Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en human parainfluenza type 3 (HPIV3) virusvaccine hos spædbørn og børn

Inklusionskriterier:

• Forældre/værge til deltagere kan demonstrere deres forståelse af undersøgelsen (ved at tage et multiple choice-spørgeskema), underskrive det informerede samtykke og acceptere vaccineadministration efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen
• Seronegativ for HPIV3, som defineret ved serumantistoftiter hæmagglutinationshæmning (HAI) mindre end eller lig med 1:8, som bestemt inden for 30 dage før podning
• Sygehistorien er blevet gennemgået, og en fysisk undersøgelse indikerer, at deltageren er ved godt helbred
• Efter stedets undersøgelsesleders opfattelse har deltageren modtaget rutinemæssige immuniseringer, der passer til alderen, administreret mindst 2 uger før studiestart (inaktiverede og underenhedsvacciner og rotavirusvaccine) eller mindst 4 uger før studiestart (levende vacciner undtagen rotavirus vaccine)
• Tilgængelig i hele studieperioden og forælder/værge kan kontaktes telefonisk for post-inokulationskontakter
• For børn født af hiv-smittede kvinder kan barnet betragtes som hiv-uinficeret, hvis det har enten to negative polymerasekædereaktions (PCR)-tests, hvor en er indsamlet ved mere end 1 måneds alderen og en indsamlet ved mere end 4 måneder. alder eller to negative antistoftests
• Hvis der er et immunkompromitteret barn i husstanden, som er under 5 år, skal hans/hendes sidste CD4-tal være større end 15 %

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller formodet svækkelse af immunologiske funktioner, HIV-infektion eller i øjeblikket (inden for 30 dage før studiestart) modtager immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider (BEMÆRK: Topikale steroider, topiske antibiotika og topiske antifungale lægemidler er acceptable.)
• Knoglemarvs-/fastorgantransplanterede modtagere
• Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
• Tidligere immunisering med HPIV3-vaccine
• Tidligere alvorlig vaccine-associeret bivirkning eller anafylaktisk reaktion
• Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
• Lunge- eller hjertesygdom, herunder reaktiv luftvejssygdom. Personer med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter, der ikke kræver behandling, kan tilmeldes. Personer, der hvæsede én gang eller modtog bronkodilatatorbehandling én gang i det første leveår, men som ikke har haft yderligere hvæsende episoder eller bronkodilatatorbehandling i de 12 måneder før studiestart, kan også tilmeldes.
• For tidligt fødte spædbørn (født før 37. svangerskabsuge), hvis de er mindre end 12 måneder gamle
• Medlemmer af en husstand, der indeholder immunkompromitterede personer (herunder, men ikke begrænset til, dem med HIV-relateret immundefekt, defineret som CD4, tæller mindre end 300 inden for de 6 måneder forud for studiestart, eller husstandsmedlemmer, der har modtaget kemoterapi inden for de 12. måneder før studiestart). Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
• Medlemmer af en husstand, der indeholder spædbørn under 6 måneder
• Går i dagpleje med spædbørn under 6 måneder, og hvis forælder/værge ikke kan eller ønsker at suspendere dagplejen i 14 dage efter vaccination. (Faciliteter, der adskiller børn efter alder og minimerer mulighederne for overførsel af virus gennem direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt, er acceptable.)
• Deltagelse i en anden forsøgsvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter modtagelse af forsøgsvaccinen eller indtil den endelige opfølgende blodprøvetagning

Midlertidige udelukkelseskriterier:

Følgende eksklusionskriterier er midlertidige eller selvbegrænsende tilstande, og når de er løst (efter 24 timer og tre normale målinger for feber), kan spædbarnet tilmeldes, hvis det ellers er berettiget.

• Feber (rektal temperatur på mere end eller lig med 100,7 F), akut øvre luftvejssygdom (herunder tilstoppet næse, der er betydelig nok til at forstyrre vellykket vaccination) eller akut mellemørebetændelse
• Modtaget enhver dræbt eller underenhedsvaccine eller rotavirusvaccine inden for de sidste 2 uger; enhver levende vaccine, undtagen rotavirus, inden for de sidste 4 uger; eller gammaglobulin (eller andre antistofprodukter) inden for de seneste 3 måneder
• Modtaget kortsigtede systemiske antibiotika for en akut sygdom inden for de 5 dage før vaccination, eller modtager i øjeblikket langsigtede profylaktiske antibiotika (BEMÆRK: Topikale steroider, topiske antibiotika eller topiske antifungale præparater er tilladt.)
• Modtaget aspirin eller aspirinholdige produkter inden for de 30 dage før studiestart
• Spædbørn født under 37 ugers svangerskab vil blive udsat fra deltagelse, indtil de er mindst 12 måneder gamle