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영유아에서 인간 파라인플루엔자 3형(HPIV3) 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성 평가

2014년 12월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2회 용량의 생 약독화 재조합 저온 계대(cp) 45 인간 파라인플루엔자 3형 바이러스 백신, rHPIV3cp45, Lot PIV3#102A의 안전성, 감염성, 면역원성 및 내약성을 결정하기 위한 1상 연구, HPIV3 혈청 반응 음성 영아에게 점안액으로 전달 6개월 간격으로 6~36개월 된 어린이

인간 파라인플루엔자 바이러스 3형(HPIV3)은 영유아의 폐렴 및 기타 호흡기 질환의 주요 원인입니다. 이 연구는 영유아에서 HPIV3 백신의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 파라인플루엔자 바이러스는 영유아와 5세 미만의 어린이에게 심각한 호흡기 질환을 일으킬 수 있으며, 5세 미만 어린이의 약 25%가 임상적으로 심각한 파라인플루엔자 바이러스 감염을 경험했습니다. 파라인플루엔자 바이러스의 4가지 유형 중 하나인 HPIV3는 폐렴, 세기관지염, 크룹 및 기관지염을 일으킬 수 있으며, 사실상 모든 어린이는 3~4세가 될 때까지 1차 HPIV3 감염을 경험합니다. 미국에서는 HPIV3가 소아 호흡기 질환 입원의 약 11%를 담당합니다. HPIV3 관련 하부 호흡기 질환은 일반적으로 생후 1년에 발생하기 때문에 유아에게 안전하고 효과적인 HPIV3 백신이 필요합니다. 이 연구의 목적은 영유아를 대상으로 2회 용량의 약독화된 HPIV3 생백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 6개월에서 36개월 사이의 건강한 HPIV3 혈청 음성 영아와 어린이를 등록합니다. 참가자는 HPIV3 백신 또는 위약 백신을 받도록 무작위로 배정됩니다. 기본 연구 방문에서 모든 참가자는 병력 검토, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 비강 세척 절차를 거칩니다. 그런 다음 그들은 코 방울의 형태로 할당된 백신을 받게 됩니다. 참가자는 모니터링을 위해 백신 접종 후 30분 동안 연구 클리닉에 남게 됩니다. 참가자의 부모는 체온계를 받게 되며 백신 접종 후 18일 동안 참가자의 체온을 기록하게 됩니다. 연구 직원은 1-18일, 84일, 112일 및 140일에 참가자의 부모에게 전화를 걸어 참가자의 체온과 건강 상태를 모니터링할 것입니다. 연구 방문은 백신 접종 후 3일, 6일, 12일 및 56일에 발생하며 참가자는 백신 접종 방문 시와 유사한 테스트 및 절차를 거치게 됩니다. 채혈은 56일째에도 실시할 것입니다. 1차 접종 후 6개월 후 모든 참가자가 내원하여 2차 접종을 받게 됩니다. 첫 번째 백신 접종 후 모든 연구 절차 및 연구 방문이 반복되며 참가자의 마지막 후속 방문은 두 번째 백신 접종 후 31일 후에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자의 부모/보호자는 연구에 대한 이해를 입증하고(객관식 질문지를 작성하여), 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 연구에 대한 자세한 설명 후 백신 투여에 동의할 수 있습니다.
  • 접종 전 30일 이내에 측정된 혈청 항체 역가 혈구응집 억제(HAI)가 1:8 이하로 정의된 HPIV3에 대한 혈청 음성
  • 병력을 검토했으며 신체 검사에서 참가자의 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
  • 현장 조사자의 관점에서 참가자는 연구 시작 최소 2주 전(비활성화 및 서브유닛 백신 및 로타바이러스 백신), 또는 연구 시작 최소 4주 전(로타바이러스를 제외한 생백신)에 연령에 적합한 일상적인 예방접종을 받았습니다. 백신)
  • 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 부모/보호자는 접종 후 연락을 위해 전화로 연락할 수 있습니다.
  • HIV에 감염된 여성에게서 태어난 아이의 경우, 생후 1개월 이상에 한 번, 생후 4개월 이상에 한 번, 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사에서 두 번 음성이면 아이는 HIV에 감염되지 않은 것으로 간주될 수 있습니다. 연령, 또는 두 가지 항체 검사 음성
  • 5세 미만의 면역력이 약한 가정의 자녀가 있는 경우 마지막 CD4 수치가 15% 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상, HIV 감염, 또는 현재(연구 시작 전 30일 이내) 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 자(참고: 국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균 약물은 허용됨).
  • 골수/고형 장기 이식 수혜자
  • 선천성 구개열, 세포유전학적 이상 또는 심각한 만성 장애를 포함한 주요 선천성 기형
  • HPIV3 백신으로 이전 예방접종
  • 이전에 심각한 백신 관련 부작용 또는 아나필락시스 반응
  • 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
  • 반응성 기도 질환을 포함한 폐 또는 심장 질환. 치료가 필요하지 않은 임상적으로 중요하지 않은 심장 이상을 가진 사람들이 등록될 수 있습니다. 한 번 쌕쌕거렸거나 생후 첫 해에 한 번 기관지확장제 요법을 받았지만 연구 시작 전 12개월 동안 추가 천명 삽화 또는 기관지확장제 요법을 받지 않은 사람도 등록할 수 있습니다.
  • 12개월 미만의 미숙아(임신 37주 이전에 출생)
  • 면역력이 약화된 개인이 포함된 가구 구성원(연구 시작 전 6개월 이내에 CD4 수가 300 미만으로 정의되는 HIV 관련 면역결핍이 있거나 12개월 이내에 화학 요법을 받은 가구 구성원을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 시작 몇 달 전). 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 생후 6개월 미만의 유아가 있는 가구 구성원
  • 생후 6개월 미만의 영유아와 함께 보육원에 다니고 부모/보호자가 예방접종 후 14일 동안 보육원을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우. (어린이를 연령별로 분리하고 직접적인 물리적 또는 에어로졸 접촉을 통한 바이러스 전파 기회를 최소화하는 시설은 허용됩니다.)
  • 연구용 백신을 접종받은 후 30일 이내 또는 최종 추적 채혈까지 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여

임시 제외 기준:

다음 제외 기준은 일시적이거나 자기 제한적인 상태이며 일단 해결되면(24시간 후 열에 대한 세 번의 정상 측정 후) 달리 자격이 있는 경우 영아를 등록할 수 있습니다.

  • 발열(화씨 100.7도 이상의 직장 온도), 급성 상기도 질환(성공적인 예방 접종을 방해할 정도로 심각한 코막힘 포함) 또는 급성 중이염
  • 지난 2주 이내에 사망 또는 소단위 백신 또는 로타바이러스 백신을 접종받았습니다. 지난 4주 이내에 로타바이러스를 제외한 모든 생백신; 또는 지난 3개월 이내의 감마 글로불린(또는 기타 항체 제품)
  • 백신 접종 전 5일 이내에 급성 질환에 대한 단기 전신 항생제를 받았거나 현재 장기 예방 항생제를 받고 있는 경우(참고: 국소 스테로이드, 국소 항생제 또는 국소 항진균 제제는 허용됩니다.)
  • 연구 시작 전 30일 이내에 아스피린 또는 아스피린 함유 제품을 받은 자
  • 임신 37주 미만으로 태어난 유아는 최소 12개월이 될 때까지 참여가 연기됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rHPIV3cp45 백신
참가자는 기준선에서 rHPIV3cp45 백신을 1회 접종하고 6개월차에 2차 접종을 받습니다.
생물학적: rHPIV3cp45 백신
10^5 TCID^50 rHPIV3cp45 백신, 점비액으로 제공
위약 비교기: 위약 백신
참가자는 기준선에서 위약 백신을 1회 접종하고 6개월차에 2차 접종을 받습니다.
생물학적: 위약 백신
코 방울로 제공되는 위약 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 급성 모니터링 단계에서 발생하는 백신 관련 반응성 사건의 빈도
기간: 각 백신 접종 후 0-18일에 측정
각 백신 접종 후 0-18일에 측정
백신 2회 접종 후 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 31일까지 측정
2차 접종 후 31일까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1096
  • 11796 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1096

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