Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ertapenemu sodného (MK-0826) po kolorektální chirurgii u dospělých Číňanů (MK-0826-056)

17. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze III pro studium účinnosti a bezpečnosti ertapenemu sodného (MK-0826) versus ceftriaxon sodný/metronidazol pro profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po elektivní kolorektální chirurgii u dospělých Číňanů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost sodné soli ertapenemu ve srovnání s ceftriaxon sodný/metronidazol pro profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po elektivním kolorektálním chirurgickém výkonu u dospělých Číňanů. Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že ertapenem sodný není horší než ceftriaxon sodný/metronidazol v této populaci účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastník je naplánován na elektivní operaci tlustého střeva nebo kolorektální operace do

laparotomie, která je naplánována předem s dostatečným časovým předstihem před operací

kompletní předoperační příprava střev.

- Účastníkem je dospělý Číňan ve věku nad 18 let a

méně než 81 let.

- Je vysoce nepravděpodobné, že by účastnice otěhotněla.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstupuje nouzovou operaci tlustého střeva nebo kolorekta.
  • Účastník vyžaduje druhou plánovanou kolorektální operaci nebo jinou operaci vyžadující antibiotickou profylaxi během 4týdenního období sledování.
  • Účastník podstupuje laparoskopickou operaci.
  • Účastník podstupuje izolovaný rektální zákrok.
  • Účastník má dekompenzovanou střevní obstrukci.
  • Účastník má aktivní zánětlivé onemocnění tlustého střeva (tj.

ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).

  • Účastník je naplánován na elektivní kolorektální výkon pro revizi předchozí operace zahrnující resekci tlustého střeva.
  • Účastník má v době operace bakteriální infekci.
  • Účastník vyžaduje nebo se očekává, že bude potřebovat podávání jiné (nestudijní terapie) systémové antimikrobiální terapie během 1 týdne před operací nebo kdykoli během této studie.
  • Předpokládá se, že během operace dostane účastník buď antibiotickou nebo antiseptickou peritoneální laváž.
  • Účastník má v anamnéze závažnou alergii, přecitlivělost (např. anafylaxi) nebo jakoukoli závažnou reakci na sodnou sůl ertapenemu, sodnou sůl ceftriaxonu, metronidazol, penicilin nebo jakoukoli cefalosporinovou, beta(β)-laktamovou nebo nitroimidazolovou látku.
  • Účastnice kojí nebo plánuje kojit před dokončením období studie.
  • Účastník má neutropenii.
  • Účastník s imunosupresí v důsledku základního onemocnění, chronický

imunosupresivní terapie nebo použití vysokých dávek kortikosteroidů.

  • Účastník má rychle progredující nebo terminální onemocnění.
  • Má se za to, že je nepravděpodobné, že by účastník přežil očekávanou 4týdenní dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertapenem sodný 1 g
Ertapenem sodný 1 g podaný intravenózně (IV) jako jedna dávka následovaná odpovídajícím placebem a metronidazolem podaným IV jako jedna dávka
Lék: ertapenem sodný
Ertapenem sodný 1 g podávaný IV jako jedna dávka po dobu 30 minut během 2 hodin před počáteční chirurgickou incizí
Ostatní jména:
  • MK-0826
  • INVANZ®
Lék: placebo na metronidazol
Placebo (0,9% chlorid sodný) podávané IV jako jedna dávka po dobu 30 minut během 2 hodin před počáteční chirurgickou incizí
Aktivní komparátor: Ceftriaxon sodný 2 g
Ceftriaxon sodný 2 g podaný intravenózně (IV) jako jedna dávka následovaný metronidazolem 500 mg podaným IV jako jedna dávka
Lék: ceftriaxon sodný
Ceftriaxon sodný 2 g podávaný IV jako jedna dávka po dobu 30 minut během 2 hodin před počáteční chirurgickou incizí
Ostatní jména:
  • Rocephin®
Lék: metronidazol
Metronidazol 500 mg podaný IV jako jedna dávka po dobu 30 minut během 2 hodin před počáteční chirurgickou incizí
Ostatní jména:
  • Flagyl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností profylaxe
Časové okno: Od dávky studovaného léku (den operace) do 4 týdnů po terapii
Procento účastníků, kteří nemají žádné známky nebo příznaky infekce v místě chirurgického zákroku, nevyžadují chirurgický zákrok kvůli infekci a nepotřebují další antimikrobiální léčbu
Od dávky studovaného léku (den operace) do 4 týdnů po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příznivou klinickou odezvou
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Procento účastníků, kteří nemají žádné známky nebo příznaky infekce v místě chirurgického zákroku a nevyžadují chirurgický zákrok kvůli infekci
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0826-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na ertapenem sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit