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ルーマニアの5歳未満の小児におけるロタウイルス胃腸炎の割合を推定するためのサーベイランス研究

2015年4月9日 更新者：GlaxoSmithKline

ルーマニアの5歳未満の小児におけるロタウイルス胃腸炎の疾病負荷を推定するための病院ベースのサーベイランス

この病院ベースの研究の目的は、ルーマニアの 5 歳未満の小児におけるロタウイルス胃腸炎の割合を推定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、本体調査と医療経済調査から構成されます。

主な研究: この研究は、次の 3 つの異なる患者グループに焦点を当てます。

  • 急性胃腸炎で入院している患者。
  • 急性胃腸炎のため救急外来を受診した被験者。
  • ロタウイルス検査結果が陽性で、入院後少なくとも48時間以内に急性胃腸炎を発症した被験者。

医療経済調査: 一部の被験者については、アンケートに回答することで追加の経済データが収集されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1234

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Cluj、ルーマニア、400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、ルーマニア、900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院で治療を受けている5歳未満の小児（市中感染性急性胃腸炎で入院した被験者、急性胃腸炎で救急外来を訪れた被験者、またはロタウイルス感染症に関連した医療処置を受けた被験者）。

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が5歳未満の男女。 お子様は 5 歳の誕生日の当日に資格を失います。

  • 研究期間中に以下を行った被験者:

    • 急性胃腸炎で入院している、または
    • 急性胃腸炎のため救急外来を受診する または
    • ロタウイルス検査結果が陽性で、入院後少なくとも 48 時間後に急性胃腸炎を発症した

除外基準:

適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
急性胃腸炎で入院している者
手順：便サンプルの収集
便サンプルはロタウイルスの存在について検査され、ロタウイルス陽性サンプルのサブセットの遺伝子型が特定されます。
他の：医療経済アンケート
一部の被験者については、アンケートに回答することで追加の経済データが収集されます
グループB
急性胃腸炎で救急外来を受診した対象者
手順：便サンプルの収集
便サンプルはロタウイルスの存在について検査され、ロタウイルス陽性サンプルのサブセットの遺伝子型が特定されます。
他の：医療経済アンケート
一部の被験者については、アンケートに回答することで追加の経済データが収集されます
グループC
ロタウイルス検査結果が陽性で、入院後少なくとも48時間以内に急性胃腸炎を発症した被験者。
手順：便サンプルの収集
便サンプルはロタウイルスの存在について検査され、ロタウイルス陽性サンプルのサブセットの遺伝子型が特定されます。
他の：医療経済アンケート
一部の被験者については、アンケートに回答することで追加の経済データが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
5歳未満の小児の急性胃腸炎入院全体におけるロタウイルス胃腸炎の割合
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月
5歳未満の小児の急性胃腸炎救急外来受診者全体におけるロタウイルス胃腸炎の割合
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月
5歳未満のすべての入院小児における医療関連ロタウイルス胃腸炎の発生率
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ロタウイルス胃腸炎の小児の年齢分布
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月
5 歳未満の小児におけるすべての分離株に占めるロタウイルスの遺伝子型の割合
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月
ロタウイルス胃腸炎の潜在的な危険因子
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月
ロタウイルス胃腸炎に関連する費用
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月
5歳未満の小児の入院全体に占める急性胃腸炎の割合
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月
5 歳未満の小児の救急外来受診全体に占める市中感染性急性胃腸炎の割合
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月
5歳未満のすべての小児におけるロタウイルスの季節分布（該当する場合）
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月
5歳未満のすべての小児におけるロタウイルスの重症度
時間枠：学習から少なくとも12か月
学習から少なくとも12か月
5歳未満の小児の全入院に占めるロタウイルス胃腸炎の割合
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月
5歳未満の小児の救急外来受診者全体における市中感染性ロタウイルス胃腸炎の割合
時間枠：研究開始から少なくとも12か月
研究開始から少なくとも12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110436

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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