Ihmisen tyypin 3 parainfluenssavirusrokotteen (HPIV3) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi imeväisille ja lapsille

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien vanhemmat/huoltajat voivat osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen (vastaamalla monivalintakyselyyn), allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja suostua rokotteen antamiseen tutkimuksen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen
• Seronegatiivinen HPIV3:lle, määritettynä seerumin vasta-ainetiitterin hemagglutinaation eston (HAI) perusteella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1:8, määritettynä 30 päivän sisällä ennen rokotusta
• Sairaushistoria on tarkistettu ja fyysinen tutkimus osoittaa, että osallistuja on terve
• Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja on saanut ikään sopivat rutiinirokotteet, jotka on annettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (inaktivoidut ja alayksikkörokotteet ja rotavirusrokote) tai vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (elävät rokotteet paitsi rotavirus rokote)
• Käytettävissä koko opiskeluajan ja vanhemman/huoltajan tavoittaa puhelimitse rokotuksen jälkeen
• HIV-tartunnan saaneille naisille syntyneiden lasten voidaan katsoa olevan HIV-tartunnan saamattomia, jos hänellä on joko kaksi negatiivista polymeraasiketjureaktiotestiä (PCR), joista yksi on kerätty yli 1 kuukauden iässä ja toinen yli 4 kuukauden iässä. tai kaksi negatiivista vasta-ainetestiä
• Jos taloudessa on alle 5-vuotias immuunipuutteinen lapsi, hänen viimeisen CD4-määränsä on oltava yli 15 %.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen, HIV-infektio tai tällä hetkellä (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa) saatava immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (HUOMAA: Paikalliset steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet ovat hyväksyttäviä.)
• Luuytimen/kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio, sytogeneettiset poikkeavuudet tai vakavat krooniset sairaudet
• Aiempi immunisaatio HPIV3-rokotteella
• Aiempi vakava rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma tai anafylaktinen reaktio
• Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
• Keuhkosairaus tai sydänsairaus, mukaan lukien reaktiivinen hengitysteiden sairaus. Henkilöitä, joilla on kliinisesti merkityksettömiä sydämen poikkeavuuksia, jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan ottaa mukaan. Henkilöt, jotka hengittivät kerran tai saivat keuhkoputkia laajentavaa hoitoa kerran ensimmäisen elinvuoden aikana, mutta joilla ei ole ollut muita hengityksen vinkumista tai keuhkoputkia laajentavaa hoitoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, voidaan myös ottaa mukaan.
• Keskoset (syntyneet ennen 37 raskausviikkoa), jos ne ovat alle 12 kuukauden ikäisiä
• Kotitalouden jäsenet, joissa on immuunipuutteisia henkilöitä (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, HIV:hen liittyvä immuunipuutos, joka määritellään CD4-määräksi alle 300 tutkimukseen tuloa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, tai kotitalouden jäsenet, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 12 vuoden sisällä kuukautta ennen opiskelua). Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• Sellaisen kotitalouden jäsenet, jossa on alle 6 kuukauden ikäisiä lapsia
• Käy päivähoidossa alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa, joiden vanhempi/huoltaja ei pysty tai halua keskeyttää päivähoitoa 14 päiväksi rokotuksen jälkeen. (Laat, jotka erottavat lapset iän mukaan ja minimoivat mahdollisuudet viruksen leviämiseen suoran fyysisen tai aerosolikontaktin kautta, ovat hyväksyttäviä.)
• Osallistuminen toiseen tutkimusrokotteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta tai viimeiseen seurantaverinäytteeseen asti

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit:

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat tilapäisiä tai itsestään rajoittuvia tiloja, ja kun ne on ratkaistu (24 tunnin ja kolmen normaalin kuumemittauksen jälkeen), vauva voidaan ottaa mukaan, jos muutoin kelpaa.

• Kuume (peräsuolen lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,7 F), akuutti ylempien hengitysteiden sairaus (mukaan lukien nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä häiritsemään onnistunutta rokotusta) tai akuutti välikorvatulehdus
• saanut minkä tahansa tapetun tai alayksikkörokotteen tai rotavirusrokotteen viimeisen 2 viikon aikana; mikä tahansa elävä rokote, paitsi rotavirus, viimeisen 4 viikon aikana; tai gammaglobuliinia (tai muita vasta-ainetuotteita) viimeisen 3 kuukauden aikana
• Sai lyhytaikaisia ​​systeemisiä antibiootteja akuuttiin sairauteen 5 päivän aikana ennen rokotusta tai saa parhaillaan pitkäaikaisia ​​profylaktisia antibiootteja (HUOM: Paikalliset steroidit, paikalliset antibiootit tai paikalliset sienilääkkeet ovat sallittuja.)
• Sai aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä tuotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Alle 37 raskausviikolla syntyneet lapset siirretään osallistumisesta siihen asti, kunnes he ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä