中国人成人における結腸直腸手術後のエルタペネムナトリウム（MK-0826）の有効性と安全性（MK-0826-056）
2017年2月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中国人成人における待機的結腸直腸手術後の手術部位感染の予防のためのエルタペネムナトリウム（MK-0826）対セフトリアキソンナトリウム/メトロニダゾールの有効性と安全性を研究するための第III相、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照臨床試験
この研究の目的は、中国人成人の待機的結腸直腸手術後の手術部位感染の予防のために、エルタペネム ナトリウムの有効性と安全性をセフトリアキソン ナトリウム/メトロニダゾールと比較して評価することです。
この研究は、この参加者集団においてエルタペネムナトリウムがセフトリアキソンナトリウム/メトロニダゾールに劣らないことを実証するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
599
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-参加者は、選択的な結腸または結腸直腸手術を受ける予定です
開腹術は、手術前に十分な時間で事前に予定されています。
完全な術前の腸の準備。
- 参加者は18歳以上の中国人成人で、
81歳未満。
-参加者が妊娠する可能性は非常に低い。
除外基準:
- -参加者は結腸または結腸直腸の緊急手術を受けています。
- -参加者は、4週間のフォローアップ期間内に2回目の計画された結腸直腸手術または抗生物質予防を必要とする他の手術を必要とします。
- -参加者は腹腔鏡補助手術を受けています。
- 参加者は、隔離された直腸手術を受けています。
- -参加者は代償不全の腸閉塞を患っています。
- -参加者は結腸を含む活動性の炎症性腸疾患を持っています（すなわち、
潰瘍性大腸炎またはクローン病)。
- -参加者は、大腸切除術を含む以前の手術の修正のために選択的な結腸直腸手術を受ける予定です。
- -参加者は手術時に細菌感染症を患っています。
- -参加者は、手術前の1週間以内またはこの研究中の任意の時点で、他の（非研究療法）全身抗菌療法の投与を必要とする、または必要とすることが予想される。
- 参加者は、手術中に抗生物質または消毒剤の腹腔洗浄を受けることが予想されます。
- -参加者は、重篤なアレルギー、過敏症（アナフィラキシーなど）、またはエルタペネムナトリウム、セフトリアキソンナトリウム、メトロニダゾール、ペニシリン、またはセファロスポリン、ベータ（β）-ラクタム、またはニトロイミダゾール剤に対する重篤な反応の病歴があります。
- -参加者は授乳中であるか、研究期間が完了する前に授乳する予定です。
- -参加者は好中球減少症を患っています。
- 基礎疾患、慢性による免疫抑制のある参加者
免疫抑制療法、または高用量コルチコステロイドの使用。
- -参加者は急速に進行するか、末期の病気を患っています。
- -参加者は、予想される4週間の研究期間を通じて生存する可能性が低いと見なされます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルタペネムナトリウム 1g
エルタペネム ナトリウム 1 g を単回静脈内投与 (IV) した後、プラセボとメトロニダゾールを単回投与で IV 投与
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エルタペネム ナトリウム 1 g を、最初の外科的切開の 2 時間前に 30 分かけて単回 IV 投与する
他の名前：
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) を、最初の外科的切開の 2 時間前に 30 分以上にわたって単回投与として IV 投与
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アクティブコンパレータ：セフトリアキソンナトリウム 2g
セフトリアキソン ナトリウム 2 g を単回静脈内投与 (IV)、続いてメトロニダゾール 500 mg を単回 IV 投与
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セフトリアキソン ナトリウム 2 g を、最初の外科的切開の 2 時間前までに 30 分かけて単回 IV 投与する
他の名前：
メトロニダゾール 500 mg を、最初の外科的切開の 2 時間前に 30 分かけて単回 IV 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防に成功した参加者の割合
時間枠：治験薬投与（手術日）から治療後4週間まで
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手術部位に感染の徴候や症状がなく、感染に対する外科的介入を必要とせず、さらなる抗菌療法を必要としない参加者の割合
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治験薬投与（手術日）から治療後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応が良好な参加者の割合
時間枠：治療後4週間
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手術部位に感染の徴候や症状がなく、感染に対する外科的介入を必要としない参加者の割合
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0826-056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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