Estudio de vigilancia para estimar la proporción de gastroenteritis por rotavirus en niños < 5 años de edad en Rumania
9 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilancia hospitalaria para estimar la carga de morbilidad de la gastroenteritis por rotavirus en niños < 5 años de edad en Rumania
El propósito de este estudio hospitalario es estimar la proporción de gastroenteritis por rotavirus en niños < 5 años de edad en Rumania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un estudio principal y un estudio de economía de la salud.
Estudio principal: El estudio se centrará en tres grupos diferentes de pacientes:
- Sujetos hospitalizados por gastroenteritis aguda.
- Sujetos que acuden a urgencias por gastroenteritis aguda.
- Sujetos que tengan resultados de laboratorio positivos para rotavirus y hayan desarrollado gastroenteritis aguda al menos 48 horas después de la hospitalización.
Estudio de economía de la salud: para un subconjunto de sujetos, se recopilarán datos económicos adicionales completando un cuestionario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania
- GSK Investigational Site
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Cluj, Rumania, 400348
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Rumania
- GSK Investigational Site
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Constanta, Rumania, 900708
- GSK Investigational Site
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Craiova, Rumania
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Rumania
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños < 5 años atendidos en un centro hospitalario (sujetos hospitalizados con gastroenteritis aguda adquirida en la comunidad, sujetos que visitaron la sala de emergencias por gastroenteritis aguda o sujetos con infección por rotavirus asociada a la atención médica).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño o niña menor de 5 años en el momento de la admisión. Un niño deja de ser elegible el día de su quinto cumpleaños.
Un sujeto que durante el período de estudio:
- Es hospitalizado por gastroenteritis aguda O
- Visita una sala de emergencias por gastroenteritis aguda O
- Tiene resultados de laboratorio positivos para rotavirus y desarrolla gastroenteritis aguda al menos 48 horas después de la hospitalización.
Criterio de exclusión:
No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Sujetos hospitalizados por gastroenteritis aguda
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Las muestras de heces se analizarán para detectar la presencia de rotavirus y se determinará el genotipo de un subconjunto de muestras positivas para rotavirus.
Para un subconjunto de sujetos, se recopilarán datos económicos adicionales completando un cuestionario
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Grupo B
Sujetos que acuden a urgencias por gastroenteritis aguda
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Las muestras de heces se analizarán para detectar la presencia de rotavirus y se determinará el genotipo de un subconjunto de muestras positivas para rotavirus.
Para un subconjunto de sujetos, se recopilarán datos económicos adicionales completando un cuestionario
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Grupo C
Sujetos que tengan resultados de laboratorio positivos para rotavirus y hayan desarrollado gastroenteritis aguda al menos 48 horas después de la hospitalización.
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Las muestras de heces se analizarán para detectar la presencia de rotavirus y se determinará el genotipo de un subconjunto de muestras positivas para rotavirus.
Para un subconjunto de sujetos, se recopilarán datos económicos adicionales completando un cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de gastroenteritis por rotavirus entre todas las hospitalizaciones por gastroenteritis aguda de niños < 5 años de edad
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Proporción de gastroenteritis por rotavirus entre todas las visitas a la sala de emergencias por gastroenteritis aguda para niños < 5 años de edad
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Incidencia de gastroenteritis por rotavirus asociada a la atención médica entre todos los niños hospitalizados < 5 años de edad
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distribución por edades de los niños con gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Porcentaje de genotipos de rotavirus entre todas las cepas aisladas en niños < 5 años
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Posibles factores de riesgo para la gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Gastos asociados a la gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Proporción de gastroenteritis aguda entre todas las hospitalizaciones de niños < 5 años
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Proporción de gastroenteritis aguda adquirida en la comunidad entre todas las visitas a la sala de emergencias para niños < 5 años de edad
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Distribución estacional (si corresponde) de rotavirus entre todos los niños < 5 años de edad
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Gravedad del rotavirus entre todos los niños < 5 años de edad
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el estudio
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Al menos 12 meses desde el estudio
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Proporción de gastroenteritis por rotavirus entre todas las hospitalizaciones de niños < 5 años de edad
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Proporción de gastroenteritis por rotavirus adquirida en la comunidad entre todas las visitas a la sala de emergencias para niños < 5 años de edad
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Al menos 12 meses desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benea OE, Streinu-Cercel A, Dorobat C, Rugina S, Negrutiu L, Cupsa A, Duiculescu D, Chiriac C, Itu C, Prisacariu LJ, Iosif I. Efficacy and safety of darunavir (Prezista((R))) with low-dose ritonavir and other antiretroviral medications in subtype F HIV-1 infected, treatment-experienced subjects in Romania: a post-authorization, open-label, one-cohort, non-interventional, prospective study. Germs. 2014 Sep 1;4(3):59-69. doi: 10.11599/germs.2014.1057. eCollection 2014 Sep.
- Anca IA, Furtunescu FL, Plesca D, Streinu-Cercel A, Rugina S, Holl K. Hospital-based surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis in children below five years of age in Romania. Germs. 2014 Jun 2;4(2):30-40. doi: 10.11599/germs.2014.1053. eCollection 2014 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110436
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .