Ertapeneeminatriumin (MK-0826) teho ja turvallisuus kiinalaisten aikuisten paksusuolenleikkauksen jälkeen (MK-0826-056)
perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulääkekontrolloitu kliininen tutkimus ertapeneeminatriumin (MK-0826) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vs. keftriaksoninatrium/metronidatsoli kirurgisen paikan infektion ehkäisyssä valinnaisen aikuisten aikuisten leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ertapeneeminatriumin tehoa ja turvallisuutta verrattuna keftriaksoninatriumiin/metronidatsoliin leikkauskohdan infektion ehkäisyssä elektiivisen paksusuolen leikkauksen jälkeen kiinalaisilla aikuisilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että ertapeneeminatrium ei ole huonompi kuin keftriaksoninatrium/metronidatsoli tässä osallistujapopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
599
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on määrä tehdä valinnainen paksu- tai paksusuolenleikkaus viimeistään
laparotomia, joka on suunniteltu etukäteen riittävästi ennen leikkausta
täydellinen preoperatiivisen suolen valmistelu.
- Osallistuja on kiinalainen aikuinen, joka on vähintään 18-vuotias
alle 81 vuotta vanha.
- Osallistuja ei todennäköisesti tule raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle tehdään hätäleikkaus paksusuolen tai kolorektaaliin.
- Osallistuja tarvitsee toisen suunnitellun paksusuolen leikkauksen tai muun antibioottiprofylaksia vaativan leikkauksen 4 viikon seurantajakson sisällä.
- Osallistujalle tehdään laparoskooppisella avusteisella leikkauksella.
- Osallistujalle tehdään eristetty peräsuolen toimenpide.
- Osallistujalla on dekompensoitunut suolitukos.
- Osallistujalla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, johon liittyy paksusuolen (ts.
haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
- Osallistujalle on määrä tehdä elektiivinen kolorektaalinen toimenpide aikaisemman paksusuolen resektioon liittyvän leikkauksen tarkistamiseksi.
- Osallistujalla on bakteeri-infektio leikkauksen aikana.
- Osallistuja tarvitsee tai hänen odotetaan tarvitsevan muuta (ei tutkimushoitoa) systeemistä antimikrobista hoitoa viikon sisällä ennen leikkausta tai milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistujan odotetaan saavan joko antibioottista tai antiseptistä peritoneaalihuuhtelua leikkauksen aikana.
- Osallistujalla on ollut vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava reaktio ertapeneeminatriumille, keftriaksoninatriumille, metronidatsolille, penisilliinille tai mille tahansa kefalosporiini-, beeta(β)-laktaami- tai nitroimidatsoliaineelle.
- Osallistuja imettää tai suunnittelee imettävänsä ennen opiskelujakson päättymistä.
- Osallistujalla on neutropenia.
- Osallistuja, jolla on perussairauden aiheuttama immunosuppressio, krooninen
immuunivastetta heikentävä hoito tai suuriannoksisten kortikosteroidien käyttö.
- Osallistujalla on nopeasti etenevä tai parantumaton sairaus.
- Osallistujan ei katsota selviävän hengissä odotetun 4 viikon tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ertapeneeminatrium 1 g
Ertapeneeminatrium 1 g annettuna laskimonsisäisesti (IV) kerta-annoksena, jonka jälkeen vastaava lumelääke ja metronidatsoli kerta-annoksena laskimoon
|
Ertapeneeminatrium 1 g kerta-annoksena laskimoon 30 minuutin aikana 2 tunnin sisällä ennen ensimmäistä leikkausta
Muut nimet:
Lumelääke (0,9 % natriumkloridi) annettuna laskimoon kerta-annoksena 30 minuutin aikana 2 tunnin sisällä ennen ensimmäistä leikkausta
|
|
Active Comparator: Keftriaksoninatrium 2 g
Keftriaksoninatrium 2 g laskimoon (IV) kerta-annoksena, jonka jälkeen metronidatsoli 500 mg laskimoon kerta-annoksena
|
Keftriaksoninatrium 2 g kerta-annoksena laskimoon 30 minuutin aikana 2 tunnin sisällä ennen ensimmäistä leikkausta
Muut nimet:
Metronidatsoli 500 mg kerta-annoksena laskimoon 30 minuutin aikana 2 tunnin sisällä ennen ensimmäistä leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut ennaltaehkäisy
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeannoksesta (leikkauspäivä) 4 viikkoon hoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole infektion merkkejä tai oireita leikkauskohdassa, jotka eivät vaadi kirurgista toimenpiteitä infektion vuoksi eivätkä he tarvitse lisäantimikrobihoitoa
|
Tutkimuslääkeannoksesta (leikkauspäivä) 4 viikkoon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on myönteinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole merkkejä tai oireita infektiosta leikkauskohdassa ja jotka eivät vaadi kirurgista toimenpidettä infektion vuoksi
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0826-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .