Overvåkingsstudie for å estimere andelen rotavirus gastroenteritt hos barn < 5 år i Romania
9. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sykehusbasert overvåking for å estimere sykdomsbyrden av rotavirus gastroenteritt hos barn < 5 år i Romania
Formålet med denne sykehusbaserte studien er å estimere andelen av rotavirus gastroenteritt hos barn < 5 år i Romania.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av et hovedstudium og et helseøkonomisk studium
Hovedstudie: Studien vil fokusere på tre ulike grupper pasienter:
- Personer som er innlagt på sykehus for akutt gastroenteritt.
- Forsøkspersoner som oppsøker legevakt for akutt gastroenteritt.
- Personer som har rotavirus positive laboratorieresultater og utviklet akutt gastroenteritt minst 48 timer etter sykehusinnleggelse.
Helseøkonomisk studie: for en undergruppe av fag vil ytterligere økonomiske data samles inn ved å fylle ut et spørreskjema
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1234
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- GSK Investigational Site
-
Cluj, Romania, 400348
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900708
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romania
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn < 5 år behandlet på sykehus (pasienter innlagt på sykehus med samfunnservervet akutt gastroenteritt, forsøkspersoner som besøkte akuttmottaket for akutt gastroenteritt eller forsøkspersoner med medisinsk behandling assosiert med rotavirusinfeksjon).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et mannlig eller kvinnelig barn i alderen < 5 år på tidspunktet for opptak. Et barn blir ikke kvalifisert på dagen for femårsdagen.
Et emne som i løpet av studietiden:
- Er innlagt på sykehus for akutt gastroenteritt Eller
- Besøker legevakt ved akutt gastroenteritt Eller
- Har rotavirus positive laboratorieresultater og utvikler akutt gastroenteritt minst 48 timer etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Personer som er innlagt på sykehus for akutt gastroenteritt
|
Avføringsprøver vil bli testet for tilstedeværelse av rotavirus og en undergruppe av rotavirus-positive prøver vil bli genotypet.
For et undersett av emner vil ytterligere økonomiske data bli samlet inn ved å fylle ut et spørreskjema
|
|
Gruppe B
Forsøkspersoner som oppsøker legevakt for akutt gastroenteritt
|
Avføringsprøver vil bli testet for tilstedeværelse av rotavirus og en undergruppe av rotavirus-positive prøver vil bli genotypet.
For et undersett av emner vil ytterligere økonomiske data bli samlet inn ved å fylle ut et spørreskjema
|
|
Gruppe C
Personer som har rotavirus positive laboratorieresultater og utviklet akutt gastroenteritt minst 48 timer etter sykehusinnleggelse.
|
Avføringsprøver vil bli testet for tilstedeværelse av rotavirus og en undergruppe av rotavirus-positive prøver vil bli genotypet.
For et undersett av emner vil ytterligere økonomiske data bli samlet inn ved å fylle ut et spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel rotavirus gastroenteritt blant alle akutte gastroenteritt sykehusinnleggelser av barn < 5 år
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
|
Andel rotavirus gastroenteritt blant alle akutt gastroenteritt legevaktbesøk for barn < 5 år
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst av medisinsk behandlingsassosiert rotavirus gastroenteritt blant alle sykehusinnlagte barn < 5 år
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aldersfordeling av barn med rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
|
Prosentandel av rotavirusgenotyper blant alle isolerte stammer hos barn < 5 år
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
|
Potensielle risikofaktorer for rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
|
Kostnader knyttet til rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
|
Andel akutt gastroenteritt blant alle sykehusinnleggelser av barn < 5 år
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
|
Andel samfunnservervet akutt gastroenteritt blant alle legevaktbesøk for barn < 5 år
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
|
Sesongfordeling (hvis aktuelt) av rotavirus blant alle barn < 5 år
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
|
Alvorlighetsgrad av rotavirus blant alle barn < 5 år
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiet
|
Minst 12 måneder fra studiet
|
|
Andel rotavirus gastroenteritt blant alle sykehusinnleggelser av barn < 5 år
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
|
Andel samfunnservervet rotavirus gastroenteritt blant alle legevaktbesøk for barn < 5 år
Tidsramme: Minst 12 måneder fra studiestart
|
Minst 12 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benea OE, Streinu-Cercel A, Dorobat C, Rugina S, Negrutiu L, Cupsa A, Duiculescu D, Chiriac C, Itu C, Prisacariu LJ, Iosif I. Efficacy and safety of darunavir (Prezista((R))) with low-dose ritonavir and other antiretroviral medications in subtype F HIV-1 infected, treatment-experienced subjects in Romania: a post-authorization, open-label, one-cohort, non-interventional, prospective study. Germs. 2014 Sep 1;4(3):59-69. doi: 10.11599/germs.2014.1057. eCollection 2014 Sep.
- Anca IA, Furtunescu FL, Plesca D, Streinu-Cercel A, Rugina S, Holl K. Hospital-based surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis in children below five years of age in Romania. Germs. 2014 Jun 2;4(2):30-40. doi: 10.11599/germs.2014.1053. eCollection 2014 Jun.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110436
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .