Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus parainfluenza humain de type 3 (HPIV3) chez les nourrissons et les enfants

Critère d'intégration:

• Les parents/tuteurs des participants peuvent démontrer leur compréhension de l'étude (en répondant à un questionnaire à choix multiples), signer le consentement éclairé et accepter l'administration du vaccin après une explication détaillée de l'étude
• Séronégatif pour HPIV3, tel que défini par l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) du titre d'anticorps sérique inférieur ou égal à 1: 8, tel que déterminé dans les 30 jours précédant l'inoculation
• Les antécédents médicaux ont été examinés et un examen physique indique que le participant est en bonne santé
• De l'avis de l'investigateur du site, le participant a reçu des vaccinations de routine adaptées à son âge, administrées au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude (vaccins inactivés et sous-unitaires et vaccin antirotavirus), ou au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude (vaccins vivants sauf rotavirus vaccin)
• Disponible pour toute la période d'étude et le parent/tuteur peut être contacté par téléphone pour les contacts post-inoculation
• Pour les enfants nés de femmes infectées par le VIH, l'enfant peut être considéré comme non infecté par le VIH s'il a deux tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) négatifs, l'un collecté à plus d'un mois et l'autre à plus de 4 mois. d'âge, ou deux tests d'anticorps négatifs
• S'il y a un enfant immunodéprimé dans le ménage âgé de moins de 5 ans, son dernier taux de CD4 doit être supérieur à 15 %

Critère d'exclusion:

• Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, infection par le VIH, ou actuellement (dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude) recevant un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes systémiques (REMARQUE : les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques et les médicaments antifongiques topiques sont acceptables.)
• Receveurs d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide
• Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale, anomalies cytogénétiques ou troubles chroniques graves
• Immunisation antérieure avec le vaccin HPIV3
• Antécédent d'événement indésirable grave associé au vaccin ou de réaction anaphylactique
• Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
• Maladie pulmonaire ou cardiaque, y compris maladie réactive des voies respiratoires. Les personnes présentant des anomalies cardiaques cliniquement insignifiantes ne nécessitant aucun traitement peuvent être inscrites. Les personnes qui ont eu une respiration sifflante une fois ou qui ont reçu un traitement bronchodilatateur une fois au cours de la première année de vie, mais qui n'ont pas eu d'épisodes supplémentaires de respiration sifflante ou de traitement bronchodilatateur au cours des 12 mois précédant l'entrée dans l'étude peuvent également être incluses.
• Nourrissons prématurés (nés avant 37 semaines de gestation) s'ils ont moins de 12 mois
• Les membres d'un ménage qui contient des personnes immunodéprimées (y compris, mais sans s'y limiter, les personnes atteintes d'une immunodéficience liée au VIH, définie comme un nombre de CD4 inférieur à 300 au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude, ou tout membre du ménage qui a reçu une chimiothérapie dans les 12 mois avant l'entrée aux études). Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
• Membres d'un ménage qui contient des nourrissons de moins de 6 mois
• Fréquente la garderie avec des nourrissons de moins de 6 mois et dont le parent/tuteur ne peut ou ne veut suspendre la garderie pendant 14 jours après la vaccination. (Les installations qui séparent les enfants par âge et minimisent les possibilités de transmission du virus par contact physique direct ou par aérosol sont acceptables.)
• Participation à un autre essai de vaccin expérimental ou de médicament dans les 30 jours suivant la réception du vaccin expérimental ou jusqu'à la dernière prise de sang de suivi

Critères d'exclusion temporaire :

Les critères d'exclusion suivants sont des conditions temporaires ou auto-limitatives, et une fois résolus (après 24 heures et trois mesures normales de fièvre), le nourrisson peut être inscrit, s'il est par ailleurs éligible.

• Fièvre (température rectale supérieure ou égale à 100,7 F), maladie aiguë des voies respiratoires supérieures (y compris congestion nasale suffisamment importante pour interférer avec la réussite de la vaccination) ou otite moyenne aiguë
• A reçu un vaccin tué ou sous-unitaire ou un vaccin contre le rotavirus au cours des 2 dernières semaines ; tout vaccin vivant, à l'exception du rotavirus, au cours des 4 dernières semaines ; ou gamma globuline (ou autres produits anticorps) au cours des 3 derniers mois
• A reçu des antibiotiques systémiques à court terme pour une maladie aiguë dans les 5 jours précédant la vaccination, ou reçoit actuellement des antibiotiques prophylactiques à long terme (REMARQUE : les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques ou les préparations antifongiques topiques sont autorisés.)
• A reçu de l'aspirine ou des produits contenant de l'aspirine dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Les nourrissons nés à moins de 37 semaines de gestation seront différés de la participation jusqu'à ce qu'ils aient au moins 12 mois