Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu oszacowanie odsetka rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Rumunii

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Nadzór szpitalny w celu oszacowania obciążenia chorobą rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u dzieci <5 roku życia w Rumunii

Celem tego badania szpitalnego jest oszacowanie odsetka rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u dzieci w wieku <5 lat w Rumunii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z badania głównego i badania ekonomiki zdrowia

Badanie główne: Badanie skupi się na trzech różnych grupach pacjentów:

  • Osoby hospitalizowane z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit.
  • Pacjenci, którzy odwiedzają izbę przyjęć z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit.
  • Pacjenci z dodatnimi wynikami badań laboratoryjnych w kierunku rotawirusa, u których rozwinęło się ostre zapalenie żołądka i jelit po co najmniej 48 godzinach od hospitalizacji.

Badanie ekonomiki zdrowia: dla podzbioru badanych zostaną zebrane dodatkowe dane ekonomiczne poprzez wypełnienie kwestionariusza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Rumunia, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunia, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku < 5 lat leczone w warunkach szpitalnych (osoby hospitalizowane z pozaszpitalnym ostrym zapaleniem żołądka i jelit, osoby, które zgłosiły się na izbę przyjęć z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit lub osoby z zakażeniem rotawirusem związanym z opieką medyczną).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku < 5 lat w chwili przyjęcia. Dziecko przestaje się kwalifikować w dniu swoich piątych urodzin.

  • Podmiot, który w okresie studiów:

    • jest hospitalizowany z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit; Or
    • Odwiedza izbę przyjęć z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit Or
    • Ma dodatnie wyniki badań laboratoryjnych w kierunku rotawirusa i rozwija się ostre zapalenie żołądka i jelit co najmniej 48 godzin po hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Osoby hospitalizowane z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit
Procedura: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostaną przebadane na obecność rotawirusa, a podzbiór próbek dodatnich pod kątem rotawirusa zostanie poddany genotypowaniu.
Inny: Kwestionariusz ekonomiki zdrowia
W przypadku podzbioru podmiotów dodatkowe dane ekonomiczne zostaną zebrane poprzez wypełnienie kwestionariusza
Grupa B
Pacjenci, którzy odwiedzają izbę przyjęć z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit
Procedura: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostaną przebadane na obecność rotawirusa, a podzbiór próbek dodatnich pod kątem rotawirusa zostanie poddany genotypowaniu.
Inny: Kwestionariusz ekonomiki zdrowia
W przypadku podzbioru podmiotów dodatkowe dane ekonomiczne zostaną zebrane poprzez wypełnienie kwestionariusza
Grupa C
Pacjenci z dodatnimi wynikami badań laboratoryjnych w kierunku rotawirusa, u których rozwinęło się ostre zapalenie żołądka i jelit po co najmniej 48 godzinach od hospitalizacji.
Procedura: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostaną przebadane na obecność rotawirusa, a podzbiór próbek dodatnich pod kątem rotawirusa zostanie poddany genotypowaniu.
Inny: Kwestionariusz ekonomiki zdrowia
W przypadku podzbioru podmiotów dodatkowe dane ekonomiczne zostaną zebrane poprzez wypełnienie kwestionariusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zachorowań na rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit wśród wszystkich hospitalizacji z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit dzieci < 5 r.ż.
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek zachorowań na rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit wśród wszystkich wizyt w izbie przyjęć z ostrym zapaleniem żołądka i jelit u dzieci < 5 r.ż.
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Częstość występowania rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit związanego z opieką medyczną wśród wszystkich hospitalizowanych dzieci <5 rż
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład wiekowy dzieci z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek genotypów rotawirusa wśród wszystkich wyizolowanych szczepów u dzieci <5 lat
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Potencjalne czynniki ryzyka rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Koszty związane z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek ostrych zapaleń żołądka i jelit wśród wszystkich hospitalizacji dzieci <5 rż
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek pozaszpitalnych ostrych zapaleń żołądka i jelit wśród wszystkich wizyt w izbie przyjęć u dzieci w wieku <5 lat
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Sezonowa dystrybucja (jeśli dotyczy) rotawirusa wśród wszystkich dzieci w wieku <5 lat
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ciężkość rotawirusa wśród wszystkich dzieci <5 lat
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od studiów
Co najmniej 12 miesięcy od studiów
Odsetek rotawirusowych zapaleń żołądka i jelit wśród wszystkich hospitalizacji dzieci <5 rż
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek pozaszpitalnego zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusem wśród wszystkich wizyt w izbie przyjęć u dzieci w wieku <5 lat
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj