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Überwachungsstudie zur Abschätzung des Anteils der Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern unter 5 Jahren in Rumänien

9. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Krankenhausbasierte Überwachung zur Abschätzung der Krankheitslast der Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern unter 5 Jahren in Rumänien

Der Zweck dieser krankenhausbasierten Studie besteht darin, den Anteil der Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern unter 5 Jahren in Rumänien abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus einem Hauptstudium und einem gesundheitsökonomischen Studium

Hauptstudie: Die Studie wird sich auf drei verschiedene Patientengruppen konzentrieren:

  • Personen, die wegen einer akuten Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Probanden, die wegen einer akuten Gastroenteritis eine Notaufnahme aufsuchen.
  • Probanden, die Rotavirus-positive Laborergebnisse haben und mindestens 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine akute Gastroenteritis entwickelt haben.

Gesundheitsökonomische Studie: Für eine Teilmenge der Probanden werden durch Ausfüllen eines Fragebogens zusätzliche ökonomische Daten erhoben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Rumänien, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 5 Jahren, die in einem Krankenhaus behandelt werden (Personen, die mit einer ambulant erworbenen akuten Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Personen, die wegen akuter Gastroenteritis die Notaufnahme aufsuchten, oder Personen mit einer medizinisch versorgten Rotavirus-Infektion).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt der Aufnahme < 5 Jahre alt ist. Ein Kind erlischt am Tag seines fünften Geburtstages.

  • Ein Proband, der während der Studienzeit:

    • Wird wegen einer akuten Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert
    • Besucht eine Notaufnahme wegen akuter Gastroenteritis
    • Hat positive Rotavirus-Laborergebnisse und entwickelt mindestens 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine akute Gastroenteritis

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Personen, die wegen einer akuten Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert werden
Verfahren: Sammlung von Stuhlproben
Stuhlproben werden auf das Vorhandensein von Rotavirus getestet und eine Untergruppe der Rotavirus-positiven Proben wird genotypisiert.
Sonstiges: Fragebogen zur Gesundheitsökonomie
Für eine Teilmenge der Probanden werden zusätzliche Wirtschaftsdaten durch Ausfüllen eines Fragebogens erhoben
Gruppe B
Probanden, die wegen einer akuten Gastroenteritis eine Notaufnahme aufsuchen
Verfahren: Sammlung von Stuhlproben
Stuhlproben werden auf das Vorhandensein von Rotavirus getestet und eine Untergruppe der Rotavirus-positiven Proben wird genotypisiert.
Sonstiges: Fragebogen zur Gesundheitsökonomie
Für eine Teilmenge der Probanden werden zusätzliche Wirtschaftsdaten durch Ausfüllen eines Fragebogens erhoben
Gruppe C
Probanden, die Rotavirus-positive Laborergebnisse haben und mindestens 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine akute Gastroenteritis entwickelt haben.
Verfahren: Sammlung von Stuhlproben
Stuhlproben werden auf das Vorhandensein von Rotavirus getestet und eine Untergruppe der Rotavirus-positiven Proben wird genotypisiert.
Sonstiges: Fragebogen zur Gesundheitsökonomie
Für eine Teilmenge der Probanden werden zusätzliche Wirtschaftsdaten durch Ausfüllen eines Fragebogens erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Rotavirus-Gastroenteritis an allen Krankenhauseinweisungen wegen akuter Gastroenteritis bei Kindern < 5 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Rotavirus-Gastroenteritis an allen Notaufnahmen wegen akuter Gastroenteritis bei Kindern < 5 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Inzidenz medizinisch versorgter Rotavirus-Gastroenteritis bei allen hospitalisierten Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Altersverteilung von Kindern mit Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Prozentsatz der Rotavirus-Genotypen unter allen isolierten Stämmen bei Kindern < 5 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mögliche Risikofaktoren für Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Kosten im Zusammenhang mit Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Anteil der akuten Gastroenteritis an allen Krankenhauseinweisungen von Kindern < 5 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Anteil der ambulant erworbenen akuten Gastroenteritis an allen Notaufnahmen von Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Saisonale Verteilung (falls zutreffend) des Rotavirus unter allen Kindern < 5 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Schweregrad des Rotavirus bei allen Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach dem Studium
Mindestens 12 Monate nach dem Studium
Anteil der Rotavirus-Gastroenteritis an allen Krankenhauseinweisungen von Kindern < 5 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Anteil der ambulant erworbenen Rotavirus-Gastroenteritis an allen Notaufnahmen von Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn
Mindestens 12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110436

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