Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos ett humant parainfluensa typ 3 (HPIV3) virusvaccin hos spädbarn och barn

Inklusionskriterier:

• Förälder/vårdnadshavare till deltagarna kan visa sin förståelse för studien (genom att svara på ett flervalsformulär), underteckna det informerade samtycket och samtycka till vaccinadministrering efter en detaljerad förklaring av studien
• Seronegativ för HPIV3, enligt definitionen av serumantikroppstiter hemagglutinationsinhibering (HAI) mindre än eller lika med 1:8, bestämt inom 30 dagar före inokulering
• Anamnesen har granskats och en fysisk undersökning tyder på att deltagaren är vid god hälsa
• Enligt platsutredarens uppfattning har deltagaren fått rutinmässiga immuniseringar som är lämpliga för ålder, administrerade minst 2 veckor före studiestart (inaktiverade och subenhetsvacciner och rotavirusvaccin), eller minst 4 veckor före studiestart (levande vacciner förutom rotavirus vaccin)
• Finns under hela studietiden och förälder/vårdnadshavare kan nås per telefon för kontakter efter inokulering
• För barn födda av HIV-infekterade kvinnor kan barnet betraktas som HIV-oinfekterat om han/hon har antingen två negativa polymeraskedjereaktions (PCR)-tester, varav ett tas vid äldre än 1 månad och ett som tas vid äldre än 4 månader. ålder eller två negativa antikroppstester
• Om det finns ett immunsupprimerat barn i hushållet som är yngre än 5 år måste hans/hennes senaste CD4-tal vara större än 15 %

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt försämring av immunologiska funktioner, HIV-infektion eller för närvarande (inom 30 dagar innan studiestart) får immunsuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider (OBS: Topikala steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika är acceptabla.)
• Mottagare av benmärg/transplanterade organ
• Stora medfödda missbildningar, inklusive medfödd gomspalt, cytogenetiska avvikelser eller allvarliga kroniska störningar
• Tidigare immunisering med HPIV3-vaccin
• Tidigare allvarliga vaccinrelaterade biverkningar eller anafylaktiska reaktioner
• Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
• Lung- eller hjärtsjukdom, inklusive reaktiv luftvägssjukdom. Personer med kliniskt obetydliga hjärtavvikelser som inte kräver någon behandling kan inskrivas. Personer som väsnat en gång eller fått luftrörsvidgande behandling en gång under det första levnadsåret men som inte har haft några ytterligare väsande episoder eller luftrörsvidgande behandling under de 12 månaderna innan studiestart kan också inskrivas.
• För tidigt födda barn (födda före 37 veckors graviditet) om de är yngre än 12 månader
• Medlemmar i ett hushåll som innehåller immunförsvagade individer (inklusive, men inte begränsat till, de med HIV-relaterad immunbrist, definierad som CD4 räknar mindre än 300 inom de 6 månaderna före studiestart, eller några hushållsmedlemmar som har fått kemoterapi inom de 12 månader innan studiestart). Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
• Medlemmar i ett hushåll som innehåller spädbarn under 6 månaders ålder
• Går i dagis med spädbarn som är yngre än 6 månader och vars förälder/vårdnadshavare inte kan eller vill stänga av dagis i 14 dagar efter vaccination. (Faciliteter som separerar barn efter ålder och minimerar möjligheter för överföring av virus genom direkt fysisk kontakt eller aerosolkontakt är acceptabla.)
• Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 30 dagar efter mottagandet av prövningsvaccinet eller tills den slutliga uppföljningsblodtagningen

Tillfälliga uteslutningskriterier:

Följande uteslutningskriterier är tillfälliga eller självbegränsande tillstånd, och när de väl har lösts (efter 24 timmar och tre normala febermätningar) kan spädbarnet registreras om det annars är berättigat.

• Feber (rektal temperatur högre än eller lika med 100,7 F), akut övre luftvägssjukdom (inklusive nästäppa som är tillräckligt stor för att störa framgångsrik vaccination) eller akut otitis media
• Fick något dödat eller underenhetsvaccin eller rotavirusvaccin inom de senaste 2 veckorna; alla levande vacciner, förutom rotavirus, inom de senaste 4 veckorna; eller gammaglobulin (eller andra antikroppsprodukter) under de senaste 3 månaderna
• Fick kortvariga systemiska antibiotika för en akut sjukdom inom 5 dagar före vaccination, eller får för närvarande långtidsprofylaktiska antibiotika (OBS: Topikala steroider, topikala antibiotika eller topikala antimykotisk preparat är tillåtna.)
• Fick aspirin eller aspirininnehållande produkter inom 30 dagar före studiestart
• Spädbarn födda under 37 veckors graviditet kommer att skjutas upp från deltagande tills de är minst 12 månader gamla