Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een humaan para-influenza type 3 (HPIV3)-virusvaccin bij zuigelingen en kinderen

Inclusiecriteria:

• Ouders/voogd(en) van deelnemers kunnen aantonen dat zij het onderzoek begrijpen (door een meerkeuzevragenlijst in te vullen), de geïnformeerde toestemming ondertekenen en akkoord gaan met de toediening van het vaccin na een gedetailleerde uitleg van het onderzoek
• Seronegatief voor HPIV3, zoals gedefinieerd door serumantilichaamtiter hemagglutinatie-inhibitie (HAI) kleiner dan of gelijk aan 1:8, zoals bepaald binnen 30 dagen voorafgaand aan inoculatie
• De medische geschiedenis is beoordeeld en een lichamelijk onderzoek geeft aan dat de deelnemer in goede gezondheid verkeert
• Volgens de locatie-onderzoeker heeft de deelnemer routinematige immunisaties ontvangen die geschikt zijn voor de leeftijd, toegediend ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (geïnactiveerde vaccins en subunitvaccins en rotavirusvaccin), of ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (levende vaccins behalve rotavirusvaccins). vaccin)
• Gehele studieperiode beschikbaar en ouder/verzorger telefonisch bereikbaar voor na-vaccinatiecontacten
• Voor kinderen van HIV-geïnfecteerde vrouwen kan het kind als HIV-niet-geïnfecteerd worden beschouwd als hij/zij ofwel twee negatieve polymerasekettingreactietests (PCR) heeft, waarvan één afgenomen op een leeftijd van meer dan 1 maand en één afgenomen op een leeftijd van meer dan 4 maanden. van leeftijd, of twee negatieve antilichaamtesten
• Als er een immuungecompromitteerd kind in het huishouden is dat jonger is dan 5 jaar, moet zijn / haar laatste CD4-telling hoger zijn dan 15%

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede stoornis van immunologische functies, HIV-infectie, of momenteel (binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) immunosuppressieve therapie ontvangen, waaronder systemische corticosteroïden (OPMERKING: Topische steroïden, topisch antibioticum en topische antischimmelmedicatie zijn acceptabel.)
• Beenmerg-/vaste-orgaantransplantatieontvangers
• Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren gespleten gehemelte, cytogenetische afwijkingen of ernstige chronische aandoeningen
• Eerdere immunisatie met HPIV3-vaccin
• Eerdere ernstige vaccingerelateerde bijwerking of anafylactische reactie
• Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
• Long- of hartziekte, inclusief reactieve luchtwegziekte. Mensen met klinisch niet-significante hartafwijkingen waarvoor geen behandeling nodig is, kunnen worden ingeschreven. Mensen die één keer piepten of één keer een bronchodilatatortherapie kregen in het eerste levensjaar, maar die in de 12 maanden vóór deelname aan de studie geen extra piepende ademhaling of bronchusverwijdende therapie hebben gehad, kunnen ook worden ingeschreven.
• Premature baby's (geboren vóór 37 weken zwangerschap) indien jonger dan 12 maanden
• Leden van een huishouden met immuungecompromitteerde personen (inclusief, maar niet beperkt tot, die met HIV-gerelateerde immunodeficiëntie, gedefinieerd als CD4-telling van minder dan 300 binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of leden van het huishouden die chemotherapie hebben gekregen binnen de 12 maanden voor aanvang van de studie). Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
• Leden van een huishouden met baby's jonger dan 6 maanden
• Woont kinderopvang bij met baby's jonger dan 6 maanden en van wie de ouder / voogd de kinderopvang gedurende 14 dagen na immunisatie niet kan of wil opschorten. (Faciliteiten die kinderen op leeftijd scheiden en de kans op overdracht van virussen via direct fysiek contact of aërosolcontact minimaliseren, zijn acceptabel.)
• Deelname aan een ander experimenteel vaccin of medicijnonderzoek binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin of tot de laatste bloedafname voor follow-up

Criteria voor tijdelijke uitsluiting:

De volgende uitsluitingscriteria zijn tijdelijke of zelfbeperkende omstandigheden, en zodra ze zijn opgelost (na 24 uur en drie normale koortsmetingen) kan de baby worden ingeschreven, indien anderszins in aanmerking komt.

• Koorts (rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,7 F), acute aandoeningen van de bovenste luchtwegen (inclusief neusverstopping die significant genoeg is om succesvolle vaccinatie te verstoren), of acute otitis media
• In de afgelopen 2 weken een gedood of subunit-vaccin of rotavirusvaccin ontvangen; elk levend vaccin, behalve rotavirus, in de afgelopen 4 weken; of gammaglobuline (of andere antilichaamproducten) in de afgelopen 3 maanden
• Kortdurende systemische antibiotica gekregen voor een acute ziekte binnen de 5 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of krijgt momenteel langdurige profylactische antibiotica (LET OP: lokale steroïden, lokale antibiotica of lokale antischimmelpreparaten zijn toegestaan.)
• Aspirine of aspirine-bevattende producten ontvangen binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken worden uitgesloten van deelname totdat ze ten minste 12 maanden oud zijn