Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino contro il virus della parainfluenza umana di tipo 3 (HPIV3) nei neonati e nei bambini

Criterio di inclusione:

• I genitori/tutori dei partecipanti possono dimostrare la loro comprensione dello studio (rispondendo a un questionario a scelta multipla), firmare il consenso informato e accettare la somministrazione del vaccino dopo una spiegazione dettagliata dello studio
• Sieronegativo per HPIV3, come definito dall'inibizione dell'emoagglutinazione del titolo anticorpale sierico (HAI) inferiore o uguale a 1:8, determinato entro 30 giorni prima dell'inoculazione
• L'anamnesi è stata esaminata e un esame fisico indica che il partecipante è in buona salute
• Secondo il ricercatore del sito, il partecipante ha ricevuto vaccinazioni di routine appropriate per l'età, somministrate almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio (vaccini inattivati ​​e subunità e vaccino contro il rotavirus), o almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (vaccini vivi eccetto rotavirus vaccino)
• Disponibile per l'intero periodo di studio e genitore/tutore raggiungibile telefonicamente per contatti post-inoculazione
• Per i bambini nati da donne con infezione da HIV, il bambino può essere considerato non infetto se ha due test di reazione a catena della polimerasi (PCR) negativi con uno raccolto a più di 1 mese di età e uno raccolto a più di 4 mesi di età o due test anticorpali negativi
• Se in famiglia è presente un bambino immunocompromesso di età inferiore a 5 anni, la sua ultima conta di CD4 deve essere superiore al 15%

Criteri di esclusione:

• Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche, infezione da HIV o attualmente (nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio) in terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici (NOTA: steroidi topici, antibiotici topici e farmaci antimicotici topici sono accettabili).
• Destinatari di trapianto di midollo osseo/organo solido
• Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici
• Precedente immunizzazione con vaccino HPIV3
• Precedente evento avverso grave associato al vaccino o reazione anafilattica
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
• Malattie polmonari o cardiache, inclusa la malattia reattiva delle vie aeree. Possono essere arruolate persone con anomalie cardiache clinicamente insignificanti che non richiedono alcun trattamento. Possono essere arruolate anche persone che hanno avuto un respiro sibilante o hanno ricevuto una terapia con broncodilatatori una volta nel primo anno di vita, ma che non hanno avuto ulteriori episodi di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Neonati prematuri (nati prima della 37a settimana di gestazione) se di età inferiore a 12 mesi
• Membri di una famiglia che contiene individui immunocompromessi (inclusi, ma non limitati a, quelli con immunodeficienza correlata all'HIV, definita come conta di CD4 inferiore a 300 nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, o qualsiasi membro della famiglia che ha ricevuto la chemioterapia entro i 12 mesi prima dell'ingresso nello studio). Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
• Membri di una famiglia che contiene bambini di età inferiore a 6 mesi
• Frequenta l'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi e il cui genitore/tutore non è in grado o non vuole sospendere l'asilo nido per 14 giorni dopo l'immunizzazione. (Sono accettabili strutture che separano i bambini per età e riducono al minimo le opportunità di trasmissione del virus attraverso il contatto fisico diretto o con aerosol).
• Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dalla ricezione del vaccino sperimentale o fino al prelievo di sangue finale di follow-up

Criteri di esclusione temporanea:

I seguenti criteri di esclusione sono condizioni temporanee o autolimitanti e una volta risolte (dopo 24 ore e tre misurazioni normali per la febbre) il neonato può essere arruolato, se altrimenti idoneo.

• Febbre (temperatura rettale maggiore o uguale a 100,7 F), malattia acuta delle vie respiratorie superiori (inclusa congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo della vaccinazione) o otite media acuta
• Ricevuto qualsiasi vaccino ucciso o a subunità o vaccino contro il rotavirus nelle ultime 2 settimane; qualsiasi vaccino vivo, ad eccezione del rotavirus, nelle ultime 4 settimane; o gammaglobuline (o altri prodotti anticorpali) negli ultimi 3 mesi
• Ha ricevuto antibiotici sistemici a breve termine per una malattia acuta nei 5 giorni precedenti la vaccinazione o sta attualmente ricevendo antibiotici profilattici a lungo termine (NOTA: sono consentiti steroidi topici, antibiotici topici o preparati antimicotici topici).
• - Ricevuto aspirina o prodotti contenenti aspirina nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• I bambini nati a meno di 37 settimane di gestazione saranno sospesi dalla partecipazione fino a quando non avranno almeno 12 mesi di età