Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi paragrypy typu 3 (HPIV3) u niemowląt i dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Rodzice/opiekunowie uczestników mogą wykazać zrozumienie badania (wypełniając kwestionariusz wielokrotnego wyboru), podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na podanie szczepionki po szczegółowym wyjaśnieniu badania
• Seronegatywny dla HPIV3, określony na podstawie miana przeciwciał w surowicy, hamowania hemaglutynacji (HAI) mniejszego lub równego 1:8, określonego w ciągu 30 dni przed inokulacją
• Historia medyczna została zweryfikowana, a badanie fizykalne wykazało, że stan zdrowia uczestnika jest dobry
• W opinii badacza ośrodka uczestnik otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku, podane co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania (szczepionki inaktywowane i podjednostkowe oraz szczepionka przeciw rotawirusom) lub co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania (szczepionki zawierające żywe wirusy z wyjątkiem rotawirusa) szczepionka)
• Dostępny przez cały okres nauki, a z rodzicem/opiekunem kontakt telefoniczny w celu kontaktu poszczepiennego
• W przypadku dzieci urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV, dziecko można uznać za niezakażone wirusem HIV, jeśli ma dwa negatywne testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), z których jeden został pobrany w wieku powyżej 1 miesiąca, a drugi w wieku powyżej 4 miesięcy wieku lub dwa ujemne testy na przeciwciała
• Jeśli w gospodarstwie domowym jest dziecko z obniżoną odpornością, które ma mniej niż 5 lat, jego ostatnia liczba CD4 musi być większa niż 15%

Kryteria wyłączenia:

• Stwierdzone lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, zakażenie wirusem HIV lub obecnie (w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania) leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy (UWAGA: miejscowe steroidy, miejscowe antybiotyki i miejscowe leki przeciwgrzybicze są dopuszczalne).
• Biorcy szpiku kostnego/narządów miąższowych
• Poważne wrodzone wady rozwojowe, w tym wrodzony rozszczep podniebienia, nieprawidłowości cytogenetyczne lub poważne choroby przewlekłe
• Uprzednia immunizacja szczepionką HPIV3
• Wcześniejsze poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką lub reakcja anafilaktyczna
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
• Choroba płuc lub serca, w tym reaktywna choroba dróg oddechowych. Osoby z klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami serca, które nie wymagają leczenia, mogą zostać włączone. Do badania mogą być również włączane osoby, które raz miały świszczący oddech lub raz otrzymały lek rozszerzający oskrzela w pierwszym roku życia, ale które nie miały żadnych dodatkowych epizodów świszczącego oddechu ani nie były leczone lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Wcześniaki (urodzone przed 37 tygodniem ciąży), jeśli mają mniej niż 12 miesięcy
• Członkowie gospodarstwa domowego, w którym znajdują się osoby z obniżoną odpornością (w tym między innymi osoby z niedoborem odporności związanym z HIV, zdefiniowanym jako liczba komórek CD4 mniejsza niż 300 w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, lub wszyscy członkowie gospodarstwa domowego, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 12 miesiące przed rozpoczęciem studiów). Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
• Członkowie gospodarstwa domowego, w którym są niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy
• Uczestniczy w przedszkolu z niemowlętami w wieku poniżej 6 miesięcy, których rodzic/opiekun nie może lub nie chce zawiesić opieki dziennej na 14 dni po szczepieniu. (Dopuszczalne są placówki, które oddzielają dzieci według wieku i minimalizują możliwości przenoszenia wirusa poprzez bezpośredni kontakt fizyczny lub aerozol).
• Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki lub do ostatniego kontrolnego pobrania krwi

Tymczasowe kryteria wykluczenia:

Następujące kryteria wykluczenia są stanami przejściowymi lub samoograniczającymi się i po ich ustąpieniu (po 24 godzinach i trzech normalnych pomiarach gorączki) niemowlę można zapisać, jeśli kwalifikuje się inaczej.

• Gorączka (temperatura w odbycie większa lub równa 100,7 F), ostra choroba górnych dróg oddechowych (w tym przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczne, aby zakłócić skuteczne szczepienie) lub ostre zapalenie ucha środkowego
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zabitą lub podjednostkową lub szczepionkę przeciwko rotawirusowi w ciągu ostatnich 2 tygodni; jakakolwiek żywa szczepionka, z wyjątkiem rotawirusa, w ciągu ostatnich 4 tygodni; lub gamma globuliny (lub innych produktów zawierających przeciwciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Otrzymał krótkoterminowe ogólnoustrojowe antybiotyki z powodu ostrej choroby w ciągu 5 dni przed szczepieniem lub obecnie otrzymuje długoterminowe profilaktyczne antybiotyki (UWAGA: miejscowe steroidy, miejscowe antybiotyki lub miejscowe preparaty przeciwgrzybicze są dozwolone).
• Otrzymali aspirynę lub produkty zawierające aspirynę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży zostaną odsunięte od udziału w programie do ukończenia co najmniej 12 miesiąca życia