
voor-na IRB-test, op dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in uithoudingstijd van de ademhalingsspieren, na 2 weken + 2 dagen
Tijdsspanne: IRB-testduur, op dag 17
|
Tijdsduur van duurzame inspiratiedruk, vastgesteld op 50% van MIP
|
IRB-testduur, op dag 17
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ventilatoire respons op CO2, na 2 weken + 2 dagen
Tijdsspanne: Basislijntest op dag 17
|
De ademhalingsreactie op CO2 (VRCO2) wordt uitgevoerd volgens de techniek van Read.
De proefpersonen zullen comfortabel zitten, vastgemaakt aan het mondstuk met een neusklem op zijn plaats en lucht in de kamer ademen totdat de end-tidal PCO2 (Pet,CO2) gestabiliseerd is.
Ze beginnen dan een mengsel van ongeveer 7% CO2 en 93% O2 opnieuw in te ademen.
Het herademen werd gedurende minstens 3 minuten voortgezet.
|
Basislijntest op dag 17
|
|
Wijzig voor-na IRB-test in VRCO2, op dag 0
Tijdsspanne: voor-na IRB-test, op dag 0
|
Ademhalingsrespons op CO2 (VRCO2), uitgevoerd volgens de techniek van Read, wordt verkregen voor en na de IRB-test, op dag 0
|
voor-na IRB-test, op dag 0
|
|
Verander voor-na IRB-test in VRCO2, op dag 17
Tijdsspanne: voor-na IRB-test, op dag 17
|
Beademingsrespons op CO2 (VRCO2), uitgevoerd volgens de techniek van Read, wordt verkregen voor en na de IRB-test, op dag 17
|
voor-na IRB-test, op dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- Hoofdonderzoeker: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (Ander subsidie-/financieringsnummer: FoRST)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .