评估人类副流感 3 型 (HPIV3) 病毒疫苗在婴儿和儿童中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 参与者的父母/监护人可以证明他们对研究的理解（通过多项选择问卷），签署知情同意书，并在对研究进行详细解释后同意接种疫苗
• HPIV3 血清阴性，定义为血清抗体滴度血凝抑制 (HAI) 小于或等于 1:8，接种前 30 天内确定
• 已审查病史，体格检查表明参与者身体健康
• 在现场调查员看来，参与者已经接受了适合年龄的常规免疫接种，在进入研究前至少 2 周（灭活疫苗和亚单位疫苗以及轮状病毒疫苗），或至少在进入研究前 4 周（除轮状病毒以外的活疫苗）疫苗）
• 在整个学习期间都可用，并且可以通过电话联系家长/监护人进行接种后联系
• 对于感染 HIV 的妇女所生的孩子，如果他/她有两项聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阴性，其中一项在 1 个月以上收集，一项在 4 个月以上收集，则可以认为该儿童未感染 HIV年龄，或两次阴性抗体测试
• 如果家中有 5 岁以下的免疫功能低下儿童，他/她最后一次 CD4 计数必须大于 15%

排除标准：

• 已知或疑似免疫功能受损、HIV 感染或目前（研究开始前 30 天内）正在接受免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇（注意：外用类固醇、外用抗生素和外用抗真菌药物是可接受的。）
• 骨髓/实体器官移植受者
• 主要的先天性畸形，包括先天性腭裂、细胞遗传学异常或严重的慢性疾病
• 以前接种过 HPIV3 疫苗
• 既往严重的疫苗相关不良事件或过敏反应
• 已知对任何疫苗成分过敏
• 肺部或心脏病，包括反应性气道疾病。 可以招募临床上不显着的心脏异常不需要治疗的人。 出生后第一年喘息过一次或接受过一次支气管扩张剂治疗但在研究开始前 12 个月内没有任何额外的喘息发作或支气管扩张剂治疗的人也可以入选。
• 小于 12 个月的早产儿（妊娠 37 周前出生）
• 家庭成员中有免疫功能低下的人（包括但不限于患有 HIV 相关免疫缺陷的人，定义为研究开始前 6 个月内 CD4 计数低于 300，或任何在 12 个月内接受过化疗的家庭成员入学前几个月）。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
• 有 6 个月以下婴儿的家庭成员
• 参加 6 个月以下婴儿的日托，并且其父母/监护人不能或不愿意在免疫接种后 14 天内暂停日托。 （按年龄将儿童分开并最大限度地减少通过直接身体或气溶胶接触传播病毒的机会的设施是可以接受的。）
• 在接受研究性疫苗后 30 天内或直到最后一次随访抽血之前参与另一项研究性疫苗或药物试验

临时排除标准：

以下排除标准是暂时的或自限性的条件，一旦解决（24 小时和三次正常的发烧测量后），如果符合条件，婴儿就可以入组。

• 发烧（直肠温度大于或等于 100.7 F）、急性上呼吸道疾病（包括严重到足以干扰成功接种疫苗的鼻塞）或急性中耳炎
• 在过去 2 周内接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗或轮状病毒疫苗；在过去 4 周内接种过任何活疫苗，轮状病毒除外；或过去 3 个月内的丙种球蛋白（或其他抗体产品）
• 在接种疫苗前 5 天内因急性疾病接受过短期全身性抗生素治疗，或目前正在接受长期预防性抗生素治疗（注意：允许使用局部类固醇、局部抗生素或局部抗真菌制剂。）
• 进入研究前 30 天内接受过阿司匹林或含阿司匹林的产品
• 妊娠不足 37 周出生的婴儿将推迟参加，直到他们至少 12 个月大