Seurantatutkimus rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin osuuden arvioimiseksi alle 5-vuotiailla lapsilla Romaniassa
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Sairaalakohtainen seuranta rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin tautitaakan arvioimiseksi alle 5-vuotiailla lapsilla Romaniassa
Tämän sairaalapohjaisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin osuutta alle 5-vuotiailla lapsilla Romaniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu päätutkimuksesta ja terveystaloustutkimuksesta
Päätutkimus: Tutkimus keskittyy kolmeen eri potilasryhmään:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin gastroenteriitin vuoksi.
- Potilaat, jotka vierailevat ensiapupoliklinikalla akuutin gastroenteriitin vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on rotaviruspositiiviset laboratoriotulokset ja joilla on akuutti gastroenteriitti vähintään 48 tuntia sairaalahoidon jälkeen.
Terveystaloustutkimus: tietystä osajoukosta taloudellisia tietoja kerätään täyttämällä kyselylomake
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- GSK Investigational Site
-
Cluj, Romania, 400348
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900708
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romania
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 5-vuotiaat lapset, joita hoidetaan sairaalassa (potilaat, jotka joutuvat sairaalaan yhteiskunnan aiheuttaman akuutin gastroenteriitin vuoksi, potilaat, jotka vierailivat ensiapupoliklinikalla akuutin maha-suolitulehduksen vuoksi tai henkilöt, joilla on sairaanhoitoon liittyvä rotavirusinfektio).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naislapsi, joka on maahantulohetkellä alle 5-vuotias. Lapsi tulee kelpaamattomaksi sinä päivänä, kun hän täyttää viisi vuotta.
Kohde, joka opintojakson aikana:
- Onko sairaalahoidossa akuutin gastroenteriitin vuoksi
- Käynti päivystyspoliklinikalla akuutin gastroenteriitin vuoksi
- Hänellä on rotaviruspositiiviset laboratoriotulokset ja hänellä on akuutti gastroenteriitti vähintään 48 tuntia sairaalahoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin gastroenteriitin vuoksi
|
Ulostenäytteistä testataan rotaviruksen esiintyminen ja osajoukko rotaviruspositiivisia näytteitä genotyypitetään.
Tietystä koehenkilöiden osajoukosta kerätään lisää taloudellisia tietoja täyttämällä kyselylomake
|
|
Ryhmä B
Potilaat, jotka vierailevat ensiapupoliklinikalla akuutin gastroenteriitin vuoksi
|
Ulostenäytteistä testataan rotaviruksen esiintyminen ja osajoukko rotaviruspositiivisia näytteitä genotyypitetään.
Tietystä koehenkilöiden osajoukosta kerätään lisää taloudellisia tietoja täyttämällä kyselylomake
|
|
Ryhmä C
Koehenkilöt, joilla on rotaviruspositiiviset laboratoriotulokset ja joilla on akuutti gastroenteriitti vähintään 48 tuntia sairaalahoidon jälkeen.
|
Ulostenäytteistä testataan rotaviruksen esiintyminen ja osajoukko rotaviruspositiivisia näytteitä genotyypitetään.
Tietystä koehenkilöiden osajoukosta kerätään lisää taloudellisia tietoja täyttämällä kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin osuus kaikista alle 5-vuotiaiden lasten akuutin gastroenteriitin sairaalahoidoista
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin osuus kaikista alle 5-vuotiaiden lasten akuutin gastroenteriitin päivystyskäynneistä
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Sairaanhoitoon liittyvän rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ilmaantuvuus kaikilla sairaalahoidossa olevilla alle 5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rotavirus-gastroenteriittiä sairastavien lasten ikäjakauma
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Rotaviruksen genotyyppien prosenttiosuus kaikista eristetyistä kannoista alle 5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Mahdolliset rotaviruksen gastroenteriitin riskitekijät
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Rotaviruksen gastroenteriittiin liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Akuutin gastroenteriitin osuus kaikista alle 5-vuotiaiden lasten sairaalahoidoista
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Yhteisön aiheuttaman akuutin gastroenteriitin osuus kaikista päivystyskäynneistä alle 5-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Rotaviruksen kausittainen jakautuminen (tarvittaessa) kaikkien alle 5-vuotiaiden lasten kesken
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Rotaviruksen vakavuus kaikilla alle 5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opiskelusta
|
Vähintään 12 kuukautta opiskelusta
|
|
Rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin osuus kaikista alle 5-vuotiaiden lasten sairaalahoidoista
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Yhteisön hankkiman rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin osuus kaikista päivystyskäynneistä alle 5-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Vähintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benea OE, Streinu-Cercel A, Dorobat C, Rugina S, Negrutiu L, Cupsa A, Duiculescu D, Chiriac C, Itu C, Prisacariu LJ, Iosif I. Efficacy and safety of darunavir (Prezista((R))) with low-dose ritonavir and other antiretroviral medications in subtype F HIV-1 infected, treatment-experienced subjects in Romania: a post-authorization, open-label, one-cohort, non-interventional, prospective study. Germs. 2014 Sep 1;4(3):59-69. doi: 10.11599/germs.2014.1057. eCollection 2014 Sep.
- Anca IA, Furtunescu FL, Plesca D, Streinu-Cercel A, Rugina S, Holl K. Hospital-based surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis in children below five years of age in Romania. Germs. 2014 Jun 2;4(2):30-40. doi: 10.11599/germs.2014.1053. eCollection 2014 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110436
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .