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Studio di sorveglianza per stimare la proporzione di gastroenterite da rotavirus nei bambini < 5 anni di età in Romania

9 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sorveglianza ospedaliera per stimare il carico di malattia della gastroenterite da rotavirus nei bambini < 5 anni di età in Romania

Lo scopo di questo studio ospedaliero è quello di stimare la proporzione di gastroenterite da rotavirus nei bambini < 5 anni di età in Romania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in uno studio principale e uno studio di economia sanitaria

Studio principale: lo studio si concentrerà su tre diversi gruppi di pazienti:

  • Soggetti ricoverati per gastroenterite acuta.
  • Soggetti che visitano un pronto soccorso per gastroenterite acuta.
  • - Soggetti che hanno risultati di laboratorio positivi al rotavirus e hanno sviluppato gastroenterite acuta almeno 48 ore dopo il ricovero.

Studio di economia sanitaria: per un sottoinsieme di soggetti, ulteriori dati economici saranno raccolti compilando un questionario

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Romania, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini < 5 anni di età trattati in un sito ospedaliero (soggetti ricoverati con gastroenterite acuta acquisita in comunità, soggetti che hanno visitato il pronto soccorso per gastroenterite acuta o soggetti con infezione da rotavirus associata a cure mediche).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino maschio o femmina di età < 5 anni al momento del ricovero. Un bambino diventa non idoneo il giorno del suo quinto compleanno.

  • Un soggetto, che durante il periodo di studio:

    • è ricoverato per gastroenterite acuta Or
    • Visita un pronto soccorso per gastroenterite acuta Or
    • Ha risultati di laboratorio positivi al rotavirus e sviluppa gastroenterite acuta almeno 48 ore dopo il ricovero

Criteri di esclusione:

Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Soggetti ricoverati per gastroenterite acuta
Procedura: Raccolta di campioni di feci
I campioni di feci saranno testati per la presenza di rotavirus e un sottogruppo di campioni positivi al rotavirus sarà genotipizzato.
Altro: Questionario di economia sanitaria
Per un sottoinsieme di soggetti, ulteriori dati economici saranno raccolti mediante la compilazione di un questionario
Gruppo B
Soggetti che visitano un pronto soccorso per gastroenterite acuta
Procedura: Raccolta di campioni di feci
I campioni di feci saranno testati per la presenza di rotavirus e un sottogruppo di campioni positivi al rotavirus sarà genotipizzato.
Altro: Questionario di economia sanitaria
Per un sottoinsieme di soggetti, ulteriori dati economici saranno raccolti mediante la compilazione di un questionario
Gruppo C
- Soggetti che hanno risultati di laboratorio positivi al rotavirus e hanno sviluppato gastroenterite acuta almeno 48 ore dopo il ricovero.
Procedura: Raccolta di campioni di feci
I campioni di feci saranno testati per la presenza di rotavirus e un sottogruppo di campioni positivi al rotavirus sarà genotipizzato.
Altro: Questionario di economia sanitaria
Per un sottoinsieme di soggetti, ulteriori dati economici saranno raccolti mediante la compilazione di un questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di gastroenterite da rotavirus tra tutti i ricoveri per gastroenterite acuta di bambini < 5 anni di età
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Proporzione di gastroenterite da rotavirus tra tutte le visite al pronto soccorso per gastroenterite acuta per bambini < 5 anni di età
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Incidenza di gastroenterite da rotavirus associata a cure mediche tra tutti i bambini ospedalizzati < 5 anni di età
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione per età dei bambini con gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Percentuale di genotipi di rotavirus tra tutti i ceppi isolati nei bambini < 5 anni di età
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Potenziali fattori di rischio per la gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Costi associati alla gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Proporzione di gastroenterite acuta tra tutti i ricoveri di bambini < 5 anni di età
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Proporzione di gastroenterite acuta acquisita in comunità tra tutte le visite al pronto soccorso per bambini < 5 anni di età
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Distribuzione stagionale (se appropriata) del rotavirus tra tutti i bambini < 5 anni di età
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Gravità del rotavirus in tutti i bambini < 5 anni di età
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dallo studio
Almeno 12 mesi dallo studio
Proporzione di gastroenterite da rotavirus tra tutti i ricoveri di bambini < 5 anni di età
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Proporzione di gastroenterite da rotavirus acquisita in comunità tra tutte le visite al pronto soccorso per bambini < 5 anni di età
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
Almeno 12 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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