Avaliando a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra o vírus da parainfluenza humana tipo 3 (HPIV3) em bebês e crianças

Critério de inclusão:

• Os pais/responsáveis ​​dos participantes podem demonstrar sua compreensão do estudo (respondendo a um questionário de múltipla escolha), assinar o consentimento informado e concordar com a administração da vacina após uma explicação detalhada do estudo
• Soronegativo para HPIV3, conforme definido pela inibição da hemaglutinação (HAI) do título de anticorpos séricos menor ou igual a 1:8, conforme determinado até 30 dias antes da inoculação
• O histórico médico foi revisado e um exame físico indica que o participante está com boa saúde
• Na visão do investigador do centro, o participante recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade, administradas pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo (vacinas inativadas e de subunidade e vacina contra rotavírus) ou pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo (vacinas vivas, exceto rotavírus vacina)
• Disponível durante todo o período do estudo e os pais/responsáveis ​​podem ser contatados por telefone para contatos pós-inoculação
• Para crianças nascidas de mulheres infectadas pelo HIV, a criança pode ser considerada não infectada pelo HIV se apresentar dois testes negativos de reação em cadeia da polimerase (PCR), sendo um coletado com mais de 1 mês de idade e outro coletado com mais de 4 meses de idade, ou dois testes de anticorpos negativos
• Se houver uma criança imunocomprometida na casa com menos de 5 anos de idade, sua última contagem de CD4 deve ser superior a 15%.

Critério de exclusão:

• Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas, infecção por HIV ou atualmente (nos 30 dias anteriores à entrada no estudo) recebendo terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos (OBSERVAÇÃO: esteroides tópicos, antibióticos tópicos e medicamentos antifúngicos tópicos são aceitáveis).
• Receptores de transplante de medula óssea/órgãos sólidos
• Malformações congênitas graves, incluindo fenda palatina congênita, anormalidades citogenéticas ou distúrbios crônicos graves
• Imunização prévia com vacina contra o HPV3
• Evento adverso grave anterior associado à vacina ou reação anafilática
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
• Doença pulmonar ou cardíaca, incluindo doença reativa das vias aéreas. Pessoas com anormalidades cardíacas clinicamente insignificantes que não requerem tratamento podem ser inscritas. Pessoas que sibilaram uma vez ou receberam terapia broncodilatadora uma vez no primeiro ano de vida, mas que não tiveram nenhum episódio adicional de sibilância ou terapia broncodilatadora nos 12 meses anteriores à entrada no estudo também podem ser incluídas.
• Bebês prematuros (nascidos antes de 37 semanas de gestação) se tiverem menos de 12 meses de idade
• Membros de uma família que contenha indivíduos imunocomprometidos (incluindo, mas não limitado a, aqueles com imunodeficiência relacionada ao HIV, definida como contagem de CD4 inferior a 300 nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, ou quaisquer membros da família que tenham recebido quimioterapia nos 12 meses antes da entrada no estudo). Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
• Membros de um agregado familiar que contém crianças com menos de 6 meses de idade
• Frequenta a creche com bebês com menos de 6 meses de idade e cujos pais/responsáveis ​​não podem ou não querem suspender a creche por 14 dias após a imunização. (Instalações que separam as crianças por idade e minimizam as oportunidades de transmissão do vírus por meio de contato físico direto ou aerossol são aceitáveis.)
• Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o recebimento da vacina experimental ou até a coleta de sangue final de acompanhamento

Critérios de Exclusão Temporária:

Os critérios de exclusão a seguir são condições temporárias ou autolimitadas e, uma vez resolvidos (após 24 horas e três medidas normais de febre), o bebê pode ser inscrito, se for elegível.

• Febre (temperatura retal maior ou igual a 100,7 F), doença respiratória aguda superior (incluindo congestão nasal significativa o suficiente para interferir no sucesso da vacinação) ou otite média aguda
• Recebeu qualquer vacina morta ou subunidade ou vacina contra rotavírus nas últimas 2 semanas; qualquer vacina viva, exceto rotavírus, nas últimas 4 semanas; ou gamaglobulina (ou outros produtos de anticorpos) nos últimos 3 meses
• Recebeu antibióticos sistêmicos de curto prazo para uma doença aguda nos 5 dias anteriores à vacinação ou está atualmente recebendo antibióticos profiláticos de longo prazo (NOTA: esteróides tópicos, antibióticos tópicos ou preparações antifúngicas tópicas são permitidos).
• Recebeu aspirina ou produtos contendo aspirina nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
• Bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação serão impedidos de participar até que tenham pelo menos 12 meses de idade