Estudo de Vigilância para Estimar a Proporção de Gastroenterite por Rotavírus em Crianças < 5 Anos de Idade na Romênia
9 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilância Hospitalar para Estimar a Carga da Gastroenterite por Rotavírus em Crianças < 5 Anos de Idade na Romênia
O objetivo deste estudo de base hospitalar é estimar a proporção de gastroenterite por rotavírus em crianças < 5 anos de idade na Romênia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um estudo principal e um estudo de economia da saúde
Estudo principal: O estudo se concentrará em três grupos diferentes de pacientes:
- Indivíduos hospitalizados por gastroenterite aguda.
- Sujeitos que visitam um pronto-socorro por gastroenterite aguda.
- Indivíduos com resultados laboratoriais positivos para rotavírus e que desenvolveram gastroenterite aguda pelo menos 48 horas após a hospitalização.
Estudo de economia da saúde: para um subconjunto de indivíduos, dados econômicos adicionais serão coletados por meio do preenchimento de um questionário
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- GSK Investigational Site
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Cluj, Romênia, 400348
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romênia, 900708
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Romênia
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças < 5 anos de idade tratadas em um hospital (indivíduos hospitalizados com gastroenterite aguda adquirida na comunidade, indivíduos que visitaram o pronto-socorro por gastroenterite aguda ou indivíduos com infecção por rotavírus associada a cuidados médicos).
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança do sexo masculino ou feminino com idade < 5 anos no momento da admissão. Uma criança torna-se inelegível no dia de seu quinto aniversário.
Um sujeito, que durante o período de estudo:
- Está internado por gastroenterite aguda Ou
- Visita uma sala de emergência para gastroenterite aguda Ou
- Tem resultados laboratoriais positivos para rotavírus e desenvolve gastroenterite aguda pelo menos 48 horas após a hospitalização
Critério de exclusão:
Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
Indivíduos hospitalizados por gastroenterite aguda
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Amostras de fezes serão testadas para a presença de rotavírus e um subconjunto de amostras positivas para rotavírus será genotipado.
Para um subconjunto de indivíduos, dados econômicos adicionais serão coletados por meio do preenchimento de um questionário
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Grupo B
Sujeitos que visitam uma sala de emergência para gastroenterite aguda
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Amostras de fezes serão testadas para a presença de rotavírus e um subconjunto de amostras positivas para rotavírus será genotipado.
Para um subconjunto de indivíduos, dados econômicos adicionais serão coletados por meio do preenchimento de um questionário
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Grupo C
Indivíduos com resultados laboratoriais positivos para rotavírus e que desenvolveram gastroenterite aguda pelo menos 48 horas após a hospitalização.
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Amostras de fezes serão testadas para a presença de rotavírus e um subconjunto de amostras positivas para rotavírus será genotipado.
Para um subconjunto de indivíduos, dados econômicos adicionais serão coletados por meio do preenchimento de um questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de gastroenterite por rotavírus entre todas as hospitalizações por gastroenterite aguda de crianças < 5 anos de idade
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Proporção de gastroenterite por rotavírus entre todos os atendimentos de emergência por gastroenterite aguda para crianças < 5 anos de idade
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Incidência de gastroenterite por rotavírus associada a cuidados médicos entre todas as crianças hospitalizadas < 5 anos de idade
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distribuição etária de crianças com gastroenterite por rotavírus
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Porcentagem de genótipos de rotavírus entre todas as cepas isoladas em crianças < 5 anos de idade
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Fatores de risco potenciais para gastroenterite por rotavírus
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Custos associados à gastroenterite por rotavírus
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Proporção de gastroenterite aguda entre todas as hospitalizações de crianças < 5 anos de idade
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Proporção de gastroenterite aguda adquirida na comunidade entre todas as visitas de pronto-socorro para crianças < 5 anos de idade
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Distribuição sazonal (se apropriado) de rotavírus entre todas as crianças < 5 anos de idade
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Gravidade do rotavírus entre todas as crianças < 5 anos de idade
Prazo: Pelo menos 12 meses de estudo
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Pelo menos 12 meses de estudo
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Proporção de gastroenterite por rotavírus entre todas as hospitalizações de crianças < 5 anos de idade
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Proporção de gastroenterite adquirida na comunidade por rotavírus entre todas as visitas de pronto-socorro para crianças < 5 anos de idade
Prazo: Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Pelo menos 12 meses a partir do início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benea OE, Streinu-Cercel A, Dorobat C, Rugina S, Negrutiu L, Cupsa A, Duiculescu D, Chiriac C, Itu C, Prisacariu LJ, Iosif I. Efficacy and safety of darunavir (Prezista((R))) with low-dose ritonavir and other antiretroviral medications in subtype F HIV-1 infected, treatment-experienced subjects in Romania: a post-authorization, open-label, one-cohort, non-interventional, prospective study. Germs. 2014 Sep 1;4(3):59-69. doi: 10.11599/germs.2014.1057. eCollection 2014 Sep.
- Anca IA, Furtunescu FL, Plesca D, Streinu-Cercel A, Rugina S, Holl K. Hospital-based surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis in children below five years of age in Romania. Germs. 2014 Jun 2;4(2):30-40. doi: 10.11599/germs.2014.1053. eCollection 2014 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110436
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