Evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el virus de la parainfluenza humana tipo 3 (HPIV3) en bebés y niños

Criterios de inclusión:

• Los padres o tutores de los participantes pueden demostrar su comprensión del estudio (rellenando un cuestionario de opción múltiple), firmar el consentimiento informado y aceptar la administración de la vacuna después de una explicación detallada del estudio.
• Seronegativo para HPIV3, según lo definido por la inhibición de la hemaglutinación (HAI) del título de anticuerpos séricos inferior o igual a 1:8, según lo determinado dentro de los 30 días anteriores a la inoculación
• Se revisó el historial médico y un examen físico indica que el participante goza de buena salud.
• En opinión del investigador del centro, el participante ha recibido inmunizaciones de rutina apropiadas para su edad, administradas al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio (vacunas inactivadas y de subunidades y vacuna contra el rotavirus), o al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio (vacunas vivas excepto rotavirus). vacuna)
• Disponible durante todo el período de estudio y se puede contactar al padre/tutor por teléfono para contactos posteriores a la inoculación
• Para los niños nacidos de mujeres infectadas por el VIH, el niño puede considerarse no infectado por el VIH si tiene dos pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativas, una con más de 1 mes de edad y otra con más de 4 meses. de edad, o dos pruebas de anticuerpos negativas
• Si en el hogar hay un niño inmunocomprometido menor de 5 años, su último conteo de CD4 debe ser superior al 15%

Criterio de exclusión:

• Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas, infección por VIH o actualmente (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio) que recibe terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos (NOTA: los esteroides tópicos, los antibióticos tópicos y los medicamentos antimicóticos tópicos son aceptables).
• Receptores de trasplante de médula ósea/órgano sólido
• Malformaciones congénitas importantes, incluido el paladar hendido congénito, anomalías citogenéticas o trastornos crónicos graves
• Inmunización previa con vacuna HPIV3
• Evento adverso grave previo asociado a la vacuna o reacción anafiláctica
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
• Enfermedad pulmonar o cardíaca, incluida la enfermedad reactiva de las vías respiratorias. Se pueden inscribir personas con anomalías cardíacas clínicamente insignificantes que no requieran tratamiento. También pueden inscribirse las personas que hayan tenido sibilancias una vez o que hayan recibido tratamiento con broncodilatadores una vez en el primer año de vida, pero que no hayan tenido episodios adicionales de sibilancias o tratamiento con broncodilatadores en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Bebés prematuros (nacidos antes de las 37 semanas de gestación) si tienen menos de 12 meses de edad
• Miembros de un hogar que contenga personas inmunocomprometidas (incluidos, entre otros, aquellos con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento de CD4 inferior a 300 dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o cualquier miembro del hogar que haya recibido quimioterapia dentro de los 12 meses antes del ingreso al estudio). Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Miembros de un hogar que contiene bebés menores de 6 meses de edad
• Asiste a la guardería con bebés menores de 6 meses de edad y cuyo padre/tutor no puede o no quiere suspender la guardería durante 14 días después de la vacunación. (Las instalaciones que separan a los niños por edad y minimizan las oportunidades de transmisión del virus a través del contacto físico directo o por aerosol son aceptables).
• Participación en otro ensayo de vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna en investigación o hasta la extracción de sangre de seguimiento final

Criterios de exclusión temporal:

Los siguientes criterios de exclusión son condiciones temporales o autolimitantes, y una vez resueltos (después de 24 horas y tres mediciones normales de fiebre), el bebé puede ser inscrito, si es elegible.

• Fiebre (temperatura rectal mayor o igual a 100.7 F), enfermedad aguda de las vías respiratorias superiores (incluida la congestión nasal lo suficientemente significativa como para interferir con la vacunación exitosa) u otitis media aguda
• Recibió alguna vacuna muerta o de subunidades o vacuna contra el rotavirus en las últimas 2 semanas; cualquier vacuna viva, excepto rotavirus, en las últimas 4 semanas; o gammaglobulina (u otros productos de anticuerpos) en los últimos 3 meses
• Recibió antibióticos sistémicos a corto plazo para una enfermedad aguda dentro de los 5 días anteriores a la vacunación, o actualmente recibe antibióticos profilácticos a largo plazo (NOTA: se permiten esteroides tópicos, antibióticos tópicos o preparaciones antimicóticas tópicas).
• Recibió aspirina o productos que contienen aspirina dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Los bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación no podrán participar hasta que tengan al menos 12 meses de edad.