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厄他培南钠 (MK-0826) 在中国成人结直肠手术后的疗效和安全性 (MK-0826-056)

2017年2月17日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

研究厄他培南钠 (MK-0826) 与头孢曲松钠/甲硝唑在中国成人择期结直肠手术后预防手术部位感染的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、活性比较剂对照临床试验

本研究的目的是评估厄他培南钠与头孢曲松钠/甲硝唑相比在中国成人择期结直肠手术后预防手术部位感染的有效性和安全性。 本研究旨在证明在该参与者人群中厄他培南钠不劣于头孢曲松钠/甲硝唑。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

599

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-参与者计划在 之前接受择期结肠或结直肠手术

在手术前有足够时间提前安排的剖腹手术

完成术前肠道准备。

- 参与者是年龄在 18 岁以上和

81岁以下。

- 参与者极不可能怀孕。

排除标准:

  • 参与者正在接受紧急结肠或结直肠手术。
  • 参与者需要在 4 周的随访期内进行第二次计划的结直肠手术或其他需要抗生素预防的手术。
  • 参与者正在接受腹腔镜辅助手术。
  • 参与者正在接受隔离直肠手术。
  • 参与者患有失代偿性肠梗阻。
  • 参与者患有涉及结肠的活动性炎症性肠病(即,

溃疡性结肠炎或克罗恩病)。

  • 参与者计划接受择期结直肠手术,以修正之前涉及大肠切除术的手术。
  • 参与者在手术时有细菌感染。
  • 参与者需要或预计需要在手术前 1 周内或本研究期间的任何时间进行其他(非研究治疗)全身性抗菌治疗。
  • 预计参与者将在手术期间接受抗生素或消毒剂腹腔灌洗。
  • 参与者有严重过敏史、超敏反应(例如过敏反应)或对厄他培南钠、头孢曲松钠、甲硝唑、青霉素或任何头孢菌素、β(β)-内酰胺或硝基咪唑药物的任何严重反应史。
  • 参与者正在母乳喂养或计划在研究期结束前进行母乳喂养。
  • 参与者患有中性粒细胞减少症。
  • 由于潜在疾病、慢性疾病而导致免疫抑制的参与者

免疫抑制治疗,或使用大剂量皮质类固醇。

  • 参与者患有快速进展或绝症。
  • 参与者被认为不太可能活过预期的 4 周研究期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:厄他培南钠 1 克
厄他培南钠 1 g 静脉内 (IV) 单次给药,随后安慰剂与甲硝唑相匹配,单次静脉内给药
厄他培南钠 1 g 在初始手术切口前 2 小时内单次给药 30 分钟
其他名称:
  • MK-0826
  • INVANZ®
安慰剂(0.9% 氯化钠)在初始手术切口前 2 小时内以单次剂量静脉注射超过 30 分钟
有源比较器:头孢曲松钠 2 克
头孢曲松钠 2 g 静脉内 (IV) 单次给药,随后甲硝唑 500 mg IV 单次给药
头孢曲松钠 2 克,在初始手术切口前 2 小时内单次给药 30 分钟
其他名称:
  • 洛氏芬®
初次手术切开前 2 小时内,在 30 分钟内单剂量静脉注射甲硝唑 500 毫克
其他名称:
  • Flagyl®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防成功的参与者百分比
大体时间:从研究药物剂量(手术当天)到治疗后 4 周
在手术部位没有感染体征或症状、不需要手术干预感染并且不需要进一步抗菌治疗的参与者的百分比
从研究药物剂量(手术当天)到治疗后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有良好临床反应的参与者百分比
大体时间:治疗后 4 周
在手术部位没有感染体征或症状且不需要手术干预感染的参与者的百分比
治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月3日

首次发布 (估计)

2010年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月17日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

厄他培南钠的临床试验

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