Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen das humane Parainfluenza-Typ-3-Virus (HPIV3) bei Säuglingen und Kindern

Einschlusskriterien:

• Eltern/Erziehungsberechtigte der Teilnehmer können nachweisen, dass sie die Studie verstanden haben (indem sie einen Multiple-Choice-Fragebogen ausfüllen), die Einverständniserklärung unterzeichnen und der Verabreichung des Impfstoffs nach einer ausführlichen Erläuterung der Studie zustimmen
• Seronegativ für HPIV3, definiert durch Hämagglutinationshemmung (HAI) des Serumantikörpertiters von weniger als oder gleich 1:8, bestimmt innerhalb von 30 Tagen vor der Inokulation
• Die Krankengeschichte wurde überprüft und eine körperliche Untersuchung zeigt, dass der Teilnehmer bei guter Gesundheit ist
• Nach Ansicht des Prüfarztes des Zentrums hat der Teilnehmer routinemäßige, altersgerechte Immunisierungen erhalten, die mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt (inaktivierte und Subunit-Impfstoffe und Rotavirus-Impfstoff) oder mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt (Lebendimpfstoffe außer Rotavirus) verabreicht wurden Impfung)
• Während der gesamten Studienzeit verfügbar und Eltern/Erziehungsberechtigte können telefonisch für Kontakte nach der Impfung erreicht werden
• Bei Kindern, die von HIV-infizierten Frauen geboren wurden, kann das Kind als nicht HIV-infiziert angesehen werden, wenn es entweder zwei negative Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) hat, von denen einer älter als 1 Monat und der andere älter als 4 Monate ist Volljährigkeit oder zwei negative Antikörpertests
• Wenn es im Haushalt ein immungeschwächtes Kind unter 5 Jahren gibt, muss seine/ihre letzte CD4-Zellzahl größer als 15 % sein.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen, HIV-Infektion oder derzeitige (innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn) erhaltene immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide (HINWEIS: Topische Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika sind akzeptabel.)
• Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantaten
• Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte, zytogenetische Anomalien oder schwere chronische Erkrankungen
• Frühere Immunisierung mit HPIV3-Impfstoff
• Frühere schwerwiegende impfstoffassoziierte unerwünschte Ereignisse oder anaphylaktische Reaktionen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
• Lungen- oder Herzerkrankungen, einschließlich reaktiver Atemwegserkrankungen. Personen mit klinisch unbedeutenden Herzfehlern, die keiner Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden. Personen, die im ersten Lebensjahr einmal keuchten oder einmal eine Bronchodilatator-Therapie erhielten, aber in den 12 Monaten vor Studieneintritt keine weiteren Episoden mit pfeifender Atmung oder Bronchodilatator-Therapie hatten, können ebenfalls eingeschlossen werden.
• Frühgeborene (geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche), wenn sie jünger als 12 Monate sind
• Mitglieder eines Haushalts mit immungeschwächten Personen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit HIV-bedingter Immunschwäche, definiert als CD4-Zahl von weniger als 300 innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt, oder Haushaltsmitglieder, die innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn). Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
• Mitglieder eines Haushalts mit Säuglingen unter 6 Monaten
• Besucht die Tagesbetreuung von Säuglingen unter 6 Monaten, deren Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Tagesbetreuung für 14 Tage nach der Impfung auszusetzen. (Einrichtungen, die Kinder nach Alter trennen und die Möglichkeit der Virusübertragung durch direkten Körper- oder Aerosolkontakt minimieren, sind akzeptabel.)
• Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Prüfimpfstoffs oder bis zur letzten Nachsorge-Blutabnahme

Temporäre Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien sind vorübergehende oder selbstlimitierende Zustände, und sobald sie behoben sind (nach 24 Stunden und drei normalen Fiebermessungen), kann der Säugling aufgenommen werden, sofern dies anderweitig möglich ist.

• Fieber (rektale Temperatur von mindestens 100,7 F), akute Erkrankung der oberen Atemwege (einschließlich verstopfter Nase, die stark genug ist, um eine erfolgreiche Impfung zu beeinträchtigen) oder akute Mittelohrentzündung
• innerhalb der letzten 2 Wochen einen abgetöteten oder Untereinheiten-Impfstoff oder einen Rotavirus-Impfstoff erhalten haben; jeder Lebendimpfstoff, außer Rotavirus, innerhalb der letzten 4 Wochen; oder Gammaglobulin (oder andere Antikörperprodukte) innerhalb der letzten 3 Monate
• Innerhalb der 5 Tage vor der Impfung kurzfristige systemische Antibiotika wegen einer akuten Erkrankung erhalten oder derzeit prophylaktische Langzeitantibiotika erhalten (HINWEIS: Topische Steroide, topische Antibiotika oder topische antimykotische Präparate sind erlaubt.)
• Aspirin oder aspirinhaltige Produkte innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt erhalten
• Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen, bis sie mindestens 12 Monate alt sind