Eficacia y seguridad del ertapenem sódico (MK-0826) después de la cirugía colorrectal en adultos chinos (MK-0826-056)
17 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para estudiar la eficacia y la seguridad de ertapenem sódico (MK-0826) frente a ceftriaxona sódica/metronidazol para la profilaxis de la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía colorrectal electiva en adultos chinos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ertapenem sódico en comparación con ceftriaxona sódica/metronidazol para la profilaxis de la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía colorrectal electiva en adultos chinos.
Este estudio está diseñado para demostrar que el ertapenem sódico no es inferior a la ceftriaxona sódica/metronidazol en esta población de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
599
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está programado para someterse a una cirugía electiva de colon o colorrectal antes de
laparotomía que se programa con anticipación con tiempo adecuado antes de la cirugía para
preparación intestinal preoperatoria completa.
- El participante es un adulto chino entre las edades de más de 18 años y
menos de 81 años.
- Es muy poco probable que el participante conciba.
Criterio de exclusión:
- El participante se someterá a una cirugía de colon o colorrectal de emergencia.
- El participante requiere una segunda cirugía colorrectal planificada u otra cirugía que requiera profilaxis antibiótica dentro del período de seguimiento de 4 semanas.
- El participante se someterá a una cirugía asistida por laparoscopia.
- El participante se somete a un procedimiento rectal aislado.
- El participante tiene una obstrucción intestinal descompensada.
- El participante tiene una enfermedad intestinal inflamatoria activa que afecta al colon (es decir,
colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
- El participante está programado para someterse a un procedimiento colorrectal electivo para la revisión de una operación anterior que involucró una resección del intestino grueso.
- El participante tiene una infección bacteriana en el momento de la cirugía.
- El participante requiere o se anticipa que necesitará la administración de otra terapia antimicrobiana sistémica (terapia ajena al estudio) dentro de la semana anterior a la cirugía o en cualquier momento durante este estudio.
- Se anticipa que el participante recibirá un lavado peritoneal antibiótico o antiséptico durante la cirugía.
- El participante tiene antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) o cualquier reacción grave al ertapenem sódico, la ceftriaxona sódica, el metronidazol, la penicilina o cualquier cefalosporina, betalactámico o nitroimidazol.
- La participante está amamantando o planea amamantar antes de la finalización del período de estudio.
- El participante tiene neutropenia.
- Participante con inmunosupresión debido a una enfermedad subyacente, crónica
terapia inmunosupresora o uso de corticosteroides en dosis altas.
- El participante tiene una enfermedad rápidamente progresiva o terminal.
- Se considera poco probable que el participante sobreviva durante el período de estudio esperado de 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ertapenem sódico 1 g
Ertapenem sódico 1 g administrado por vía intravenosa (IV) como dosis única seguido de placebo equivalente al metronidazol administrado por vía IV como dosis única
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Ertapenem sódico 1 g administrado IV como dosis única durante 30 minutos dentro de las 2 horas previas a la incisión quirúrgica inicial
Otros nombres:
Placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) administrado por vía intravenosa como dosis única durante 30 minutos en las 2 horas anteriores a la incisión quirúrgica inicial
|
|
Comparador activo: Ceftriaxona sódica 2 g
Ceftriaxona sódica 2 g administrada por vía intravenosa (IV) como dosis única seguida de metronidazol 500 mg administrados por vía IV como dosis única
|
Ceftriaxona sódica 2 g administrados por vía IV como dosis única durante 30 minutos dentro de las 2 horas previas a la incisión quirúrgica inicial
Otros nombres:
Metronidazol 500 mg administrado IV como dosis única durante 30 minutos dentro de las 2 horas previas a la incisión quirúrgica inicial
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con éxito de la profilaxis
Periodo de tiempo: Desde la dosis del fármaco del estudio (día de la cirugía) hasta 4 semanas después de la terapia
|
Porcentaje de participantes que no tienen signos ni síntomas de infección en el sitio quirúrgico, no requieren intervención quirúrgica por infección y no necesitan terapia antimicrobiana adicional
|
Desde la dosis del fármaco del estudio (día de la cirugía) hasta 4 semanas después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta clínica favorable
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
Porcentaje de participantes que no tienen signos o síntomas de infección en el sitio quirúrgico y no requieren intervención quirúrgica por infección
|
4 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Ceftriaxona
- Ertapenem
Otros números de identificación del estudio
- 0826-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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