Effekt og sikkerhet av Ertapenem Sodium (MK-0826) etter kolorektal kirurgi hos kinesiske voksne (MK-0826-056)
17. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til ertapenemnatrium (MK-0826) versus ceftriaxonnatrium/metronidazol for profylakse av kirurgisk stedsinfeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi i kinesisk voksenkirurgi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ertapenemnatrium sammenlignet med ceftriaksonnatrium/metronidazol for profylakse av infeksjon på operasjonsstedet etter elektiv kolorektal kirurgi hos kinesiske voksne.
Denne studien er designet for å demonstrere at ertapenemnatrium er ikke dårligere enn ceftriaksonnatrium/metronidazol i denne deltakerpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
599
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er planlagt å gjennomgå elektiv tykktarms- eller kolorektal kirurgi innen
laparotomi som er planlagt på forhånd med tilstrekkelig tid før operasjon til
fullstendig preoperativ tarmforberedelse.
– Deltakeren er en kinesisk voksen mellom alderen over 18 år og
under 81 år.
- Det er høyst usannsynlig at deltakeren blir gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren gjennomgår akutt tykktarms- eller kolorektal kirurgi.
- Deltakeren krever en ny planlagt kolorektal kirurgi eller annen operasjon som krever antibiotikaprofylakse innen 4 ukers oppfølgingsperiode.
- Deltakeren gjennomgår laparoskopisk assistert kirurgi.
- Deltakeren gjennomgår en isolert rektalprosedyre.
- Deltakeren har en dekompensert tarmobstruksjon.
- Deltakeren har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som involverer tykktarmen (dvs.
ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
- Deltakeren er planlagt å gjennomgå en elektiv kolorektal prosedyre for revisjon av en tidligere operasjon som involverer tykktarmsreseksjon.
- Deltakeren har en bakteriell infeksjon på operasjonstidspunktet.
- Deltakeren trenger eller forventes å trenge administrering av annen (ikke-studieterapi) systemisk antimikrobiell terapi innen 1 uke før operasjonen eller når som helst under denne studien.
- Deltakeren forventes å motta enten antibiotika eller antiseptisk peritonealskylling under operasjonen.
- Deltakeren har en historie med alvorlig allergi, overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), eller en hvilken som helst alvorlig reaksjon på ertapenemnatrium, ceftriaksonnatrium, metronidazol, penicillin eller et hvilket som helst cefalosporin, beta(β)-laktam eller nitroimidazolmidler.
- Deltakeren ammer eller planlegger å amme før studieperioden er fullført.
- Deltakeren har nøytropeni.
- Deltaker med immunsuppresjon på grunn av en underliggende sykdom, kronisk
immunsuppressiv behandling, eller bruk av høydose kortikosteroider.
- Deltakeren har en raskt progressiv eller terminal sykdom.
- Deltakeren anses usannsynlig å overleve gjennom den forventede 4-ukers studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ertapenem natrium 1 g
Ertapenem natrium 1 g administrert intravenøst (IV) som en enkelt dose etterfulgt av matching av placebo til metronidazol administrert IV som en enkelt dose
|
Ertapenemnatrium 1 g administrert IV som en enkeltdose over 30 minutter innen 2 timer før det første kirurgiske snittet
Andre navn:
Placebo (0,9 % natriumklorid) administrert IV som en enkeltdose over 30 minutter innen 2 timer før det første kirurgiske snittet
|
|
Aktiv komparator: Ceftriaxonnatrium 2 g
Ceftriaxon natrium 2 g administrert intravenøst (IV) som en enkelt dose etterfulgt av metronidazol 500 mg administrert IV som en enkelt dose
|
Ceftriaxonnatrium 2 g administrert IV som en enkeltdose over 30 minutter innen 2 timer før det første kirurgiske snittet
Andre navn:
Metronidazol 500 mg administrert IV som en enkeltdose over 30 minutter innen 2 timer før det første kirurgiske snittet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med suksess med profylakse
Tidsramme: Fra studiemedikamentdose (operasjonsdag) opp til 4 uker etter behandling
|
Andel av deltakerne som ikke har tegn eller symptomer på infeksjon på operasjonsstedet, ikke trenger kirurgisk inngrep for infeksjon og ikke har behov for ytterligere antimikrobiell behandling
|
Fra studiemedikamentdose (operasjonsdag) opp til 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig klinisk respons
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Andel av deltakerne som ikke har tegn eller symptomer på infeksjon på operasjonsstedet og ikke trenger kirurgisk inngrep for infeksjon
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0826-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .