Werkzaamheid en veiligheid van natriumertapenem (MK-0826) na colorectale chirurgie bij Chinese volwassenen (MK-0826-056)
17 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van ertapenem-natrium (MK-0826) versus ceftriaxon-natrium/metronidazol te bestuderen voor de profylaxe van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie bij Chinese volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ertapenem-natrium in vergelijking met ceftriaxon-natrium/metronidazol voor de profylaxe van postoperatieve wondinfectie na electieve colorectale chirurgie bij Chinese volwassenen.
Deze studie is opgezet om aan te tonen dat ertapenem-natrium niet-inferieur is aan ceftriaxon-natrium/metronidazol in deze deelnemerspopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
599
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer zal uiterlijk een electieve colon- of colorectale operatie ondergaan
laparotomie die van tevoren is gepland met voldoende tijd voorafgaand aan de operatie
volledige preoperatieve darmvoorbereiding.
- Deelnemer is een Chinese volwassene tussen de leeftijd van meer dan 18 jaar en
jonger dan 81 jaar.
- Het is zeer onwaarschijnlijk dat de deelnemer zwanger wordt.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer ondergaat een spoedoperatie aan de dikke darm of dikke darm.
- Deelnemer heeft binnen de follow-upperiode van 4 weken een tweede geplande colorectale operatie nodig of een andere operatie waarvoor antibiotische profylaxe nodig is.
- Deelnemer ondergaat een laparoscopisch geassisteerde operatie.
- Deelnemer ondergaat een geïsoleerde rectale procedure.
- Deelnemer heeft een gedecompenseerde darmobstructie.
- Deelnemer heeft een actieve inflammatoire darmaandoening waarbij de dikke darm betrokken is (d.w.z.
colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
- Deelnemer is gepland om een electieve colorectale procedure te ondergaan voor revisie van een eerdere operatie met een dikke darmresectie.
- Deelnemer heeft een bacteriële infectie op het moment van de operatie.
- Deelnemer vereist of zal naar verwachting de toediening van andere (niet-onderzoekstherapie) systemische antimicrobiële therapie nodig hebben binnen 1 week voorafgaand aan de operatie of op enig moment tijdens dit onderzoek.
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij tijdens de operatie een antibioticum of een antiseptische peritoneale lavage krijgt.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) of een ernstige reactie op ertapenem-natrium, ceftriaxon-natrium, metronidazol, penicilline of andere cefalosporine-, bèta(β)-lactam- of nitro-imidazolmiddelen.
- De deelnemer geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven voordat de studieperiode is voltooid.
- Deelnemer heeft neutropenie.
- Deelnemer met immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte, chronisch
immunosuppressieve therapie of gebruik van hoge doses corticosteroïden.
- Deelnemer heeft een snel voortschrijdende of terminale ziekte.
- Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de deelnemer de verwachte onderzoeksperiode van 4 weken zal overleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ertapenem-natrium 1 g
Ertapenemnatrium 1 g intraveneus (IV) toegediend als een enkele dosis, gevolgd door bijpassende placebo en metronidazol IV toegediend als een enkele dosis
|
Ertapenemnatrium 1 g intraveneus toegediend als een enkele dosis gedurende 30 minuten binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie
Andere namen:
Placebo (0,9% natriumchloride) IV toegediend als een enkele dosis gedurende 30 minuten binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie
|
|
Actieve vergelijker: Ceftriaxon natrium 2 g
Ceftriaxon-natrium 2 g intraveneus (IV) toegediend als een enkele dosis, gevolgd door metronidazol 500 mg IV toegediend als een enkele dosis
|
Ceftriaxon-natrium 2 g intraveneus toegediend als een enkele dosis gedurende 30 minuten binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie
Andere namen:
Metronidazol 500 mg intraveneus toegediend als een enkele dosis gedurende 30 minuten binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succes van profylaxe
Tijdsspanne: Vanaf de dosis studiegeneesmiddel (dag van de operatie) tot 4 weken na de therapie
|
Percentage deelnemers dat geen tekenen of symptomen van infectie op de plaats van de operatie heeft, geen chirurgische ingreep voor infectie nodig heeft en geen behoefte heeft aan verdere antimicrobiële therapie
|
Vanaf de dosis studiegeneesmiddel (dag van de operatie) tot 4 weken na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gunstige klinische respons
Tijdsspanne: 4 weken nabehandeling
|
Percentage deelnemers dat geen tekenen of symptomen van infectie heeft op de plaats van de operatie en waarvoor geen chirurgische ingreep nodig is voor infectie
|
4 weken nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0826-056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .