估计罗马尼亚 5 岁以下儿童轮状病毒胃肠炎比例的监测研究
2015年4月9日 更新者：GlaxoSmithKline
以医院为基础的监测以估计罗马尼亚 5 岁以下儿童轮状病毒胃肠炎的疾病负担
这项基于医院的研究的目的是估计轮状病毒胃肠炎在罗马尼亚 5 岁以下儿童中的比例。
研究概览
详细说明
该研究包括一项主要研究和一项卫生经济学研究
主要研究：该研究将侧重于三组不同的患者：
- 因急性肠胃炎住院的受试者。
- 因急性肠胃炎到急诊室就诊的受试者。
- 轮状病毒实验室结果呈阳性并在住院后至少 48 小时出现急性胃肠炎的受试者。
卫生经济学研究：对于一部分受试者，将通过完成问卷收集额外的经济数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1234
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚、021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚
- GSK Investigational Site
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Cluj、罗马尼亚、400348
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、罗马尼亚
- GSK Investigational Site
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Constanta、罗马尼亚、900708
- GSK Investigational Site
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Craiova、罗马尼亚
- GSK Investigational Site
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Sibiu、罗马尼亚
- GSK Investigational Site
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Timisoara、罗马尼亚
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在医院接受治疗的 5 岁以下儿童（因社区获得性急性胃肠炎住院的受试者、因急性胃肠炎到急诊室就诊的受试者或因轮状病毒感染而接受医疗护理的受试者）。
描述
纳入标准：
- 入院时年龄 < 5 岁的男性或女性儿童。 孩子在她/他的五岁生日那天不符合资格。
一个受试者，在研究期间：
- 因急性胃肠炎住院或
- 前往急诊室治疗急性肠胃炎或
- 轮状病毒实验室结果呈阳性，并在住院后至少 48 小时内出现急性胃肠炎
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
因急性胃肠炎住院的受试者
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将检测粪便样本是否存在轮状病毒，并对一部分轮状病毒阳性样本进行基因分型。
对于一部分受试者，将通过完成问卷收集额外的经济数据
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B组
因急性胃肠炎到急诊室就诊的受试者
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将检测粪便样本是否存在轮状病毒，并对一部分轮状病毒阳性样本进行基因分型。
对于一部分受试者，将通过完成问卷收集额外的经济数据
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C组
轮状病毒实验室结果呈阳性并在住院后至少 48 小时出现急性胃肠炎的受试者。
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将检测粪便样本是否存在轮状病毒，并对一部分轮状病毒阳性样本进行基因分型。
对于一部分受试者，将通过完成问卷收集额外的经济数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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轮状病毒性胃肠炎在所有 5 岁以下儿童急性胃肠炎住院中所占比例
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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轮状病毒胃肠炎在所有 5 岁以下儿童急性胃肠炎急诊就诊中所占比例
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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所有 5 岁以下住院儿童中与医疗相关的轮状病毒胃肠炎的发病率
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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轮状病毒性胃肠炎患儿年龄分布
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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5 岁以下儿童所有分离毒株中轮状病毒基因型的百分比
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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轮状病毒胃肠炎的潜在危险因素
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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轮状病毒胃肠炎相关费用
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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急性胃肠炎在所有住院的 5 岁以下儿童中所占的比例
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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在 5 岁以下儿童的所有急诊室就诊中社区获得性急性胃肠炎的比例
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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轮状病毒在所有 5 岁以下儿童中的季节性分布（如果适用）
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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所有 5 岁以下儿童的轮状病毒严重程度
大体时间：至少学习 12 个月
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至少学习 12 个月
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轮状病毒性胃肠炎在 5 岁以下儿童所有住院治疗中所占比例
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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社区获得性轮状病毒胃肠炎在所有 5 岁以下儿童急诊就诊中所占比例
大体时间：从研究开始至少 12 个月
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从研究开始至少 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benea OE, Streinu-Cercel A, Dorobat C, Rugina S, Negrutiu L, Cupsa A, Duiculescu D, Chiriac C, Itu C, Prisacariu LJ, Iosif I. Efficacy and safety of darunavir (Prezista((R))) with low-dose ritonavir and other antiretroviral medications in subtype F HIV-1 infected, treatment-experienced subjects in Romania: a post-authorization, open-label, one-cohort, non-interventional, prospective study. Germs. 2014 Sep 1;4(3):59-69. doi: 10.11599/germs.2014.1057. eCollection 2014 Sep.
- Anca IA, Furtunescu FL, Plesca D, Streinu-Cercel A, Rugina S, Holl K. Hospital-based surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis in children below five years of age in Romania. Germs. 2014 Jun 2;4(2):30-40. doi: 10.11599/germs.2014.1053. eCollection 2014 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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