Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti lidskému viru parainfluenzy typu 3 (HPIV3) u kojenců a dětí

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče/zákonní zástupci účastníků mohou prokázat své porozumění studii (vyplněním dotazníku s výběrem z více možností), podepsat informovaný souhlas a souhlasit s podáním vakcíny po podrobném vysvětlení studie
• Séronegativní na HPIV3, jak je definováno inhibicí hemaglutinace titru protilátek (HAI) v séru menší nebo rovnou 1:8, jak bylo stanoveno během 30 dnů před inokulací
• Zdravotní anamnéza byla přezkoumána a fyzické vyšetření ukazuje, že účastník je v dobrém zdravotním stavu
• Podle názoru výzkumníka místa účastník absolvoval rutinní imunizace přiměřená věku, aplikovaná alespoň 2 týdny před vstupem do studie (inaktivované a subjednotkové vakcíny a rotavirová vakcína) nebo alespoň 4 týdny před vstupem do studie (živé vakcíny kromě rotavirů vakcína)
• K dispozici po celou dobu studia a rodiče/zákonný zástupce mohou být zastiženi telefonicky pro kontakty po očkování
• U dětí narozených ženám infikovaným HIV lze dítě považovat za neinfikované HIV, pokud má buď dva testy negativní polymerázové řetězové reakce (PCR), z nichž jeden byl odebrán ve věku delším než 1 měsíc a jeden byl odebrán ve věku delším než 4 měsíce. věku, nebo dva negativní testy na protilátky
• Pokud je v domácnosti imunokompromitované dítě mladší 5 let, jeho poslední počet CD4 musí být vyšší než 15 %

Kritéria vyloučení:

• Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí, infekce HIV nebo v současné době (během 30 dnů před vstupem do studie) podstupující imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů (POZNÁMKA: Topické steroidy, lokální antibiotika a lokální antimykotika jsou přijatelné.)
• Příjemci transplantace kostní dřeně/solidních orgánů
• Závažné vrozené malformace, včetně vrozeného rozštěpu patra, cytogenetických abnormalit nebo závažných chronických poruch
• Předchozí imunizace vakcínou HPIV3
• Předchozí závažný nežádoucí účinek nebo anafylaktická reakce související s vakcínou
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
• Onemocnění plic nebo srdce, včetně reaktivního onemocnění dýchacích cest. Mohou být zařazeni lidé s klinicky nevýznamnými srdečními abnormalitami nevyžadujícími žádnou léčbu. Mohou být také zapsáni lidé, kteří jednou pískali nebo dostali bronchodilatační léčbu jednou v prvním roce života, ale neměli žádné další epizody sípání nebo bronchodilatační léčbu během 12 měsíců před vstupem do studie.
• Předčasně narozené děti (narozené před 37. týdnem těhotenství), pokud jsou mladší než 12 měsíců
• Členové domácnosti, která obsahuje imunokompromitované jedince (včetně, ale bez omezení na ty, kteří mají imunodeficienci související s HIV, definovanou jako počet CD4 méně než 300 během 6 měsíců před vstupem do studie, nebo jakékoli členy domácnosti, kteří podstoupili chemoterapii během 12 měsíce před nástupem do studia). Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
• Členové domácnosti, která obsahuje kojence mladší 6 měsíců
• Navštěvuje denní péči s dětmi mladšími 6 měsíců, jejichž rodič/opatrovník není schopen nebo ochoten přerušit péči o děti na 14 dní po očkování. (Zařízení, která oddělují děti podle věku a minimalizují možnosti přenosu viru přímým fyzickým nebo aerosolovým kontaktem, jsou přijatelná.)
• Účast na jiné testované vakcíně nebo lékové studii do 30 dnů od obdržení testované vakcíny nebo do posledního následného odběru krve

Kritéria dočasného vyloučení:

Následující vylučovací kritéria jsou dočasné nebo samoomezující stavy a po vyřešení (po 24 hodinách a třech normálních měřeních horečky) může být dítě zapsáno, pokud je jinak způsobilé.

• Horečka (rektální teplota vyšší nebo rovna 100,7 F), akutní onemocnění horních cest dýchacích (včetně ucpaného nosu natolik významného, ​​že narušuje úspěšné očkování) nebo akutní zánět středního ucha
• obdrželi jakoukoli usmrcenou nebo podjednotkovou vakcínu nebo rotavirovou vakcínu během posledních 2 týdnů; jakákoli živá vakcína, kromě rotaviru, během posledních 4 týdnů; nebo gama globulin (nebo jiné protilátkové produkty) během posledních 3 měsíců
• Dostával krátkodobě systémová antibiotika pro akutní onemocnění během 5 dnů před očkováním nebo v současné době dostává dlouhodobá profylaktická antibiotika (POZNÁMKA: Topické steroidy, topická antibiotika nebo topické antimykotické přípravky jsou povoleny.)
• Obdrželi aspirin nebo produkty obsahující aspirin během 30 dnů před vstupem do studie
• Kojencům narozeným v méně než 37. týdnu těhotenství bude účast odložena, dokud nedosáhnou věku alespoň 12 měsíců.