Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillancestudie om het aandeel rotavirusgastro-enteritis bij kinderen < 5 jaar in Roemenië te schatten

9 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Surveillance in ziekenhuizen om de ziektelast van rotavirusgastro-enteritis bij kinderen < 5 jaar in Roemenië te schatten

Het doel van deze ziekenhuisstudie is om het aandeel van rotavirus gastro-enteritis bij kinderen < 5 jaar in Roemenië te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een hoofdstudie en een gezondheidseconomische studie

Hoofdstudie: De studie zal zich richten op drie verschillende groepen patiënten:

  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute gastro-enteritis.
  • Proefpersonen die een spoedeisende hulp bezoeken voor acute gastro-enteritis.
  • Proefpersonen met rotavirus-positieve laboratoriumresultaten en acute gastro-enteritis ontwikkelden ten minste 48 uur na ziekenhuisopname.

Gezondheidseconomisch onderzoek: voor een subgroep van proefpersonen zullen aanvullende economische gegevens worden verzameld door het invullen van een vragenlijst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Roemenië, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan 5 jaar behandeld in een ziekenhuis (patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen acute gastro-enteritis, patiënten die de spoedeisende hulp hebben bezocht voor acute gastro-enteritis of patiënten met een aan medische zorg gerelateerde rotavirusinfectie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannelijk of vrouwelijk kind jonger dan 5 jaar op het moment van opname. Een kind komt niet meer in aanmerking op de dag van zijn/haar vijfde verjaardag.

  • Een proefpersoon, die tijdens de studieperiode:

    • Wordt in het ziekenhuis opgenomen voor acute gastro-enteritis Or
    • Bezoekt een eerstehulpafdeling voor acute gastro-enteritis Or
    • Heeft rotavirus-positieve laboratoriumresultaten en ontwikkelt acute gastro-enteritis ten minste 48 uur na ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute gastro-enteritis
Procedure: Verzameling van ontlastingsmonsters
Ontlastingsmonsters zullen worden getest op de aanwezigheid van rotavirus en een subset van rotavirus-positieve monsters zal worden gegenotypeerd.
Ander: Gezondheidseconomische vragenlijst
Voor een subgroep van proefpersonen zullen aanvullende economische gegevens worden verzameld door het invullen van een vragenlijst
Groep B
Proefpersonen die een spoedeisende hulp bezoeken voor acute gastro-enteritis
Procedure: Verzameling van ontlastingsmonsters
Ontlastingsmonsters zullen worden getest op de aanwezigheid van rotavirus en een subset van rotavirus-positieve monsters zal worden gegenotypeerd.
Ander: Gezondheidseconomische vragenlijst
Voor een subgroep van proefpersonen zullen aanvullende economische gegevens worden verzameld door het invullen van een vragenlijst
Groep C
Proefpersonen met rotavirus-positieve laboratoriumresultaten en acute gastro-enteritis ontwikkelden ten minste 48 uur na ziekenhuisopname.
Procedure: Verzameling van ontlastingsmonsters
Ontlastingsmonsters zullen worden getest op de aanwezigheid van rotavirus en een subset van rotavirus-positieve monsters zal worden gegenotypeerd.
Ander: Gezondheidseconomische vragenlijst
Voor een subgroep van proefpersonen zullen aanvullende economische gegevens worden verzameld door het invullen van een vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage rotavirus gastro-enteritis onder alle acute gastro-enteritis ziekenhuisopnames van kinderen < 5 jaar
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Percentage rotavirusgastro-enteritis onder alle acute gastro-enteritis-bezoeken aan de spoedeisende hulp voor kinderen < 5 jaar
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Incidentie van aan medische zorg gerelateerde rotavirus-gastro-enteritis bij alle gehospitaliseerde kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leeftijdsverdeling van kinderen met rotavirus gastro-enteritis
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Percentage rotavirusgenotypes onder alle geïsoleerde stammen bij kinderen < 5 jaar
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Potentiële risicofactoren voor rotavirus gastro-enteritis
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Rotavirus gastro-enteritis geassocieerde kosten
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Percentage acute gastro-enteritis onder alle ziekenhuisopnames van kinderen < 5 jaar
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Percentage buiten het ziekenhuis opgelopen acute gastro-enteritis bij alle bezoeken aan de spoedeisende hulp voor kinderen < 5 jaar
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Seizoensverdeling (indien van toepassing) van rotavirus onder alle kinderen < 5 jaar
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Ernst van het rotavirus bij alle kinderen < 5 jaar
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na studie
Minstens 12 maanden na studie
Percentage rotavirus gastro-enteritis onder alle ziekenhuisopnames van kinderen < 5 jaar
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Aandeel van buiten het ziekenhuis opgelopen rotavirus-gastro-enteritis bij alle bezoeken aan de spoedeisende hulp voor kinderen < 5 jaar
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na aanvang van de studie
Minstens 12 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110436

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren