Оценка безопасности и иммуногенности вакцины против вируса парагриппа человека типа 3 (HPIV3) у младенцев и детей

Критерии включения:

• Родители/опекуны участников могут продемонстрировать свое понимание исследования (заполнив анкету с несколькими вариантами ответов), подписать информированное согласие и согласиться на введение вакцины после подробного объяснения исследования.
• Серонегативен в отношении HPIV3, что определяется по титру антител в сыворотке крови, ингибированию гемагглютинации (HAI) меньше или равному 1:8, что определяется в течение 30 дней до инокуляции.
• Медицинский анамнез был рассмотрен, и физикальное обследование показало, что участник находится в добром здравии.
• По мнению исследователя, участник получил плановую иммунизацию, соответствующую возрасту, по крайней мере за 2 недели до включения в исследование (инактивированные и субъединичные вакцины и ротавирусная вакцина) или по крайней мере за 4 недели до включения в исследование (живые вакцины, кроме ротавирусной вакцины). вакцина)
• Доступно в течение всего периода обучения, и с родителями/опекунами можно связаться по телефону для контактов после прививки.
• Для детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных женщин, ребенок может считаться ВИЧ-неинфицированным, если у него или нее есть либо два отрицательных результата теста полимеразной цепной реакции (ПЦР), один из которых был получен в возрасте старше 1 месяца, а другой - в возрасте старше 4 месяцев. возраста или два отрицательных теста на антитела
• Если в домохозяйстве есть ребенок с ослабленным иммунитетом в возрасте до 5 лет, его/ее последний уровень CD4 должен быть выше 15%.

Критерий исключения:

• Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, ВИЧ-инфекция или в настоящее время (в течение 30 дней до включения в исследование) получающие иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды (ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются местные стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые препараты).
• Реципиенты трансплантата костного мозга/солидных органов
• Серьезные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба, цитогенетические аномалии или серьезные хронические заболевания
• Предыдущая иммунизация вакциной HPIV3
• Предыдущее серьезное нежелательное явление, связанное с вакциной, или анафилактическая реакция
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
• Заболевание легких или сердца, включая реактивное заболевание дыхательных путей. В исследование могут быть включены люди с клинически незначительными аномалиями сердца, не требующими лечения. Также могут быть включены люди, у которых один раз были одышки или которые получали бронхорасширяющую терапию один раз в течение первого года жизни, но у которых не было дополнительных эпизодов хрипов или бронхорасширяющей терапии в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Недоношенные дети (рожденные до 37 недель беременности), если им меньше 12 месяцев.
• Члены домохозяйства, в котором проживают лица с ослабленным иммунитетом (включая, помимо прочего, лиц с иммунодефицитом, связанным с ВИЧ, определяемым как число лимфоцитов CD4 менее 300 в течение 6 месяцев до включения в исследование, или любые члены домохозяйства, получившие химиотерапию в течение 12 месяцев до начала обучения). Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
• Члены домохозяйства, в котором есть дети младше 6 месяцев
• Посещает детский сад с младенцами в возрасте до 6 месяцев, чьи родители/опекуны не могут или не хотят приостановить детский сад на 14 дней после иммунизации. (Допустимы помещения, которые разделяют детей по возрасту и сводят к минимуму возможность передачи вируса при прямом физическом или аэрозольном контакте.)
• Участие в испытании другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины или до окончательного последующего забора крови.

Критерии временного исключения:

Следующие критерии исключения являются временными или самоограничивающимися состояниями, и после разрешения (через 24 часа и трех нормальных измерений лихорадки) младенец может быть включен в исследование, если в остальном он соответствует критериям.

• Лихорадка (ректальная температура выше или равна 100,7 F), острое заболевание верхних дыхательных путей (включая заложенность носа, достаточно сильная, чтобы помешать успешной вакцинации) или острый средний отит
• Получил какую-либо убитую или субъединичную вакцину или ротавирусную вакцину в течение последних 2 недель; любая живая вакцина, кроме ротавирусной, в течение последних 4 недель; или гамма-глобулин (или другие продукты антител) в течение последних 3 месяцев
• Получал краткосрочные системные антибиотики по поводу острого заболевания в течение 5 дней до вакцинации или в настоящее время получает долгосрочные профилактические антибиотики (ПРИМЕЧАНИЕ: разрешено местное применение стероидов, местных антибиотиков или местных противогрибковых препаратов).
• Получали аспирин или продукты, содержащие аспирин, в течение 30 дней до включения в исследование.
• Младенцы, рожденные на сроке менее 37 недель беременности, будут отстранены от участия до тех пор, пока им не исполнится 12 месяцев.