Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til en human parainfluensa type 3 (HPIV3) virusvaksine hos spedbarn og barn

Inklusjonskriterier:

• Foreldre/foresatte til deltakerne kan demonstrere sin forståelse av studien (ved å ta et flervalgsspørreskjema), signere det informerte samtykket og godta vaksineadministrasjon etter en detaljert forklaring av studien
• Seronegativ for HPIV3, som definert av serumantistofftiter hemagglutinasjonshemming (HAI) mindre enn eller lik 1:8, bestemt innen 30 dager før inokulering
• Sykehistorie er gjennomgått og en fysisk undersøkelse indikerer at deltaker er ved god helse
• Etter stedsforskerens syn har deltakeren mottatt rutinemessige immuniseringer tilpasset alder, administrert minst 2 uker før studiestart (inaktiverte og underenhetsvaksiner og rotavirusvaksine), eller minst 4 uker før studiestart (levende vaksiner unntatt rotavirus vaksine)
• Tilgjengelig for hele studietiden og foreldre/foresatte kan nås på telefon for kontakter etter inokulering
• For barn født av HIV-infiserte kvinner, kan barnet betraktes som HIV-uinfisert dersom han/hun har enten to negative polymerase kjedereaksjon (PCR) tester med en tatt ved eldre enn 1 måned og en tatt ved mer enn 4 måneder alder, eller to negative antistofftester
• Hvis det er et immunsvekket barn i husholdningen som er under 5 år, må hans/hennes siste CD4-tall være større enn 15 %

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner, HIV-infeksjon eller for øyeblikket (innen 30 dager før studiestart) mottar immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske kortikosteroider (MERK: Topikale steroider, topikale antibiotika og aktuelle antifungale medisiner er akseptable.)
• Mottakere av benmarg/fast organtransplantasjon
• Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
• Tidligere immunisering med HPIV3-vaksine
• Tidligere alvorlig vaksine-assosiert bivirkning eller anafylaktisk reaksjon
• Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
• Lunge- eller hjertesykdom, inkludert reaktiv luftveissykdom. Personer med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter som ikke krever behandling kan bli registrert. Personer som hvestet en gang eller mottok bronkodilatatorbehandling én gang i det første leveåret, men som ikke har hatt noen ekstra hvesende episoder eller bronkodilatatorbehandling i løpet av de 12 månedene før studiestart kan også bli registrert.
• Premature spedbarn (født før 37 ukers svangerskap) dersom de er under 12 måneder
• Medlemmer av en husholdning som inneholder immunkompromitterte individer (inkludert, men ikke begrenset til, de med HIV-relatert immunsvikt, definert som CD4, teller mindre enn 300 innen 6 måneder før studiestart, eller husstandsmedlemmer som har mottatt kjemoterapi innen de 12. måneder før studiestart). Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
• Medlemmer av en husholdning som inneholder spedbarn under 6 måneder
• Går i barnehage med spedbarn under 6 måneder og hvis foreldre/foresatte ikke kan eller vil suspendere barnehagen i 14 dager etter vaksinasjon. (Fasiliteter som skiller barn etter alder og minimerer mulighetene for overføring av virus gjennom direkte fysisk eller aerosolkontakt er akseptable.)
• Deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller legemiddelutprøving innen 30 dager etter mottak av undersøkelsesvaksinen eller til den endelige oppfølgingen av blodprøven

Midlertidige eksklusjonskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier er midlertidige eller selvbegrensende tilstander, og når de er løst (etter 24 timer og tre normale målinger for feber) kan spedbarnet registreres, hvis det ellers er kvalifisert.

• Feber (rektal temperatur høyere enn eller lik 100,7 F), akutt øvre luftveissykdom (inkludert nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket vaksinasjon), eller akutt mellomørebetennelse
• Mottatt en drept eller underenhetsvaksine eller rotavirusvaksine i løpet av de siste 2 ukene; enhver levende vaksine, unntatt rotavirus, innen de siste 4 ukene; eller gammaglobulin (eller andre antistoffprodukter) i løpet av de siste 3 månedene
• Fikk kortsiktige systemiske antibiotika for en akutt sykdom innen 5 dager før vaksinasjon, eller mottar for tiden langtids profylaktisk antibiotika (MERK: Aktuelle steroider, aktuelle antibiotika eller aktuelle antifungale preparater er tillatt.)
• Mottok aspirin eller aspirinholdige produkter innen 30 dager før studiestart
• Spedbarn født under 37 ukers svangerskap vil bli utsatt fra deltakelse til de er minst 12 måneder gamle