Skuteczność i bezpieczeństwo soli sodowej ertapenemu (MK-0826) po operacji jelita grubego u dorosłych Chińczyków (MK-0826-056)
17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa soli sodowej ertapenemu (MK-0826) w porównaniu z solą sodową ceftriaksonu/metronidazolem w profilaktyce zakażenia miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym jelita grubego u dorosłych Chińczyków
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ertapenemu sodowego w porównaniu z ceftriaksonem sodowym/metronidazolem w profilaktyce zakażenia miejsca operowanego po planowej operacji jelita grubego u dorosłych Chińczyków.
To badanie ma na celu wykazanie, że sól sodowa ertapenemu nie jest gorsza od soli sodowej ceftriaksonu/metronidazolu w tej populacji uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
599
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma zaplanowane poddanie się planowej operacji okrężnicy lub jelita grubego do godz
laparotomia, która jest zaplanowana z wyprzedzeniem z odpowiednim wyprzedzeniem przed operacją
kompletne przedoperacyjne przygotowanie jelita.
- Uczestnik to dorosły Chińczyk w wieku powyżej 18 lat i
mniej niż 81 lat.
- Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przechodzi pilną operację okrężnicy lub jelita grubego.
- Uczestnik wymaga drugiej planowanej operacji jelita grubego lub innej operacji wymagającej profilaktyki antybiotykowej w ciągu 4-tygodniowej obserwacji.
- Uczestnik przechodzi operację wspomaganą laparoskopowo.
- Uczestnik przechodzi izolowaną procedurę rektalną.
- Uczestnik ma zdekompensowaną niedrożność jelit.
- Uczestnik ma czynną chorobę zapalną jelit obejmującą okrężnicę (tj.
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Uczestnik ma zaplanowane poddanie się planowemu zabiegowi jelita grubego w celu rewizji wcześniejszej operacji polegającej na resekcji jelita grubego.
- Uczestnik ma infekcję bakteryjną w czasie zabiegu.
- Uczestnik wymaga lub przewiduje się, że będzie potrzebował podania innej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej (niebędącej terapią badaną) w ciągu 1 tygodnia przed operacją lub w jakimkolwiek momencie w trakcie tego badania.
- Przewiduje się, że podczas zabiegu uczestnik otrzyma antybiotyk lub środek antyseptyczny do płukania otrzewnej.
- U uczestnika występowała w przeszłości poważna alergia, nadwrażliwość (np. anafilaksja) lub jakakolwiek poważna reakcja na sól sodową ertapenemu, sól sodową ceftriaksonu, metronidazol, penicylinę lub jakiekolwiek cefalosporyny, beta(β)-laktamy lub nitroimidazole.
- Uczestniczka karmi piersią lub planuje karmić piersią przed zakończeniem okresu studiów.
- Uczestnik ma neutropenię.
- Uczestnik z immunosupresją z powodu choroby podstawowej, przewlekłej
leczenie immunosupresyjne lub stosowanie dużych dawek kortykosteroidów.
- Uczestnik ma szybko postępującą lub śmiertelną chorobę.
- Uważa się, że uczestnik nie przeżyje oczekiwanego 4-tygodniowego okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ertapenem sodowy 1 g
Ertapenem sodowy 1 g podany dożylnie (IV) w pojedynczej dawce, a następnie dopasowanie placebo do metronidazolu podanego dożylnie w pojedynczej dawce
|
Ertapenem sodowy 1 g podany dożylnie w pojedynczej dawce w ciągu 30 minut w ciągu 2 godzin przed pierwszym nacięciem chirurgicznym
Inne nazwy:
Placebo (0,9% chlorek sodu) podawane dożylnie w pojedynczej dawce przez 30 minut w ciągu 2 godzin przed pierwszym nacięciem chirurgicznym
|
|
Aktywny komparator: Ceftriakson sodowy 2 g
Ceftriakson sodowy 2 g podany dożylnie (IV) w pojedynczej dawce, a następnie metronidazol 500 mg podany IV w pojedynczej dawce
|
Ceftriakson sodowy 2 g podany dożylnie w pojedynczej dawce w ciągu 30 minut w ciągu 2 godzin przed pierwszym nacięciem chirurgicznym
Inne nazwy:
Metronidazol 500 mg podany dożylnie w pojedynczej dawce w ciągu 30 minut w ciągu 2 godzin przed pierwszym nacięciem chirurgicznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z sukcesem profilaktyki
Ramy czasowe: Od dawki badanego leku (dzień operacji) do 4 tygodni po terapii
|
Odsetek uczestników, u których nie występują oznaki ani objawy zakażenia w miejscu zabiegu chirurgicznego, nie wymagają interwencji chirurgicznej z powodu zakażenia i nie mają potrzeby dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej
|
Od dawki badanego leku (dzień operacji) do 4 tygodni po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Odsetek uczestników, u których nie występują oznaki ani objawy zakażenia w miejscu zabiegu chirurgicznego i nie wymagają interwencji chirurgicznej z powodu zakażenia
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0826-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .