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乳児および小児におけるヒト パラインフルエンザ 3 型 (HPIV3) ウイルス ワクチンの安全性と免疫原性の評価

2014年12月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

低温継代（cp）45 ヒト パラインフルエンザ 3 型ウイルス ワクチン、rHPIV3cp45、ロット PIV3#102A、HPIV3 血清反応陰性の乳児に点鼻薬として送達される 2 用量の弱毒生組換え組換え体の安全性、感染性、免疫原性および忍容性を決定するための第 1 相試験および生後 6 か月から 36 か月の子供を 6 か月間隔で

ヒト パラインフルエンザ ウイルス 3 型 (HPIV3) は、幼児や子供の肺炎やその他の呼吸器疾患の主な原因です。 この研究では、乳幼児における HPIV3 ワクチンの安全性と免疫応答を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト パラインフルエンザ ウイルスは、乳児や 5 歳未満の子供に重篤な気道疾患を引き起こす可能性があり、5 歳未満の子供の約 25% が臨床的に重大なパラインフルエンザ ウイルス感染を経験しています。 パラインフルエンザウイルスの 4 種類の 1 つである HPIV3 は、肺炎、細気管支炎、クループ、および気管支炎を引き起こす可能性があり、実質的にすべての子供が 3 ～ 4 歳までに HPIV3 に一次感染します。 米国では、HPIV3 は小児の呼吸器疾患による入院の約 11% を占めています。 HPIV3 関連の下気道疾患は通常、生後 1 年間に発生するため、乳児に安全で効果的な HPIV3 ワクチンが必要です。 この研究の目的は、乳児および幼児における弱毒生 HPIV3 ワクチンの 2 回接種の安全性と免疫原性を評価することです。

この研究は、健康な HPIV3 血清反応陰性の乳児および生後 6 か月から 36 か月の子供を登録します。 参加者は、HPIV3ワクチンまたはプラセボワクチンのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ベースライン研究の訪問で、すべての参加者は、病歴の確認、身体検査、バイタルサイン測定、および鼻洗浄手順を受けます。 その後、割り当てられたワクチンを点鼻薬の形で受け取ります。 参加者は、モニタリングのためにワクチン接種後30分間研究クリニックにとどまります。 参加者の両親は体温計を受け取り、ワクチン接種後 18 日間参加者の体温を記録します。 研究スタッフは、1〜18日目、84日目、112日目、および140日目に参加者の両親に電話して、参加者の体温と健康状態を監視します。 研究訪問は、ワクチン接種の3、6、12、および56日後に行われ、参加者はワクチン接種訪問時と同様の検査と手順を受けます。 56日目に採血も行います。 最初のワクチン接種から6か月後、すべての参加者はクリニックに戻り、2回目のワクチン接種を受けます。 最初のワクチン接種に続くすべての研究手順と研究訪問が繰り返され、参加者の最後のフォローアップ訪問は、2回目のワクチン接種の31日後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の親/保護者は、研究の理解を示し（多肢選択式アンケートを取ることにより）、インフォームドコンセントに署名し、研究の詳細な説明に従ってワクチン投与に同意することができます
  • 接種前30日以内に決定された、1:8以下の血清抗体価血球凝集阻害（HAI）によって定義されるHPIV3の血清陰性
  • 病歴が確認され、身体検査により、参加者が健康であることが示されました
  • サイト調査者の見解では、参加者は年齢に適した定期予防接種を受けており、研究登録の少なくとも2週間前（不活化およびサブユニットワクチンとロタウイルスワクチン）、または研究登録の少なくとも4週間前（ロタウイルスを除く生ワクチン）に投与されていますワクチン）
  • 研究期間全体にわたって利用可能であり、親/保護者は接種後の連絡のために電話で連絡を取ることができます
  • HIV に感染した女性から生まれた子供の場合、生後 1 か月以上で収集されたものと 4 か月以上で収集されたもので 2 つのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストが陰性である場合、子供は HIV に感染していないと見なすことができます。年齢、または2つの陰性抗体検査
  • 5 歳未満の免疫不全の子供がいる場合、その子供の最後の CD4 数は 15% を超えている必要があります。

除外基準:

  • -免疫機能の既知または疑われる障害、HIV感染、または現在（研究登録前の30日以内）全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている（注：局所ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌薬は許容されます。）
  • 骨髄・固形臓器移植レシピエント
  • 先天性口蓋裂、細胞遺伝学的異常、または深刻な慢性疾患を含む主要な先天性奇形
  • HPIV3ワクチンによる以前の予防接種
  • -以前の深刻なワクチン関連の有害事象またはアナフィラキシー反応
  • -ワクチン成分に対する既知の過敏症
  • 反応性気道疾患を含む肺または心臓病。 治療を必要としない、臨床的に重要でない心臓の異常を有する人々が登録される場合があります。 生後 1 年以内に 1 回喘鳴または気管支拡張薬療法を受けたが、研究登録前の 12 か月間に追加の喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬療法を受けていない人も登録することができます。
  • 生後12か月未満の未熟児（妊娠37週以前に生まれた）
  • -免疫不全の個人を含む世帯のメンバー（HIV関連の免疫不全を含むが、これらに限定されない、研究登録前の6か月以内にCD4数が300未満であると定義されている、または12以内に化学療法を受けた世帯員研究登録の数か月前)。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • 生後6ヶ月未満の乳幼児がいるご家庭
  • 生後 6 か月未満の乳児のデイケアに参加し、その親/保護者が予防接種後 14 日間のデイケアを中断できない、または中断したくない場合。 (子供を年齢別に隔離し、直接の物理的接触またはエアロゾル接触によるウイルス感染の機会を最小限に抑える施設は許容されます。)
  • -別の治験ワクチンまたは薬物試験への参加 治験ワクチンの接種後30日以内、または最終フォローアップ採血まで

一時的な除外基準:

次の除外基準は一時的または自己制限的な状態であり、解決されると (24 時間後に 3 回の発熱の正常な測定が行われた後)、乳児は登録される場合があります。

  • 発熱（直腸温度が華氏100.7度以上）、急性上気道疾患（予防接種の成功を妨げるほど重大な鼻づまりを含む）、または急性中耳炎
  • 過去 2 週間以内に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンまたはロタウイルス ワクチンを接種した;過去 4 週間以内のロタウイルスを除く生ワクチン。または過去3か月以内のガンマグロブリン（または他の抗体製品）
  • -ワクチン接種前の5日以内に急性疾患のために短期の全身性抗生物質を投与された、または現在長期の予防的抗生物質を投与されている（注：局所ステロイド、局所抗生物質、または局所抗真菌製剤は許可されています。）
  • -研究に参加する前の30日以内にアスピリンまたはアスピリンを含む製品を受け取った
  • 妊娠37週未満で生まれた乳児は、少なくとも生後12か月になるまで参加を延期されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rHPIV3cp45ワクチン
参加者は、ベースラインで rHPIV3cp45 ワクチンを 1 回接種し、6 か月目に 2 回目の接種を受けます。
生物学的：rHPIV3cp45ワクチン
RHPIV3cp45 ワクチンの 10^5 TCID^50、点鼻薬として送達
プラセボコンパレーター：プラセボワクチン
参加者は、ベースラインでプラセボワクチンを1回接種し、6か月目に2回目の接種を受けます。
生物学的：プラセボワクチン
点鼻薬として送達されるプラセボワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究の急性モニタリング段階で発生するワクチン関連の反応原性事象の頻度
時間枠：各ワクチン接種後 0 ～ 18 日目に測定
各ワクチン接種後 0 ～ 18 日目に測定
2回のワクチン接種後に赤血球凝集抑制（HAI）抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：2回目接種後31日まで測定
2回目接種後31日まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1096
  • 11796 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1096

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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