Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance pour estimer la proportion de gastro-entérite à rotavirus chez les enfants de < 5 ans en Roumanie

9 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Surveillance en milieu hospitalier pour estimer la charge de morbidité de la gastro-entérite à rotavirus chez les enfants de < 5 ans en Roumanie

Le but de cette étude en milieu hospitalier est d'estimer la proportion de gastro-entérite à rotavirus chez les enfants de < 5 ans en Roumanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une étude principale et une étude en économie de la santé

Étude principale : L'étude portera sur trois groupes de patients différents :

  • Sujets hospitalisés pour gastro-entérite aiguë.
  • Sujets qui visitent une salle d'urgence pour une gastro-entérite aiguë.
  • - Sujets dont les résultats de laboratoire sont positifs au rotavirus et qui ont développé une gastro-entérite aiguë au moins 48 heures après l'hospitalisation.

Étude sur l'économie de la santé : pour un sous-ensemble de sujets, des données économiques supplémentaires seront recueillies en remplissant un questionnaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Roumanie, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roumanie, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de < 5 ans traités en milieu hospitalier (sujets hospitalisés pour gastro-entérite aiguë communautaire, sujets ayant consulté les urgences pour gastro-entérite aiguë ou sujets ayant une infection à rotavirus associée aux soins médicaux).

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de < 5 ans au moment de l'admission. Un enfant devient inéligible le jour de son cinquième anniversaire.

  • Un sujet qui, pendant la période d'étude:

    • Est hospitalisé pour gastro-entérite aiguë Ou
    • Visite une salle d'urgence pour une gastro-entérite aiguë Ou
    • A des résultats de laboratoire positifs au rotavirus et développe une gastro-entérite aiguë au moins 48 heures après l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Sujets hospitalisés pour gastro-entérite aiguë
Procédure: Prélèvement d'échantillons de selles
Des échantillons de selles seront testés pour la présence de rotavirus et un sous-ensemble d'échantillons positifs au rotavirus sera génotypé.
Autre: Questionnaire sur l'économie de la santé
Pour un sous-ensemble de sujets, des données économiques supplémentaires seront recueillies en remplissant un questionnaire
Groupe B
Sujets qui visitent une salle d'urgence pour une gastro-entérite aiguë
Procédure: Prélèvement d'échantillons de selles
Des échantillons de selles seront testés pour la présence de rotavirus et un sous-ensemble d'échantillons positifs au rotavirus sera génotypé.
Autre: Questionnaire sur l'économie de la santé
Pour un sous-ensemble de sujets, des données économiques supplémentaires seront recueillies en remplissant un questionnaire
Groupe C
- Sujets dont les résultats de laboratoire sont positifs au rotavirus et qui ont développé une gastro-entérite aiguë au moins 48 heures après l'hospitalisation.
Procédure: Prélèvement d'échantillons de selles
Des échantillons de selles seront testés pour la présence de rotavirus et un sous-ensemble d'échantillons positifs au rotavirus sera génotypé.
Autre: Questionnaire sur l'économie de la santé
Pour un sous-ensemble de sujets, des données économiques supplémentaires seront recueillies en remplissant un questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de gastro-entérite à rotavirus parmi toutes les hospitalisations pour gastro-entérite aiguë chez les enfants de < 5 ans
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude
Proportion de gastro-entérite à rotavirus parmi toutes les visites aux urgences pour gastro-entérite aiguë chez les enfants de < 5 ans
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude
Incidence des gastro-entérites à rotavirus associées aux soins médicaux chez tous les enfants hospitalisés de < 5 ans
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Répartition par âge des enfants atteints de gastro-entérite à rotavirus
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude
Pourcentage de génotypes de rotavirus parmi toutes les souches isolées chez les enfants de < 5 ans
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude
Facteurs de risque potentiels de gastro-entérite à rotavirus
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude
Coûts associés à la gastro-entérite à rotavirus
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude
Proportion de gastro-entérites aiguës parmi toutes les hospitalisations d'enfants de < 5 ans
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude
Proportion de gastro-entérites aiguës acquises dans la communauté parmi toutes les visites aux urgences pour les enfants de < 5 ans
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude
Répartition saisonnière (le cas échéant) du rotavirus parmi tous les enfants de < 5 ans
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude
Gravité du rotavirus chez tous les enfants de < 5 ans
Délai: Au moins 12 mois après l'étude
Au moins 12 mois après l'étude
Proportion de gastro-entérite à rotavirus parmi toutes les hospitalisations d'enfants de < 5 ans
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude
Proportion de gastro-entérite à rotavirus acquise dans la communauté parmi toutes les visites aux urgences pour les enfants de < 5 ans
Délai: Au moins 12 mois après le début de l'étude
Au moins 12 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110436

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner