루마니아의 5세 미만 소아에서 로타바이러스 위장염의 비율을 추정하기 위한 감시 연구
2015년 4월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
루마니아에서 5세 미만 아동의 로타바이러스 위장염의 질병 부담을 추정하기 위한 병원 기반 감시
이 병원 기반 연구의 목적은 루마니아의 5세 미만 어린이에서 로타바이러스 위장염의 비율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요 연구와 건강 경제학 연구로 구성됩니다.
주요 연구: 이 연구는 세 가지 다른 환자 그룹에 초점을 맞출 것입니다.
- 급성 위장염으로 입원한 피험자.
- 급성 위장염으로 응급실을 찾은 피험자.
- 로타바이러스 양성 실험실 결과가 있고 입원 후 최소 48시간 동안 급성 위장염이 발생한 피험자.
건강 경제학 연구: 일부 주제에 대해 설문지를 작성하여 추가 경제 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아
- GSK Investigational Site
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Cluj, 루마니아, 400348
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아
- GSK Investigational Site
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Constanta, 루마니아, 900708
- GSK Investigational Site
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Craiova, 루마니아
- GSK Investigational Site
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Sibiu, 루마니아
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 현장에서 치료를 받는 5세 미만 아동(지역사회획득 급성 위장염으로 입원한 대상, 급성 위장염으로 응급실을 방문한 대상 또는 로타바이러스 감염과 관련된 의료 관리 대상).
설명
포함 기준:
- 입학 당시 5세 미만의 남아 또는 여아. 아이는 다섯 번째 생일이 되는 날 자격이 없게 됩니다.
연구 기간 동안 대상자:
- 급성 위장염으로 입원하거나
- 급성 위장염으로 응급실을 방문하거나
- 로타바이러스 양성 검사 결과가 있고 입원 후 최소 48시간 후에 급성 위장염이 발생합니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
급성 위장염으로 입원한 환자
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대변 샘플은 로타바이러스의 존재에 대해 테스트되고 로타바이러스 양성 샘플의 하위 집합은 유전자형이 결정됩니다.
일부 주제의 경우 설문지를 작성하여 추가 경제 데이터를 수집합니다.
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그룹 B
급성 위장염으로 응급실을 방문하는 피험자
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대변 샘플은 로타바이러스의 존재에 대해 테스트되고 로타바이러스 양성 샘플의 하위 집합은 유전자형이 결정됩니다.
일부 주제의 경우 설문지를 작성하여 추가 경제 데이터를 수집합니다.
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그룹 C
로타바이러스 양성 실험실 결과가 있고 입원 후 최소 48시간 동안 급성 위장염이 발생한 피험자.
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대변 샘플은 로타바이러스의 존재에 대해 테스트되고 로타바이러스 양성 샘플의 하위 집합은 유전자형이 결정됩니다.
일부 주제의 경우 설문지를 작성하여 추가 경제 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5세 미만 아동의 모든 급성 위장염 입원 중 로타바이러스 위장염의 비율
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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5세 미만 어린이의 모든 급성 위장염 응급실 방문 중 로타바이러스 위장염 비율
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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5세 미만의 모든 입원 아동에서 의료 관련 로타바이러스 위장염 발생률
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로타바이러스 위장염 소아 연령 분포
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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5세 미만 아동의 모든 분리된 변종 중 로타바이러스 유전자형의 백분율
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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로타바이러스 위장염의 잠재적 위험 요인
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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로타바이러스 위장염 관련 비용
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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5세 미만 아동의 모든 입원 중 급성 위장염의 비율
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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5세 미만 아동의 모든 응급실 방문 중 지역사회 획득 급성 위장염의 비율
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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5세 미만의 모든 어린이에 대한 로타바이러스의 계절적 분포(적절한 경우)
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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5세 미만 어린이의 로타바이러스 중증도
기간: 연구 후 최소 12개월
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연구 후 최소 12개월
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5세 미만 아동의 모든 입원 중 로타바이러스 위장염 비율
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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5세 미만 어린이의 모든 응급실 방문 중 지역사회 획득 로타바이러스 위장염의 비율
기간: 연구 시작일로부터 최소 12개월
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연구 시작일로부터 최소 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benea OE, Streinu-Cercel A, Dorobat C, Rugina S, Negrutiu L, Cupsa A, Duiculescu D, Chiriac C, Itu C, Prisacariu LJ, Iosif I. Efficacy and safety of darunavir (Prezista((R))) with low-dose ritonavir and other antiretroviral medications in subtype F HIV-1 infected, treatment-experienced subjects in Romania: a post-authorization, open-label, one-cohort, non-interventional, prospective study. Germs. 2014 Sep 1;4(3):59-69. doi: 10.11599/germs.2014.1057. eCollection 2014 Sep.
- Anca IA, Furtunescu FL, Plesca D, Streinu-Cercel A, Rugina S, Holl K. Hospital-based surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis in children below five years of age in Romania. Germs. 2014 Jun 2;4(2):30-40. doi: 10.11599/germs.2014.1053. eCollection 2014 Jun.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110436
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