Эпиднадзорное исследование для оценки доли ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте до 5 лет в Румынии
9 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Больничный эпиднадзор для оценки бремени ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте до 5 лет в Румынии
Целью этого исследования на базе больницы является оценка доли ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте до 5 лет в Румынии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из основного исследования и исследования экономики здравоохранения.
Основное исследование: исследование будет сосредоточено на трех разных группах пациентов:
- Субъекты, госпитализированные по поводу острого гастроэнтерита.
- Субъекты, обратившиеся в отделение неотложной помощи по поводу острого гастроэнтерита.
- Субъекты с положительными лабораторными результатами на ротавирус и развившимся острым гастроэнтеритом по крайней мере через 48 часов после госпитализации.
Исследование экономики здравоохранения: для подмножества субъектов будут собраны дополнительные экономические данные путем заполнения вопросника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния
- GSK Investigational Site
-
Cluj, Румыния, 400348
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Румыния
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Румыния, 900708
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Румыния
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Румыния
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Румыния
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте до 5 лет, проходящие лечение в стационаре (субъекты, госпитализированные с внебольничным острым гастроэнтеритом, субъекты, обратившиеся в отделение неотложной помощи по поводу острого гастроэнтерита, или субъекты с ротавирусной инфекцией, связанной с медицинской помощью).
Описание
Критерии включения:
- Ребенок мужского или женского пола в возрасте < 5 лет на момент поступления. Ребенок становится неправомочным в день своего пятого дня рождения.
Субъект, который в период обучения:
- Госпитализирован по поводу острого гастроэнтерита Или
- Посещает отделение неотложной помощи по поводу острого гастроэнтерита Или
- Имеет положительные лабораторные результаты на ротавирус и развивается острый гастроэнтерит не менее чем через 48 часов после госпитализации.
Критерий исключения:
Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Субъекты, госпитализированные по поводу острого гастроэнтерита
|
Образцы стула будут проверены на наличие ротавируса, и подгруппа положительных на ротавирус образцов будет генотипирована.
Для подмножества субъектов дополнительные экономические данные будут собраны путем заполнения вопросника.
|
|
Группа Б
Субъекты, обратившиеся в отделение неотложной помощи по поводу острого гастроэнтерита
|
Образцы стула будут проверены на наличие ротавируса, и подгруппа положительных на ротавирус образцов будет генотипирована.
Для подмножества субъектов дополнительные экономические данные будут собраны путем заполнения вопросника.
|
|
Группа С
Субъекты с положительными лабораторными результатами на ротавирус и развившимся острым гастроэнтеритом по крайней мере через 48 часов после госпитализации.
|
Образцы стула будут проверены на наличие ротавируса, и подгруппа положительных на ротавирус образцов будет генотипирована.
Для подмножества субъектов дополнительные экономические данные будут собраны путем заполнения вопросника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ротавирусного гастроэнтерита среди всех госпитализаций по поводу острого гастроэнтерита у детей младше 5 лет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
|
Доля случаев ротавирусного гастроэнтерита среди всех посещений отделения неотложной помощи при остром гастроэнтерите у детей младше 5 лет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
|
Заболеваемость ротавирусным гастроэнтеритом, связанным с оказанием медицинской помощи, среди всех госпитализированных детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возрастное распределение детей с ротавирусным гастроэнтеритом
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
|
Процент генотипов ротавируса среди всех выделенных штаммов у детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
|
Потенциальные факторы риска ротавирусного гастроэнтерита
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
|
Расходы, связанные с ротавирусным гастроэнтеритом
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
|
Доля острого гастроэнтерита среди всех госпитализаций детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
|
Доля внебольничного острого гастроэнтерита среди всех обращений за неотложной помощью детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
|
Сезонное распространение (если применимо) ротавируса среди всех детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
|
Тяжесть ротавирусной инфекции среди всех детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с момента обучения
|
Не менее 12 месяцев с момента обучения
|
|
Доля ротавирусного гастроэнтерита среди всех госпитализаций детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
|
Доля внебольничного ротавирусного гастроэнтерита среди всех обращений за неотложной помощью детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Не менее 12 месяцев с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benea OE, Streinu-Cercel A, Dorobat C, Rugina S, Negrutiu L, Cupsa A, Duiculescu D, Chiriac C, Itu C, Prisacariu LJ, Iosif I. Efficacy and safety of darunavir (Prezista((R))) with low-dose ritonavir and other antiretroviral medications in subtype F HIV-1 infected, treatment-experienced subjects in Romania: a post-authorization, open-label, one-cohort, non-interventional, prospective study. Germs. 2014 Sep 1;4(3):59-69. doi: 10.11599/germs.2014.1057. eCollection 2014 Sep.
- Anca IA, Furtunescu FL, Plesca D, Streinu-Cercel A, Rugina S, Holl K. Hospital-based surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis in children below five years of age in Romania. Germs. 2014 Jun 2;4(2):30-40. doi: 10.11599/germs.2014.1053. eCollection 2014 Jun.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110436
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .