Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie för att uppskatta andelen rotavirus gastroenterit hos barn < 5 år i Rumänien

9 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Sjukhusbaserad övervakning för att uppskatta sjukdomsbördan av rotavirus gastroenterit hos barn < 5 år i Rumänien

Syftet med denna sjukhusbaserade studie är att uppskatta andelen rotavirus gastroenterit hos barn < 5 år i Rumänien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en huvudstudie och en hälsoekonomistudie

Huvudstudie: Studien kommer att fokusera på tre olika grupper av patienter:

  • Försökspersoner som är inlagda på sjukhus för akut gastroenterit.
  • Försökspersoner som besöker en akutmottagning för akut gastroenterit.
  • Försökspersoner som har rotaviruspositiva laboratorieresultat och utvecklat akut gastroenterit minst 48 timmar efter sjukhusvistelse.

Hälsoekonomistudie: för en undergrupp av ämnen kommer ytterligare ekonomiska data att samlas in genom att fylla i ett frågeformulär

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1234

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Rumänien, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn < 5 år som behandlas på sjukhus (patienter inlagda på sjukhus med akut gastroenterit i samhället, försökspersoner som besökte akuten för akut gastroenterit eller patienter med medicinsk vårdassocierad rotavirusinfektion).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett manligt eller kvinnligt barn som är < 5 år vid antagningstillfället. Ett barn blir olämpligt på dagen för hennes/hans femårsdag.

  • Ett ämne, som under studietiden:

    • Är inlagd på sjukhus för akut gastroenterit Or
    • Besöker akutmottagning för akut gastroenterit Or
    • Har rotaviruspositiva laboratorieresultat och utvecklar akut gastroenterit minst 48 timmar efter sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Försökspersoner som är inlagda på sjukhus för akut gastroenterit
Procedur: Samling av avföringsprover
Avföringsprover kommer att testas för närvaron av rotavirus och en undergrupp av rotaviruspositiva prover kommer att genotypas.
Övrig: Hälsoekonomisk frågeformulär
För en undergrupp av ämnen kommer ytterligare ekonomisk data att samlas in genom att fylla i ett frågeformulär
Grupp B
Försökspersoner som besöker en akutmottagning för akut gastroenterit
Procedur: Samling av avföringsprover
Avföringsprover kommer att testas för närvaron av rotavirus och en undergrupp av rotaviruspositiva prover kommer att genotypas.
Övrig: Hälsoekonomisk frågeformulär
För en undergrupp av ämnen kommer ytterligare ekonomisk data att samlas in genom att fylla i ett frågeformulär
Grupp C
Försökspersoner som har rotaviruspositiva laboratorieresultat och utvecklat akut gastroenterit minst 48 timmar efter sjukhusvistelse.
Procedur: Samling av avföringsprover
Avföringsprover kommer att testas för närvaron av rotavirus och en undergrupp av rotaviruspositiva prover kommer att genotypas.
Övrig: Hälsoekonomisk frågeformulär
För en undergrupp av ämnen kommer ytterligare ekonomisk data att samlas in genom att fylla i ett frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel rotavirus gastroenterit bland alla akuta gastroenterit sjukhusvistelser av barn < 5 år
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart
Andel rotavirus gastroenterit bland alla akuta akut gastroenteritbesök för barn < 5 år
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart
Incidensen av medicinsk vårdassocierad rotavirus gastroenterit bland alla sjukhusvårdade barn < 5 år gamla
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Åldersfördelning av barn med rotavirus gastroenterit
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart
Andel rotavirusgenotyper bland alla isolerade stammar hos barn < 5 år
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart
Potentiella riskfaktorer för rotavirus gastroenterit
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart
Kostnader förknippade med rotavirus gastroenterit
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart
Andel akut gastroenterit bland alla sjukhusinläggningar av barn < 5 år
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart
Andel av samhällsförvärvad akut gastroenterit bland alla akutbesök för barn < 5 år
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart
Säsongsfördelning (om tillämpligt) av rotavirus bland alla barn < 5 år
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart
Svårighetsgrad av rotavirus bland alla barn < 5 år
Tidsram: Minst 12 månader från studietiden
Minst 12 månader från studietiden
Andel rotavirus gastroenterit bland alla sjukhusinläggningar av barn < 5 år
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart
Andel samhällsförvärvad rotavirus gastroenterit bland alla akutbesök för barn < 5 år
Tidsram: Minst 12 månader från studiestart
Minst 12 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Första postat (Uppskatta)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110436

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera