Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ertapenem Sodium (MK-0826) efter kolorektal kirurgi hos kinesiske voksne (MK-0826-056)

17. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparatorkontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ertapenem Natrium (MK-0826) versus Ceftriaxon Natrium/Metronidazol til profylakse af kirurgisk stedsinfektion efter elektiv kolorektal kirurgi i kinesisk voksenkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ertapenemnatrium sammenlignet med ceftriaxonnatrium/metronidazol til profylakse af infektion på operationsstedet efter elektiv kolorektal kirurgi hos kinesiske voksne. Denne undersøgelse er designet til at vise, at ertapenemnatrium er non-inferior i forhold til ceftriaxonnatrium/metronidazol i denne deltagerpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltageren er planlagt til at gennemgå elektiv tyktarms- eller kolorektaloperation pr

laparotomi, der er planlagt på forhånd med tilstrækkelig tid før operationen til

komplet præoperativ tarmforberedelse.

- Deltageren er en kinesisk voksen i alderen over 18 år og

under 81 år.

- Det er højst usandsynligt, at deltageren bliver gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren gennemgår akut tyktarms- eller kolorektal operation.
  • Deltageren kræver en anden planlagt kolorektal operation eller anden operation, der kræver antibiotikaprofylakse inden for den 4-ugers opfølgningsperiode.
  • Deltageren gennemgår en laparoskopisk assisteret operation.
  • Deltageren gennemgår en isoleret rektal procedure.
  • Deltageren har en dekompenseret tarmobstruktion.
  • Deltageren har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der involverer tyktarmen (dvs.

colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).

  • Deltageren er planlagt til at gennemgå en elektiv kolorektal procedure til revision af en tidligere operation, der involverer en tyktarmsresektion.
  • Deltageren har en bakteriel infektion på operationstidspunktet.
  • Deltageren har behov for eller forventes at have behov for administration af anden (ikke-studieterapi) systemisk antimikrobiel terapi inden for 1 uge før operationen eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
  • Deltageren forventes at modtage enten antibiotisk eller antiseptisk peritonealskylning under operationen.
  • Deltageren har en historie med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på ertapenemnatrium, ceftriaxonnatrium, metronidazol, penicillin eller ethvert cephalosporin, beta(β)-lactam eller nitroimidazolmidler.
  • Deltageren ammer eller planlægger at amme før afslutningen af ​​studieperioden.
  • Deltageren har neutropeni.
  • Deltager med immunsuppression på grund af en underliggende sygdom, kronisk

immunsuppressiv behandling eller brug af højdosis kortikosteroider.

  • Deltageren har en hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom.
  • Det anses for usandsynligt, at deltageren overlever gennem den forventede 4-ugers studieperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertapenem natrium 1 g
Ertapenem natrium 1 g administreret intravenøst ​​(IV) som en enkelt dosis efterfulgt af matchning af placebo til metronidazol administreret IV som en enkelt dosis
Medicin: ertapenem natrium
Ertapenem natrium 1 g administreret IV som en enkelt dosis over 30 minutter inden for 2 timer før det indledende kirurgiske snit
Andre navne:
  • MK-0826
  • INVANZ®
Medicin: placebo til metronidazol
Placebo (0,9 % natriumchlorid) indgivet IV som en enkelt dosis over 30 minutter inden for 2 timer før det indledende kirurgiske snit
Aktiv komparator: Ceftriaxon natrium 2 g
Ceftriaxon natrium 2 g administreret intravenøst ​​(IV) som en enkelt dosis efterfulgt af metronidazol 500 mg administreret IV som en enkelt dosis
Medicin: ceftriaxon natrium
Ceftriaxon natrium 2 g administreret IV som en enkelt dosis over 30 minutter inden for 2 timer før det indledende kirurgiske snit
Andre navne:
  • Rocephin®
Medicin: metronidazol
Metronidazol 500 mg administreret IV som en enkelt dosis over 30 minutter inden for 2 timer før det indledende kirurgiske snit
Andre navne:
  • Flagyl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succes med profylakse
Tidsramme: Fra undersøgelsesdosis (operationsdag) op til 4 uger efter behandling
Procentdel af deltagere, der ikke har tegn eller symptomer på infektion på operationsstedet, ikke kræver kirurgisk indgreb for infektion og ikke har behov for yderligere antimikrobiel behandling
Fra undersøgelsesdosis (operationsdag) op til 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gunstig klinisk respons
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Procentdel af deltagere, der ikke har tegn eller symptomer på infektion på operationsstedet og ikke kræver kirurgisk indgreb for infektion
4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0826-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med ertapenem natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner